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がん遺伝検査のための精神的苦痛の評価

2021年2月8日 更新者：Gemma Costa Requena、Hospital Universitario La Fe

スペイン人集団における癌遺伝カウンセリングと感情的反応

遺伝性がん関連症候群の研究により、患者や近親者ががんに罹患するリスクを減らすことができます。 この研究の目的は、がん遺伝カウンセリングユニットに参加した患者の心理的病的状態の有病率を評価し、それに影響を与える社会人口統計学的および臨床的要因を特定することです。

記述的な横断研究が行われます。 遺伝性がんに関連する遺伝子症候群検査を実施するための基準を持っている、がん遺伝カウンセリングユニットに参加している患者は、連続して評価されます。

心理的病的状態を知ることは、これらの患者にケアを提供することに関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、がんの生涯リスクが高いいくつかの家族性がん症候群は、遺伝子検査で特定できます。 遺伝子検査の心理的影響と遺伝子検査を受ける患者の心理的苦痛の割合は、社会人口統計学的または臨床的特徴に応じて 6 ～ 65% の間で異なります。

検査後の評価に対するベースラインの苦痛の影響は、時間の経過とともに減少するか、ほとんど変化しない傾向がありました。検査前および経時的な追加のカウンセリングまたは介入のために、ベースラインの苦痛が高い患者を対象とすることが重要である可能性があります。苦痛はベースラインの苦痛であり、がんの家族歴、患者ががんに罹患しているか罹患していないかなどを考慮して、追加の要因ががんリスクの認識に関連していた.

これらの患者の開発とケアの提供に関連しており、臨床心理士による遺伝カウンセリングを強化して意思決定プロセスを促進し、家族の懸念を管理し、家族とのコミュニケーションと関与を促進し、精神的苦痛に対処することができることが実証されています。有益になる。 また、がんの遺伝カウンセリングは、患者の個人的なリソースの利用を促進し、症候群に関する患者の健康リテラシーを高める可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Hospital Universitari i Politècnic la Fe の Cancer Genetic Program に紹介されたすべての連続した患者から募集されました。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 遺伝性がんの予測因子と推定される要因
  • 彼らは研究に参加することに同意した。

除外基準:

  • 認知障害のある患者
  • スペイン語の読解が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
がん遺伝カウンセリング検査入院患者
参加者は、Hospital Universitari i Politècnic la Fe の Cancer Genetic Program に紹介されたすべての連続した患者から募集されました。
他の：心理測定アンケートによる評価

最初の遺伝子相談では、患者は遺伝性がんのリスクと遺伝子検査プロセスについて知らされます。 2 回目の遺伝カウンセリングの予約では、患者が検査を行った後、すべての参加者に研究の目的が通知され、心理測定の前にインフォームド コンセントに署名しました。 参加に同意した患者には、記入するアンケートが渡されました。 また、年齢、夫婦関係、教育レベル、精神医学的前例などの背景特性が報告されました。

自己申告対策の所要時間は約10分でした。 心理測定評価は、遺伝子検査の結果を提供する前に行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん遺伝カウンセリングユニットに参加したさまざまな遺伝性がん症候群について研究された患者の心理的苦痛の有病率を決定する
時間枠：2年間のデータ収集
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、それぞれ不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の症状の 7 つの項目を持つ 2 つのサブスケールで構成されています。 アンケートは、非精神科の設定で心理的苦痛を評価するために使用されます。 一般的な外来患者では、精神医学的罹患率のスクリーニングの最適なカットオフポイントは 12 のようであり、抑うつ症状のスクリーニングでは 5 スコア、不安症状のスクリーニングでは 8 (範囲 7-10) であると思われます。 スペイン人集団では、HADS は良好な内部一貫性と最適な心理測定特性を示しました。
2年間のデータ収集
がん遺伝カウンセリングユニットに参加したさまざまな遺伝性がん症候群について研究された患者のがんの心配を決定する
時間枠：2年間のデータ収集
癌の心配のスケール。 (CWS) は、がんの発生に関する 6 項目のスケール尺度の懸念、および遺伝性がんのリスクがある患者の日常業務の実行に対するこれらの懸念の影響で構成されています。 アンケートは、「まったくない」から「ほぼ常に」の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計値は 6 (最小の心配) から 24 (最大の心配) の範囲です。 CWS は、遺伝性がんのリスクがあるスペインのサンプルで良好な信頼係数を示しました。
2年間のデータ収集
がん遺伝カウンセリングユニットに参加したさまざまな遺伝性がん症候群について研究された患者の心理的病的状態の有病率を決定する
時間枠：2年間のデータ収集
General Health Questionnaire (GHQ-28) は、社会的機能、身体症状、不安/睡眠障害、およびうつ病からなる心理的苦痛を測定します。 各項目は 0 から 3 まで採点されました。スコアが高いほど心理的罹患率が高いことを示し、5/6 のカット スコアで精神医学的罹患率を識別します。 GHQ-28 のスペイン語版には、適切な心理測定特性がありました。
2年間のデータ収集

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん遺伝カウンセリングで学んだ遺伝性症候群に関する精神的苦痛の違いを見つけてください。
時間枠：2年間のデータ収集
心理測定アンケート。 Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS) は、それぞれ不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の症状の 7 項目を含む 2 つのサブスケールで構成されています。 アンケートは、非精神科の設定で心理的苦痛を評価するために使用されます。 精神医学的罹患率をスクリーニングするための最適なカットオフポイントは 12 のようであり、抑うつ症状をスクリーニングする場合は 5 スコア、不安症状をスクリーニングする場合は 8 (範囲 7-10) スコアであると思われる. スペイン人集団では、HADS は良好な内部一貫性と最適な心理測定特性を示しました。
2年間のデータ収集
がん遺伝カウンセリングで研究された遺伝性症候群に関するがんの心配の違いを特定します。
時間枠：2年間のデータ収集
がん心配尺度（CWS）。 このアンケートは、がんの発症に関する 6 項目の懸念事項と、遺伝性がんのリスクがある患者の日常業務の実行に対するこれらの懸念の影響から構成されています。 アンケートは、「まったくない」から「ほぼ常に」の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計値は 6 (最小の心配) から 24 (最大の心配) の範囲です。 CWS は、遺伝性がんのリスクがあるスペインのサンプルで良好な信頼係数を示しました。
2年間のデータ収集
心理的苦痛とがんの心配を評価するために使用されるアンケートの心理測定分析
時間枠：2年間のデータ収集
Impact of Event Scale（IES）は、ストレスの多いライフイベントに関連する苦痛の自己報告尺度であり、私たちの研究ではがんリスクです. IES は 15 項目を使用して、侵入（患者ががんに関する考えや感情に圧倒される程度）と回避（がんに関する考えや感情を避ける傾向）の 2 つのサブスケールで心理的苦痛を測定しています。 侵入のサブスケールには 7 つの項目があり、回避のサブスケールには 8 つの項目があります。 各項目は 0 から 5 まで採点されます。IES の心理測定特性は、遺伝性乳がんのリスクが高いサンプルで良好です。
2年間のデータ収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cancer Genetic Counseling.PSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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