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健康なボランティアにおける Treamid の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2020年6月15日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC

健康なボランティアにおける単回およびその後の複数回の経口投与で用量を増やしたときの Treamid の安全性と忍容性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

健康なボランティアを対象に単回および反復経口投与した後、Treamid の用量を増やした場合の安全性と忍容性に関する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 I 相臨床試験。 ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、14 日間毎日摂取を続けました。 この研究の主な目的は、有害事象の頻度と重症度、およびバイタルサインの変化、検査結果、心電図検査、身体検査の結果に基づいて、単回および複数回投与後のトレミッドの安全性と忍容性プロファイルを評価することでした。 この研究の第 2 の目的は、Treamid の医薬品有効成分の薬物動態を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 つのロシアのセンターがこの研究への参加を承認され、開始されました。 健康なボランティアが 1 つのセンターに登録されました。 試験は、スクリーニング、単回投与、複数回投与およびフォローアップの 4 期間で構成されました。

すべての適格な被験者は、適切なコホートグループの研究に順次無作為に割り付けられました。 コホート 1 - トレミッドまたはプラセボ 5 mg を 1 回、その後は 6 日間の休憩の 14 日後に毎日。コホート 2 - Tremid またはプラセボ 15 mg を 1 回、その後 6 日間の休憩の後、14 日間毎日。コホート 3 - Tremid またはプラセボ 50 mg を 1 回、その後 6 日間の休憩の後、14 日間毎日。 その後のコホートの治験薬用量の増加に関する決定は、予備的な安全性結果の評価に基づいてデータ安全性監視委員会によって行われました。 合計 16 人のボランティアがトレミッド (4 ～ 5 mg、4 ～ 15 mg、8 ～ 50 mg) を受け取り、合計 4 人のボランティアが研究参加中にプラセボを受け取りました。 追跡期間は 4 週間続いた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 50 歳までの非喫煙男性。
  2. 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法に従って「健康」と確認された診断。
  3. 18.5 から 30 kg/m2 までの体格指数 (包括的);
  4. -研究中およびその完了から3か月後に適切な避妊方法を使用することに同意する（殺精子剤を含むコンドーム）;
  5. -署名された患者説明シートと研究への参加に対するインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の慢性疾患および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患;
  2. スクリーニング時の正常値からの臨床検査偏差（臨床症状を伴わず、追加の検査または治療を必要とせず、関連する検査パラメーターの値によって確認されない場合、検査パラメーターの参照範囲の単一の違反は偏差に含まれません）;
  3. -研究を開始する前に2週間以内に薬物を定期的に投与する;血行動態、肝機能などに影響を与える薬物の投与。 (バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど) 試験開始前の 30 日以内;
  4. HIVおよびC型肝炎に対する抗体、B型肝炎表面抗原、梅毒検査陽性。
  5. 不安定なスリープ アーキテクチャ (例: 夜勤、睡眠障害、不眠症、最近別のタイムゾーンから戻ってきたなど）;
  6. アルコールまたは薬物中毒の兆候; -スクリーニングの4日前にアルコールまたは麻薬を服用している（1週間に10単位以上のアルコールを摂取している（1単位のアルコールは、ビール1/2リットル、ワイン200ml、またはハードアルコール飲料50mlに相当）;
  7. -アレルギー（薬物不耐症および食物アレルギーを含む）の重要な病歴;
  8. -スクリーニング前の2年間の過去の病歴における症候性鼻炎（アレルギー性鼻炎、非アレルギー性鼻炎またはアレルギー性鼻炎）;
  9. -スクリーニング前の2か月未満の血液/血漿提供（450 mlから）;
  10. -スクリーニング前の12週間の病院環境での手術（虫垂切除術を除く）;
  11. -スクリーニング前の3か月間に他の臨床試験に参加するか、他の調査対象の薬を服用している;
  12. プロトコルの手順を理解できない、または遵守できない;
  13. -スクリーニング前4週間以内の急性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレミッド 5mg
コホート 1 ～ 5 人の被験者を 4:1 の比率で無作為に割り付け、トレミッド 5 mg (被験者 4 人) またはプラセボ (被験者 1 人、プラセボ群を参照) のいずれかで治療しました。
薬：トレミッド 5mg
ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、14 日間毎日摂取を続けました。
他の名前：
  • XC268BG
実験的：トレミッド 15mg
コホート 2 ～ 5 人の被験者を 4:1 の比率で無作為に割り付け、トレミッド 15 mg (被験者 4 人) またはプラセボ (被験者 1 人、プラセボ群を参照) のいずれかで治療しました。
薬：トレミッド 15mg
ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、14 日間毎日摂取を続けました。
他の名前：
  • XC268BG
実験的：トレミッド 50mg
コホート 3 ～ 5 人の被験者は、8:2 の比率で無作為に割り付けられ、Treamid 50 mg (8 人の被験者) またはプラセボ (2 人の被験者、プラセボ群を参照) のいずれかで治療されました。
薬：トレミッド 50mg
ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、14 日間毎日摂取を続けました。
他の名前：
  • XC268BG
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ アームは 4 人の被験者 (コホート 1 および 2 から 1 人、コホート 3 から 2 人の被験者) で構成されます。
薬：プラセボ
ボランティアは治験薬を 1 回投与され、その後 6 日間の休憩の後、14 日間毎日摂取を続けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群あたりの有害事象数 治療群あたりの有害事象数
時間枠：-13 日目 (初回投与の 14 日前) - 50 日目
有害事象は、CTCAE ver 4.03 に従って分類されています。 有害事象は、治療群ごとに記述的に要約されます。 Verbatim 用語は、最新の Medical Dictionary for Regulatory Activities バージョンを使用して、優先用語および器官系にマッピングされます。 優先用語ごとに、頻度カウントとパーセンテージがコホートごとに計算されます。 性質、重症度、深刻さ、および治験薬との関係は、すべての治験対象について要約されます。
-13 日目 (初回投与の 14 日前) - 50 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf評価によるトレミッドの薬物動態
時間枠：1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
薬物投与時から無限大までの「薬物濃度-時間」曲線下面積
1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
Cmaxの評価によるTreamidの薬物動態
時間枠：1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
最大血漿濃度
1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
AUC0-t評価によるTreamidの薬物動態
時間枠：1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
薬物投与時から最後の採血時までの「薬物濃度-時間」曲線下面積(t)
1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
Tmax の評価による Tremid の薬物動態
時間枠：1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
血漿投与における最大薬物濃度までの時間
1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
T1/2評価によるTreamidの薬物動態
時間枠：1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)
終末消失半減期
1 日目および 21 日目 (投与前、15 分、30 分、投与後 1、1.5、2、3、6、8、および 12 時間)、2 日目および 22 日目 (投与後 24 時間)、3 日目 (48 時間)投与後)、4 日目 (投与後 72 時間)、8 ～ 12 日目および 15 日目 (投与前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PHARMENTERPRISES LLC

捜査官

  • 主任研究者：Elena A Smolyarchuk, MD, PhD、The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月25日

一次修了 (実際)

2016年11月21日

研究の完了 (実際)

2016年11月21日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METS-TRE-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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