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I linfociti T urinari predicono le riacutizzazioni renali nei pazienti con glomerulonefrite associata ad ANCA inattiva (PRE-FLARED)

11 novembre 2023 aggiornato da: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

I linfociti T urinari predicono le riacutizzazioni renali nei pazienti con glomerulonefrite associata ad anticorpi anti-neutrofili citoplasmatici (ANCA)

I linfociti T CD4+ e CD8+ urinari possono predire riacutizzazioni renali in pazienti con vasculite inattiva associata ad ANCA e quindi servire come biomarcatori precoci non invasivi. I campioni di urina di pazienti con vasculite renale ANCA inattiva saranno analizzati mediante citometria a flusso e confrontati con l'esito clinico dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati di studi precedenti hanno dimostrato che i conteggi dei sottoinsiemi di linfociti T urinari sono correlati all'attività della malattia in diverse malattie renali immunologiche, ad es. Glomerulonefrite ANCA-associata. Pertanto, gli autori dello studio ipotizzano che i linfociti della memoria CD4+, rispettivamente CD8+, T effettrici trovati nei campioni di urina di pazienti con vasculite ANCA inattiva predicano successive riacutizzazioni renali. Pertanto, la quantificazione di questi sottoinsiemi cellulari potrebbe prevedere in modo affidabile la recidiva della glomerulonefrite associata ad ANCA in una fase iniziale. In uno studio sperimentale prospettico l'urina di pazienti con vasculite ANCA e nessun coinvolgimento renale o di pazienti in remissione renale sarà analizzata mediante citometria a flusso. Dopo 6 mesi di osservazione, l'esito clinico e la potenziale recidiva renale saranno determinati e correlati alla conta iniziale dei linfociti T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nei reparti medici o presso gli ambulatori di 2 strutture:

  • Charité - Universitätsmedizin Berlino
  • Helios Klinikum Berlin-Buch

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata vasculite associata ad ANCA (diagnosi clinica di granulomatosi con poliangioite, granulomatosi eosinofila con poliangioite o poliangioite microscopica coerente con le definizioni di consenso di Chapel-Hill E test positivo per proteinasi 3-ANCA o mieloperossidasi-ANCA)
  • nessun coinvolgimento renale attualmente attivo (definito come BVAS = 0 con l'eccezione di ematuria o proteinuria come segni di cicatrici renali)
  • consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • infezione del tratto urinario
  • sanguinamento mestruale attivo
  • terapia in corso con rituximab
  • coinvolgimento renale attivo
  • altra malattia renale attiva (ad es. nefropatia diabetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun coinvolgimento renale
Pazienti con vasculite ANCA e nessun coinvolgimento renale associato ad ANCA nella storia della malattia
Test diagnostico: Analisi di campioni di urina con citometria a flusso

I campioni di urina saranno conservati e congelati all'arrivo. Tutti i campioni saranno colorati secondo il pannello di cellule T e TEC (cellule epiteliali tubolari) con fluorocromi.

Pannello delle cellule T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Pannello TEC: vimentina, citocheratina, CD10, CD13, CD227, CD326
Remissione renale
Paziente con vasculite ANCA in remissione renale
Test diagnostico: Analisi di campioni di urina con citometria a flusso

I campioni di urina saranno conservati e congelati all'arrivo. Tutti i campioni saranno colorati secondo il pannello di cellule T e TEC (cellule epiteliali tubolari) con fluorocromi.

Pannello delle cellule T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Pannello TEC: vimentina, citocheratina, CD10, CD13, CD227, CD326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di recidiva renale dopo sei mesi a seconda della conta iniziale di CD4+
Lasso di tempo: 6 mesi
  • recidiva definita come Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 1 + almeno un elemento renale o
  • regime di trattamento intensificato (prednisolone equivalente > 20 mg/die o nuovo trattamento di induzione con rituximab o ciclofosfamide)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di recidiva renale dopo sei mesi in base alla conta iniziale di CD8+
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Previsione di recidiva renale dopo sei mesi a seconda dei sottogruppi CD4+/CD8+ iniziali
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottoinsiemi: celle di memoria effettrici T (CD45RO+/CCR7-)
6 mesi
Previsione di recidiva renale dopo 12 mesi in base alla conta iniziale di CD4+
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Previsione di recidiva renale dopo 12 mesi in base alla conta iniziale di CD8+
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Previsione di recidiva renale dopo 12 mesi a seconda dei sottogruppi CD4+/CD8+ iniziali
Lasso di tempo: 12 mesi
Sottoinsiemi: celle di memoria effettrici T (CD45RO+/CCR7-)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Adrian Schreiber, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRE-FLARED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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