건강한 지원자에서 Treamid의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 비흡연 남성(포함)
2. 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법에 따라 "건강한" 확인된 진단;
3. 체질량지수 18.5~30kg/m2(포함);
4. 연구 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용한다는 동의(살정제 함유 콘돔),
5. 환자 설명서에 서명하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 만성 질환 및 위장관, 간, 신장, 혈액 질환;
2. 스크리닝 시 정상 값과의 실험실 편차(임상 증상을 동반하지 않고 추가 검사 또는 치료가 필요하지 않으며 관련 실험실 매개변수 값으로 확인되지 않는 경우 편차에는 실험실 매개변수의 참조 범위에 대한 단일 위반이 포함되지 않음)
3. 연구 시작 전 2주 이내에 정기적인 약물 투여; 혈역학, 간 기능 등에 영향을 미치는 약물 투여. 연구 시작 전 30일 이내에 (바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등);
4. HIV 및 C형 간염에 대한 항체, B형 간염 표면 항원, 매독에 대한 양성 검사;
5. 불안정한 수면 아키텍처(예: 야간 근무, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 귀국한 경우 등);
6. 알코올 또는 약물 중독의 징후; 스크리닝 전 4일 동안 알코올 또는 마약류 복용(주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위 알코올은 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 도수가 높은 알코올 음료 50ml에 해당));
7. 알레르기에 중요한 병력(약물 불내성 및 음식 알레르기 포함)
8. 스크리닝 전 2년 동안 과거 병력에서 증상이 있는 비염(알레르기성 비염, 비알레르기성 비염 또는 알레르기성 코감기);
9. 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장 공여(450ml부터);
10. 스크리닝 전 12주 동안 병원 환경에서의 수술(충수 절제술 제외);
11. 스크리닝 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 조사된 약물을 복용함;
12. 프로토콜 절차를 이해하거나 준수할 수 없음
13. 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염질환