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農村認知症介護者プロジェクト

2025年6月27日 更新者：University of California, San Francisco

アルツハイマー病および関連する認知症を持つ個人の農村介護者のためのオンライン小グループ自己管理ワークショップの有効性を評価する

これらの介護者は、物理的に隔離されており、医療へのアクセスと質における農村部の格差が十分に実証されているため、脆弱なグループです。 多くの地方の認知症介護者は、介護の役割を維持する能力を制限する可能性がある介護責任のために、深刻な健康への影響を経験しています。 したがって、地方の認知症介護者を支援するための、効果的で拡張可能で利用しやすいプログラムが急務です。

オンライン プログラムは、介護者が自宅でユーザーの都合に合わせてアクセスできるため、便利で簡単に翻訳できるプログラム配信オプションを提供します。 Building Better Caregivers は、アルツハイマー病または関連する認知症の個人の介護者向けに開発された、オンラインの 6 週間のインタラクティブな少人数グループの自己管理、社会的支援、およびスキル構築ワークショップです。

研究者は、介入（ワークショップ）グループと注意制御グループの2つのグループに640人の田舎の認知症介護者を登録し、無作為化するハイブリッド有効性実装ランダム化比較試験を実施します。 介護者は全米で募集されます。 主な結果は、介護者のストレスとうつ病の症状になります。 研究者らは、ストレススコアとうつ病の症状が、対照群と比較して介入群で12か月で大幅に改善されるという仮説を立てています. 調査員は、ワークショップ実施の主な長所 (ファシリテーター) と短所 (障壁) も特定します。 調査員は、RE-AIM 実装フレームワークと混合手法アプローチを使用して、介護者と農村コミュニティ組織の両方に関連する実装の特徴を特定します。

Building Better Caregivers のワークショップが効果的であることが証明された場合、この研究は新しい研究の地平を開く可能性を秘めています。特に、リソースの少ない環境でも拡張可能な介入により、農村地域で孤立した認知症の介護者に到達し、効果的にサポートする方法についてです。 . ワークショップが農村部の認知症ケア提供者（最も孤立した人々の一部）で目標を達成できれば、リソースの少ない他の環境（都市や郊外の環境など）でも拡張可能であることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
418

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 認知症の方の介護
  • 英語の読み書きができる方
  • インターネットにアクセスできる
  • 週10時間以上の介護
  • 10 段階評価で 4 以上の最低ストレス レベルを報告する
  • 米国の農村地域に住んでいる (自己識別番号または郵便番号は、Rural Urban Commuting Area Codes (RUCA) で定義された農村地域です)

除外基準:

  • -12か月のフォローアップを完了することができないと予想される（例：計画された旅行）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：より良い介護者の構築ワークショップ グループ
Building Better Caregivers Workshop は、自己管理とスキル構築のための 6 週間のオンライン ワークショップです。 参加者は、無作為化後、できるだけ早くオンライン ワークショップを受け取ります。
行動：より良い介護者の構築ワークショップ
ワークショップは、少人数のグループまたは約 20 ～ 25 人で構成されます。 2 人の共同ファシリテーター (介護者自身) がワークショップの活動をガイドします。 参加者にはワークショップの小冊子が贈られます。 毎週、参加者は合計で約 2 時間、少なくとも 2 ～ 3 回ログオンします。 参加者は、事前に決められた時間に「リアルタイム」で出席する必要はありません。
アクティブコンパレータ：注意制御グループ
参加者は、希望する場合、12 か月のトライアルが完了した後にオンライン ワークショップを提供されます。
行動：注意制御
参加者は、研究スタッフから 15 ～ 30 分の短い電話を 2 回受け、ワークショップを待っている間に認知症と介護者のリソースに関するハンドブックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の健康アンケートのうつ病（PHQ-8）スケールスコア
時間枠：12か月
個人の健康アンケートのうつ病（PHQ-8）スケール。 スケールスコアは、各アイテムを合計して0〜24の間の合計スコアを生成することで計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12か月
視覚的な数値応力スケール
時間枠：12か月
視覚的な数値応力スケール。 スケールスコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の健康アンケートのうつ病（PHQ-8）スケールスコア
時間枠：6ヶ月
個人の健康アンケートのうつ病（PHQ-8）スケール。 スケールスコアは、各アイテムを合計して0〜24の間の合計スコアを生成することで計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
6ヶ月
視覚的な数値応力スケールスコア
時間枠：6ヶ月
視覚的な数値応力スケール。 スケールスコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
6ヶ月
短い介護者の自己効力感スケールスコア
時間枠：12か月
短い介護者の自己効力感スケール（8項目）。 スケールスコアは、アイテムの平均を取得して1〜10の間の合計スコアを生成することによって計算され、スコアが高いほど結果が得られます。
12か月
Zarit Burden Interview-12（ZBI-12）スケールスコア
時間枠：12か月
Zarit Burden Interview-12（ZBI-12）スケール（12項目）の短い形式。 スケールスコアは、各アイテムを合計して0〜24の間の合計スコアを生成することで計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12か月
介護者の自己評価の一般的な健康スコア
時間枠：12か月
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）測定SF-1自己評価一般健康単一項目。 スケールスコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12か月
UCLA孤独スケールスコア
時間枠：12か月
UCLA Lonelinessスケール（3項目）。 スケールスコアは、各アイテムを合計して3〜9の間の合計スコアを生成することで計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12か月
Lubben Social Isolation Scaleスコア
時間枠：12か月
Lubben Social Isolation Scale（6項目）。 スケールスコアは、各項目を合計して0〜30の間の合計スコアを生成することで計算され、スコアが低いことで結果が悪いことを示します。
12か月
介護者のヘルスケア利用
時間枠：12か月
一晩入院、養護施設またはその他の長期介護施設の使用の日を測定する3項目、および健康と退職の調査からの病院の緊急治療室への訪問は、過去12か月間の自己報告から過去6か月間の自己報告までの自己報告までの時間枠を修正しました。単一のアイテムとして得点。スコアが高いほど、結果が悪いことを示しています。 スコアの範囲は0〜180です。
12か月
介護者が報告した認知症の一般的な健康スコアのある人
時間枠：12か月
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）測定SF-1介護者が報告した一般的な健康単一項目。 スケールスコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの介護給付スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
Health and Retirement Study からの介護の潜在的な利点を測定する 4 項目 (例えば、介護を提供することで、介護者は有用であると感じ、介護パートナーに近づき、自己肯定感が高まり、介護者は新しいスキルを学ぶことができるようになります)。 スケール スコアは、各項目を合計して 0 ～ 4 の合計スコアを生成することによって計算され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までの運動行動尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
運動行動を測定する6項目。 運動行動には、ストレッチ/強化が含まれます。歩く;水泳/水生;自転車（エアロバイクを含む）;その他の有酸素運動器具（ステアマスター、ローイングなど）;または他の有酸素運動。 スケール スコアは、各項目を合計して 0 ～ 1080 の合計スコアを生成することによって計算され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Veronica Yank, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-25814
  • 5R01AG057855-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3R01AG057855-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、匿名化された後、公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データになります (例: テキスト、表、図、および付録)。 利用できる追加の関連文書は、研究プロトコルとデータ辞書です。 データは、記事の公開から 3 か月以内に利用可能になり、記事の公開から 5 年後に終了します。共有されるデータのアクセス基準には、承認された提案の目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者が含まれます。個々の参加者データのメタ分析。 提案は veronica.yank@ucsf.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、サード パーティの Web サイトで 5 年間利用できます (リンクは後で含まれます)。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開から 3 か月以内に利用可能になり、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータのアクセス基準には、個々の参加者データのメタ分析の実行を含む、承認された提案の目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者が含まれます。 提案は veronica.yank@ucsf.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、サード パーティの Web サイトで 5 年間利用できます (リンクは後で含まれます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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