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尿中Tリンパ球は、非活動性ANCA関連糸球体腎炎患者の腎炎を予測する (PRE-FLARED)

2023年11月11日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany

尿中Tリンパ球は、不活性抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連糸球体腎炎患者の腎炎を予測する

尿中の CD4+ および CD8+ T リンパ球は、非活動性 ANCA 関連血管炎患者の腎フレアを予測し、初期の非侵襲的バイオマーカーとして役立つ可能性があります。 非活動性腎 ANCA 血管炎患者の尿サンプルをフローサイトメトリーで分析し、6 か月後の臨床転帰と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究のデータは、尿中のTリンパ球サブセットの数が、いくつかの免疫学的腎疾患における疾患活動性と相関することを示しています。 ANCA関連糸球体腎炎。 したがって、研究著者らは、不活性ANCA血管炎患者の尿サンプルに見られるCD4+、それぞれCD8+、Tエフェクター記憶リンパ球がその後の腎炎を予測すると仮定している。 したがって、これらの細胞サブセットの定量化は、初期段階で ANCA 関連糸球体腎炎の再発を確実に予測する可能性があります。 前向き実験研究では、ANCA-血管炎を有し腎障害のない患者または腎寛解の患者の尿をフローサイトメトリーで分析する。 観察の6ヶ月後、臨床転帰および腎再発の可能性が決定され、最初のTリンパ球数と相関する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2施設の病棟または外来部門の患者：

  • シャリテ - Universitätsmedizin Berlin
  • ヘリオス クリニクム ベルリン ブーフ

説明

包含基準:

  • -診断されたANCA関連血管炎（多発血管炎を伴う肉芽腫症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、またはChapel-Hillコンセンサス定義と一致する顕微鏡的多発血管炎の臨床診断およびプロテイナーゼ3-ANCAまたはミエロペルオキシダーゼ-ANCAの陽性検査）
  • -現在活動中の腎障害はありません（腎瘢痕の徴候としての血尿またはタンパク尿を除いて、BVAS = 0として定義されます）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 尿路感染
  • 活発な月経出血
  • リツキシマブによる現在の治療
  • 積極的な腎障害
  • その他の活動性腎疾患 (例: 糖尿病性腎症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腎障害なし
ANCA血管炎を有し、病歴にANCA関連の腎病変がない患者
診断テスト：フローサイトメトリーによる尿サンプルの分析

尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。

T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326
腎寛解
腎寛解期のANCA血管炎患者
診断テスト：フローサイトメトリーによる尿サンプルの分析

尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。

T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の CD4+ 数に応じた 6 か月後の腎再発の予測
時間枠：6ヶ月
  • -バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）> 1 +少なくとも1つの腎要素として定義される再発または
  • 強化された治療計画 (プレドニゾロン当量 > 20 mg/日、またはリツキシマブまたはシクロホスファミドによる新規寛解導入療法)
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の CD8+ 数に応じた 6 か月後の腎再発の予測
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
初期の CD4+/CD8+ サブセットに応じた 6 か月後の腎再発の予測
時間枠：6ヶ月
サブセット: T エフェクター記憶細胞 (CD45RO+/CCR7-)
6ヶ月
最初の CD4+ 数に応じた 12 か月後の腎再発の予測
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
最初の CD8+ 数に応じた 12 か月後の腎再発の予測
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
初期の CD4+/CD8+ サブセットに応じた 12 か月後の腎再発の予測
時間枠：12ヶ月
サブセット: T エフェクター記憶細胞 (CD45RO+/CCR7-)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Adrian Schreiber, PD Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRE-FLARED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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