Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landlig demensomsorgsprosjekt

27. juni 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Evaluering av effektiviteten til et nettbasert verksted for selvledelse i små grupper for landlige omsorgspersoner for personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens

Disse omsorgspersonene er en sårbar gruppe på grunn av deres fysiske isolasjon og godt dokumenterte landlige forskjeller i tilgang og kvalitet til helsetjenester. Mange landlige demensomsorgspersoner opplever alvorlige helsekonsekvenser på grunn av omsorgsansvar som kan begrense deres evne til å opprettholde omsorgsrollen. Derfor er det et presserende behov for effektive, skalerbare og tilgjengelige programmer for å støtte landlige demensomsorgspersoner.

Online-programmer tilbyr et praktisk og lett oversettbart alternativ for programlevering fordi de kan nås av omsorgspersoner i hjemmet og når det passer brukeren. Building Better Caregivers er et online 6-ukers, interaktivt verksted for selvledelse, sosial støtte og kompetansebygging i små grupper utviklet for omsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens.

Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie som vil registrere og randomisere 640 landlige demensomsorgspersoner i to grupper: intervensjonsgruppen (workshop) og oppmerksomhetskontrollgruppen. Omsorgspersoner vil bli rekruttert i hele USA. Primære utfall vil være omsorgspersonens stress og depresjonssymptomer. Etterforskerne antar at stressscore og depresjonssymptomer vil bli betydelig forbedret etter 12 måneder i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen. Undersøkerne vil også identifisere viktige styrker (tilretteleggere) og svakheter (barrierer) ved gjennomføring av workshop. Etterforskerne vil bruke RE-AIM-implementeringsrammeverket og en tilnærming med blandede metoder for å identifisere implementeringsegenskaper som er relevante for både omsorgspersoner og organisasjoner i bygdesamfunn.

Hvis Building Better Caregivers-verkstedet viser seg å være effektivt, har denne forskningen potensial til å åpne nye forskningshorisonter, spesielt om hvordan man kan nå og effektivt støtte isolerte demente omsorgspersoner på landsbygda med en intervensjon som er skalerbar, selv i miljøer med lite ressurser . Hvis verkstedet kan nå sine mål med landlige demensomsorgspersoner, noen av de mest isolerte, vil det også forventes å være skalerbart i andre miljøer med lite ressurser (f.eks. i urbane eller forstadsmiljøer).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
418

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Omsorg for person med demens
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Kan få tilgang til internett
  • Gi omsorg i ≥ 10 timer per uke
  • Rapportering av et minimumsstressnivå på 4 eller mer på en 10-punkts skala
  • Bor i landlige områder i USA (selvidentifiser eller postnummer er et landlig område definert av Rural Urban Commuting Area Codes (RUCA))

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en forventet manglende evne til å fullføre 12-måneders oppfølging (f.eks. planlagt reise)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bygge bedre omsorgspersoner Workshop Group
Building Better Caregivers Workshop er et 6-ukers online verksted for selvledelse og kompetansebygging. Deltakerne mottar nettverkstedet så snart som mulig etter randomisering.
Atferdsmessig: Workshop for å bygge bedre omsorgspersoner
Workshops består av små grupper eller ca 20-25 personer. To jevnaldrende medformidlere (omsorgspersonen selv) vil veilede verkstedaktiviteter. Deltakerne får et verkstedhefte. Hver uke vil deltakerne logge på minst 2-3 ganger for en total tid på ca. to timer. Deltakere krever ikke "sanntids" oppmøte på forhåndsbestemte tider.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakerne vil bli tilbudt nettverkstedet etter at prøveperioden på 12 måneder er fullført hvis de ønsker det.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne vil motta to korte telefoner på 15-30 minutter av studiepersonell, og vil motta en håndbok om demens- og omsorgspersoners ressurser mens de venter på workshopen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) Skala score
Tidsramme: 12 måneder
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) skala. Skala -poengsum beregnes ved å summere hvert element for å gi en total score mellom 0 og 24, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
12 måneder
Visuell numerisk stressskala
Tidsramme: 12 måneder
En visuell numerisk stressskala. Skala -poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) Skala score
Tidsramme: 6 måneder
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) skala. Skala -poengsum beregnes ved å summere hvert element for å gi en total score mellom 0 og 24, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
6 måneder
Visuell numerisk stressskala score
Tidsramme: 6 måneder
En visuell numerisk stressskala. Skala -poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
6 måneder
Kort omsorgsperson
Tidsramme: 12 måneder
Kort omsorgspersonskompetanse (8-elementer). Skala -score beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementene for å gi en total score mellom 1 og 10, med høyere score som indikerer bedre utfall.
12 måneder
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) Scale Score
Tidsramme: 12 måneder
Kort form av Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) skala (12-elementer). Skala -poengsum beregnes ved å summere hvert element for å gi en total score mellom 0 og 24, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
12 måneder
Omsorgsperson
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål SF-1 egenvurdert generell helse-enkeltvare. Skala -poengsummen varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
12 måneder
UCLA ensomhetsskala score
Tidsramme: 12 måneder
UCLA ensomhetsskala (3-elementer). Skala -poengsum beregnes ved å summere hvert element for å gi en total score mellom 3 og 9, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
12 måneder
Lubben Social Isolation Scale Score
Tidsramme: 12 måneder
Lubben Social Isolation Scale (6-elementer). Skala -poengsum beregnes ved å summere hvert element for å gi en total score mellom 0 og 30, med lavere score som indikerer dårligere utfall.
12 måneder
Omsorgspersonell utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
3-elementer som måler dager med sykehusinnleggelser over natten, sykehjem eller annen bruk av langvarig omsorg og legevaktsbesøk fra sykehusbesøk fra helse- og pensjonsstudien, modifisert tidsramme fra egenrapport de siste 12 månedene til egenrapport de siste 6 månedene; scoret som enkeltartikler; med høyere score som indikerer dårligere utfall. Poengene varierer fra 0-180.
12 måneder
Person med demens generell helsetrygg som rapportert av omsorgsperson
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål SF-1 omsorgspersonrapportert generell helse-enkeltvare. Skala -poengsummen varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for omsorgsytelser fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
4-elementer som måler potensielle fordeler ved omsorg (f.eks. å gi omsorg fikk omsorgspersonen til å føle seg nyttig, nærmere omsorgspartneren, god med seg selv og tillot omsorgspersonen å lære nye ferdigheter) fra Health and Retirement Study. Skalapoengsummen beregnes ved å summere hvert element for å gi en totalscore mellom 0 og 4, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Baseline og 12 måneder
Endring i skala for treningsatferd fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
6-elementer som måler treningsatferd. Treningsatferd inkluderer tøying/styrking; gå; svømming/vann; sykling (inkludert stasjonære sykler); annet aerobic treningsutstyr (trappemester, roing, etc.); eller annen aerob trening. Skalapoengsummen beregnes ved å summere hvert element for å gi en totalscore mellom 0 og 1080, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-25814
  • 5R01AG057855-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3R01AG057855-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som skal deles vil være individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte artikler, etter avidentifikasjon (f.eks. tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Ytterligere og relaterte dokumenter som vil være tilgjengelige er studieprotokoll og dataordbok. Dataene vil bli tilgjengelige fra og med 3 måneder etter artikkelpublisering og slutter 5 år etter artikkelpublisering. Tilgangskriteriene for dataene som skal deles vil inkludere forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå målene i det godkjente forslaget, inkludert ytelse av metaanalyse av individuelle deltakerdata. Forslag sendes til veronica.yank@ucsf.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 5 år på et tredjepartsnettsted (lenke for å bli inkludert senere).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige innen 3 måneder etter artikkelpublisering og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriteriene for dataene som skal deles vil inkludere forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå målene i det godkjente forslaget, inkludert gjennomføring av metaanalyse av individuelle deltakerdata. Forslag sendes til veronica.yank@ucsf.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 5 år på et tredjepartsnettsted (lenke for å bli inkludert senere).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger