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健康生活方式促进作为难治性重度抑郁症的辅助远程治疗

2020年6月10日 更新者：University of the Balearic Islands

健康生活方式促进计划作为 Covid 19 大流行期间难治性重度抑郁症辅助远程治疗的有效性：一项随机临床试验方案

该研究的主要目的是评估以生活方式为基础的辅助干预对难治性重度抑郁症患者的有效性。 患者将被分配到这三组中的一组：1) 他们的心理健康团队规定的治疗加上书面的生活方式改变建议 2) 他们的心理健康团队规定的治疗加上书面的生活方式改变建议加上 8 周正念认知疗法 (MBCT) ) 计划 3) 他们的心理健康团队规定的治疗加上书面的生活方式改变建议以及 8 周的生活方式改变促进计划。 我们将使用在基线、干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访时进行的调查问卷收集患者数据。 主要结果将是抑郁症的严重程度，次要结果将包括与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

抑郁症是一种非常普遍的致残性疾病。 可用的治疗（心理治疗和药物治疗）并不总是能够完全缓解症状或防止其复发或复发。 出于这个原因，仍然有必要研究新的辅助治疗性抗抑郁药替代品，特别是如果它们可以在不降低耐受性和安全性的情况下增加治疗效果。 在过去的几年里，关于让抑郁症患者对他们的生活方式做出具体改变的有用性的数据一直在增长。

该研究的主要目的是评估基于生活方式的辅助干预对重度抑郁症难治性患者的有效性和效率。 患者将被分配到这三组之一：1) 心理健康团队规定的治疗加上书面生活方式改变建议 2) 心理健康团队规定的治疗加上书面生活方式改变建议加上 8 周 MBCT 计划 3) 由他们的心理健康团队加上书面的生活方式改变建议以及 8 周的生活方式改变促进计划。 设计了两个对照组：安慰剂对照（书面生活方式改变建议）和主动对照（MBCT）。 我们之所以选择这种辅助治疗，是因为 MBCT 在之前的研究中作为顽固性抑郁症的辅助治疗显示出积极的结果，并且可以以与我们的干预（8 周生活方式改变促进计划）类似的形式进行管理。 我们假设在 12 个月的随访中，生活方式改变促进计划将更有效，因为与 MBCT 相比，患者对这种干预的依从性更好。

这项研究将在 COVID-19 大流行期间进行，因此干预的管理将通过远程治疗进行。 将使用不同的方式和技术来远程联系参与者：电话、短信、WhatsApp 群组和电话会议。

我们将使用在基线、干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访时进行的调查问卷收集患者数据。 主要结果将使用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 进行测量。 次要结果将包括临床总体印象 (CGI) 量表，以量化和跟踪患者随时间的进展和治疗反应，以及使用欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D) 测量的健康相关生活质量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
186

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 西班牙
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07122
        • 招聘中
        • Universitat Illes Balears
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的个人。
  • 根据 DSM-5 对重度抑郁症的诊断。
  • 在当前发作中有两次先前的治疗失败（在足够长的时间内对足够剂量的潜在有效药物无反应或治疗不耐受或拒绝）。
  • 在当前事件中接受精神科医生和/或心理学家至少一个月的治疗。
  • 理解和给予书面知情同意的身体和认知能力。

排除标准：

  • 与会影响中枢神经系统 (CNS) 的其他医疗条件的合并症。
  • 其他严重精神障碍（焦虑症或人格障碍除外）
  • 其他不受控制的严重医学疾病，传染性或退行性，会干扰情感症状或遵守卫生饮食建议。
  • 有与情绪一致或不一致的妄想或幻觉的患者。
  • 具有重要自杀风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉
生活方式改变促进计划
行为的：生活方式改变促进计划
该干预包括 8 个小组会议，重点是健康的体育活动、健康的饮食、社交生活、良好的睡眠卫生、健康的阳光照射、接触大自然、如何停止沉思、回顾和保养技巧。
行为的：书面资料
关于生活方式改变建议的书面信息
有源比较器：控制 1
MBCT计划
行为的：书面资料
关于生活方式改变建议的书面信息
行为的：基于正念的认知程序
干预包括 8 次小组会议和基于正念的认知计划
安慰剂比较：对照 2
日常护理
行为的：书面资料
关于生活方式改变建议的书面信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度
大体时间：12个月
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
问卷 (EQ-5D)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of the Balearic Islands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月13日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月12日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年7月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RMD01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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