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Évaluation de la détresse psychologique pour le test d'hérédité du cancer

8 février 2021 mis à jour par: Gemma Costa Requena, Hospital Universitario La Fe

Conseil en génétique du cancer et réponse émotionnelle dans la population espagnole

L'étude des syndromes héréditaires liés au cancer permet de réduire le risque de souffrir d'un cancer chez les patients et leurs proches. L'objectif de cette étude sera d'évaluer la prévalence de la morbidité psychologique chez les patients suivis en consultation génétique cancéreuse, et de déterminer les facteurs socio-démographiques et cliniques qui l'influencent.

Une étude transversale descriptive sera réalisée. Les patients suivis à l'unité de conseil génétique en oncologie, qui ont des critères pour effectuer un test de syndrome génétique lié au cancer héréditaire, seront évalués consécutivement.

Pour connaître la morbidité psychologique, il est pertinent de prendre en charge ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nos jours, plusieurs syndromes cancéreux familiaux qui confèrent un risque élevé de cancer à vie peuvent être identifiés par des tests génétiques. L'impact psychologique des tests génétiques et les taux de détresse psychologique chez les patients subissant des tests génétiques varient entre 6 et 65 % selon les caractéristiques sociodémographiques ou cliniques.

L'effet de la détresse de base sur les évaluations post-test avait tendance à diminuer ou à montrer peu de changement au fil du temps, il peut être important de cibler les patients présentant une détresse de base élevée pour des conseils ou une intervention supplémentaires à la fois avant le test et au fil du temps. la détresse est la détresse de base, des facteurs supplémentaires ont été associés à la perception du risque de cancer compte tenu des antécédents familiaux de cancer, du patient atteint ou non d'un cancer, etc.

Il est pertinent de développer et de fournir des soins à ces patients, il a été démontré qu'un conseil génétique amélioré avec un psychologue clinicien pour faciliter le processus de prise de décision, gérer les préoccupations familiales, promouvoir leur communication et leur implication avec les membres de la famille, et répondre à leur détresse émotionnelle, peut être bénéfique. En outre, le conseil génétique en oncologie peut encourager le patient à utiliser ses ressources personnelles et améliorer ses connaissances en matière de santé au sujet de son syndrome.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été recrutés parmi tous les patients consécutifs référés au programme de génétique du cancer de l'Hospital Universitari i Politècnic la Fe.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Facteurs présumés prédictifs du cancer héréditaire
  • Ils ont accepté de participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Patients ayant des difficultés à lire et à comprendre la langue espagnole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
patients admis au test de conseil génétique du cancer
Les participants ont été recrutés parmi tous les patients consécutifs référés au programme de génétique du cancer de l'Hospital Universitari i Politècnic la Fe.
Autre: évaluation avec questionnaire psychométrique

Lors de la consultation génétique initiale, les patients sont informés du risque de cancer héréditaire et du processus de test génétique. Lors du deuxième rendez-vous de conseil génétique, après que les patients aient effectué des tests, tous les participants ont été informés du but de l'étude et ils ont signé le consentement éclairé avant l'évaluation psychométrique. Les patients qui ont accepté de participer ont reçu des questionnaires à remplir. En outre, des caractéristiques de base ont été rapportées, notamment l'âge, la relation conjugale, le niveau d'éducation, les antécédents psychiatriques.

Le temps de réalisation des mesures d'auto-évaluation était d'environ 10 minutes. L'évaluation psychométrique a eu lieu avant la livraison des résultats des tests génétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la prévalence de la détresse psychologique des patients étudiés des différents syndromes de cancer héréditaire suivis à l'unité de conseil en génétique du cancer
Délai: Collecte de données pendant deux ans
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est composée de deux sous-échelles avec sept items respectivement, la symptomatologie de l'anxiété (HADS-A) et de la dépression (HADS-D). Le questionnaire est utilisé pour évaluer la détresse psychologique en milieu non psychiatrique. Chez les patients ambulatoires en médecine générale, le seuil optimal pour le dépistage de la morbidité psychiatrique semble être de 12, pour le dépistage de la symptomatologie dépressive semble être le score de 5 et 8 (gamme 7-10) pour le dépistage de la symptomatologie anxieuse. Dans la population espagnole, le HADS a démontré une bonne cohérence interne et des propriétés psychométriques optimales.
Collecte de données pendant deux ans
Pour déterminer l'inquiétude de cancer des patients étudiés des différents syndromes de cancer héréditaire assistés à l'unité de conseil en génétique du cancer
Délai: Collecte de données pendant deux ans
Échelle d'inquiétude du cancer. (CWS), se compose d'une échelle en six points qui mesure les préoccupations concernant le développement d'un cancer et l'impact de ces préoccupations sur l'exécution des tâches quotidiennes chez les patients à risque de cancer héréditaire. Les questionnaires sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de "jamais" à "presque toujours", avec une valeur totale allant de 6 (inquiétude minimale) à 24 (inquiétude maximale). CWS a présenté un bon coefficient de fiabilité dans les échantillons espagnols à risque de cancer héréditaire.
Collecte de données pendant deux ans
Déterminer la prévalence de la morbidité psychologique des patients étudiés des différents syndromes de cancer héréditaire suivis à l'unité de conseil en génétique du cancer
Délai: Collecte de données pendant deux ans
Le questionnaire général sur la santé (GHQ-28) mesure la détresse psychologique, qui comprend le fonctionnement social, les symptômes somatiques, l'anxiété/les troubles du sommeil et la dépression. Chaque item a été noté de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquant une plus grande morbidité psychologique, avec un score de coupure de 5/6 pour identifier la morbidité psychiatrique. La version espagnole du GHQ-28 avait des propriétés psychométriques adéquates.
Collecte de données pendant deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découvrez les différences sur la détresse psychologique concernant le syndrome héréditaire étudié au conseil génétique du cancer.
Délai: Collecte de données pendant deux ans
Questionnaire psychométrique. Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS), elle est composée de deux sous-échelles avec sept items respectivement, la symptomatologie de l'anxiété (HADS-A) et de la dépression (HADS-D). Le questionnaire est utilisé pour évaluer la détresse psychologique en milieu non psychiatrique. Le seuil optimal pour le dépistage de la morbidité psychiatrique semble être de 12, pour le dépistage de la symptomatologie dépressive semble être le score de 5 et le score de 8 (gamme 7-10) pour le dépistage de la symptomatologie anxieuse. Dans la population espagnole, le HADS a démontré une bonne cohérence interne et des propriétés psychométriques optimales.
Collecte de données pendant deux ans
Identifier les différences dans l'inquiétude du cancer concernant le syndrome héréditaire étudié au conseil génétique du cancer.
Délai: Collecte de données pendant deux ans
Échelle d'inquiétude du cancer (CWS). ce questionnaire se compose de six items qui mesurent les préoccupations concernant le développement d'un cancer et l'impact de ces préoccupations sur l'exécution des tâches quotidiennes chez les patients à risque de cancer héréditaire. Les questionnaires sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de "jamais" à "presque toujours", avec une valeur totale allant de 6 (inquiétude minimale) à 24 (inquiétude maximale). CWS a présenté un bon coefficient de fiabilité dans les échantillons espagnols à risque de cancer héréditaire.
Collecte de données pendant deux ans
Analyse psychométrique des questionnaires utilisés pour évaluer la détresse psychologique et l'inquiétude liée au cancer
Délai: Collecte de données pendant deux ans
L'échelle d'impact des événements (IES) est une mesure d'auto-évaluation de la détresse par rapport à un événement stressant de la vie, qui dans notre étude est le risque de cancer. L'IES utilise 15 items pour mesurer la détresse psychologique sur deux sous-échelles, avec l'intrusion (la mesure dans laquelle les patients sont submergés par les pensées et les sentiments sur le cancer) et l'évitement (la tendance à éviter les pensées et les sentiments sur le cancer). La sous-échelle d'intrusion comporte sept items, la sous-échelle d'évitement huit items. Chaque item est noté de 0 à 5. Les propriétés psychométriques de l'IES sont bonnes dans les échantillons présentant un risque accru de cancer du sein héréditaire.
Collecte de données pendant deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Universitario La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Cancer Genetic Counseling.PSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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