健康なボランティアにおける Treamid の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの非喫煙男性。
2. 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法に従って「健康」と確認された診断。
3. 18.5 から 30 kg/m2 までの体格指数 (包括的);
4. -研究中およびその完了から3か月後に適切な避妊方法を使用することに同意する（殺精子剤を含むコンドーム）;
5. -署名された患者説明シートと研究への参加に対するインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の慢性疾患および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患;
2. スクリーニング時の正常値からの臨床検査偏差（臨床症状を伴わず、追加の検査または治療を必要とせず、関連する検査パラメーターの値によって確認されない場合、検査パラメーターの参照範囲の単一の違反は偏差に含まれません）;
3. -研究を開始する前に2週間以内に薬物を定期的に投与する;血行動態、肝機能などに影響を与える薬物の投与。 (バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど) 試験開始前の 30 日以内;
4. HIVおよびC型肝炎に対する抗体、B型肝炎表面抗原、梅毒検査陽性。
5. 不安定なスリープ アーキテクチャ (例: 夜勤、睡眠障害、不眠症、最近別のタイムゾーンから戻ってきたなど）;
6. アルコールまたは薬物中毒の兆候; -スクリーニングの4日前にアルコールまたは麻薬を服用している（1週間に10単位以上のアルコールを摂取している（1単位のアルコールは、ビール1/2リットル、ワイン200ml、またはハードアルコール飲料50mlに相当）;
7. -アレルギー（薬物不耐症および食物アレルギーを含む）の重要な病歴;
8. -スクリーニング前の2年間の過去の病歴における症候性鼻炎（アレルギー性鼻炎、非アレルギー性鼻炎またはアレルギー性鼻炎）;
9. -スクリーニング前の2か月未満の血液/血漿提供（450 mlから）;
10. -スクリーニング前の12週間の病院環境での手術（虫垂切除術を除く）;
11. -スクリーニング前の3か月間に他の臨床試験に参加するか、他の調査対象の薬を服用している;
12. プロトコルの手順を理解できない、または遵守できない;
13. -スクリーニング前4週間以内の急性感染症。