尿中Tリンパ球は、非活動性ANCA関連糸球体腎炎患者の腎炎を予測する (PRE-FLARED)
2023年11月11日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
尿中Tリンパ球は、不活性抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連糸球体腎炎患者の腎炎を予測する
尿中の CD4+ および CD8+ T リンパ球は、非活動性 ANCA 関連血管炎患者の腎フレアを予測し、初期の非侵襲的バイオマーカーとして役立つ可能性があります。
非活動性腎 ANCA 血管炎患者の尿サンプルをフローサイトメトリーで分析し、6 か月後の臨床転帰と比較します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究のデータは、尿中のTリンパ球サブセットの数が、いくつかの免疫学的腎疾患における疾患活動性と相関することを示しています。
ANCA関連糸球体腎炎。
したがって、研究著者らは、不活性ANCA血管炎患者の尿サンプルに見られるCD4+、それぞれCD8+、Tエフェクター記憶リンパ球がその後の腎炎を予測すると仮定している。
したがって、これらの細胞サブセットの定量化は、初期段階で ANCA 関連糸球体腎炎の再発を確実に予測する可能性があります。
前向き実験研究では、ANCA-血管炎を有し腎障害のない患者または腎寛解の患者の尿をフローサイトメトリーで分析する。
観察の6ヶ月後、臨床転帰および腎再発の可能性が決定され、最初のTリンパ球数と相関する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2施設の病棟または外来部門の患者：
- シャリテ - Universitätsmedizin Berlin
- ヘリオス クリニクム ベルリン ブーフ
説明
包含基準:
- -診断されたANCA関連血管炎（多発血管炎を伴う肉芽腫症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、またはChapel-Hillコンセンサス定義と一致する顕微鏡的多発血管炎の臨床診断およびプロテイナーゼ3-ANCAまたはミエロペルオキシダーゼ-ANCAの陽性検査）
- -現在活動中の腎障害はありません（腎瘢痕の徴候としての血尿またはタンパク尿を除いて、BVAS = 0として定義されます）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 尿路感染
- 活発な月経出血
- リツキシマブによる現在の治療
- 積極的な腎障害
- その他の活動性腎疾患 (例: 糖尿病性腎症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎障害なし
ANCA血管炎を有し、病歴にANCA関連の腎病変がない患者
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尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。 T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326 |
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腎寛解
腎寛解期のANCA血管炎患者
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尿サンプルは保存され、到着時に凍結されます。 すべてのサンプルは、蛍光色素を使用した T 細胞および TEC (尿細管上皮細胞) パネルに従って染色されます。 T 細胞パネル: CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279; TECパネル：ビメンチン、サイトケラチン、CD10、CD13、CD227、CD326 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の CD4+ 数に応じた 6 か月後の腎再発の予測
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の CD8+ 数に応じた 6 か月後の腎再発の予測
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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初期の CD4+/CD8+ サブセットに応じた 6 か月後の腎再発の予測
時間枠：6ヶ月
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サブセット: T エフェクター記憶細胞 (CD45RO+/CCR7-)
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6ヶ月
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最初の CD4+ 数に応じた 12 か月後の腎再発の予測
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最初の CD8+ 数に応じた 12 か月後の腎再発の予測
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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初期の CD4+/CD8+ サブセットに応じた 12 か月後の腎再発の予測
時間枠：12ヶ月
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サブセット: T エフェクター記憶細胞 (CD45RO+/CCR7-)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Adrian Schreiber, PD Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goceroglu A, Berden AE, Fiocco M, Flossmann O, Westman KW, Ferrario F, Gaskin G, Pusey CD, Hagen EC, Noel LH, Rasmussen N, Waldherr R, Walsh M, Bruijn JA, Jayne DR, Bajema IM; European Vasculitis Society (EUVAS). ANCA-Associated Glomerulonephritis: Risk Factors for Renal Relapse. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0165402. doi: 10.1371/journal.pone.0165402. eCollection 2016.
- Menez S, Hruskova Z, Scott J, Cormican S, Chen M, Salama AD, Alasfar S, Little MA, Safrankova H, Honsova E, Tesar V, Geetha D. Predictors of Renal Outcomes in Sclerotic Class Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody Glomerulonephritis. Am J Nephrol. 2018;48(6):465-471. doi: 10.1159/000494840. Epub 2018 Nov 23.
- Cordova-Sanchez BM, Mejia-Vilet JM, Morales-Buenrostro LE, Loyola-Rodriguez G, Uribe-Uribe NO, Correa-Rotter R. Clinical presentation and outcome prediction of clinical, serological, and histopathological classification schemes in ANCA-associated vasculitis with renal involvement. Clin Rheumatol. 2016 Jul;35(7):1805-16. doi: 10.1007/s10067-016-3195-z. Epub 2016 Feb 6.
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRE-FLARED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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