Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dystresu psychicznego w teście dziedziczności raka

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gemma Costa Requena, Hospital Universitario La Fe

Poradnictwo genetyczne i reakcje emocjonalne w populacji hiszpańskiej

Badanie dziedzicznych zespołów związanych z rakiem pozwala zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka u pacjentów i bliskich krewnych. Celem pracy będzie ocena rozpowszechnienia chorobowości psychicznej u pacjentów poradni onkologicznej poradni genetycznej oraz określenie czynników społeczno-demograficznych i klinicznych, które na to wpływają.

Przeprowadzone zostanie opisowe badanie przekrojowe. Kolejno oceniani będą pacjenci przyjmowani w poradni genetyki onkologicznej, którzy mają kryteria do wykonania testu zespołu genetycznego związanego z nowotworem dziedzicznym.

Aby poznać zachorowalność psychiczną, istotne jest zapewnienie opieki nad tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie za pomocą badań genetycznych można zidentyfikować kilka rodzinnych zespołów nowotworowych, które wiążą się z wysokim ryzykiem zachorowania na raka w ciągu całego życia. Psychologiczny wpływ testów genetycznych i wskaźniki stresu psychicznego u pacjentów poddawanych testom genetycznym wahają się od 6 do 65%, w zależności od cech społeczno-demograficznych lub klinicznych.

Wpływ dystresu wyjściowego na oceny po teście miał tendencję do zmniejszania się lub wykazywał niewielkie zmiany w czasie, ważne może być skierowanie pacjentów z wysokim dystresem wyjściowym na dodatkowe poradnictwo lub interwencję zarówno przed testem, jak i w miarę upływu czasu. Najsolidniejszy predyktor przyszłości dystres jest podstawowym dystresem, dodatkowe czynniki były związane z postrzeganiem ryzyka raka, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny w kierunku raka, pacjenta dotkniętego lub nie chorującego na raka itp.

Istotne dla rozwoju i zapewnienia opieki nad tymi pacjentami, wykazano, że wzmocnione poradnictwo genetyczne z psychologiem klinicznym w celu ułatwienia procesu decyzyjnego, radzenia sobie z problemami rodzinnymi, promowania ich komunikacji i zaangażowania członków rodziny oraz reagowania na ich stres emocjonalny, może być korzystne. Ponadto poradnictwo genetyczne w zakresie raka może promować korzystanie przez pacjentów z zasobów osobistych i zwiększać wiedzę pacjentów na temat ich zespołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników rekrutowano spośród wszystkich kolejnych pacjentów kierowanych do Programu Genetyki Nowotworów w Hospital Universitari i Politècnic la Fe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Czynniki przypuszczalnie predykcyjne dla dziedzicznego raka
  • Zgodzili się wziąć udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci mający trudności z czytaniem i rozumieniem języka hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów przyjętych do poradni genetycznej w kierunku raka
Uczestników rekrutowano spośród wszystkich kolejnych pacjentów kierowanych do Programu Genetyki Nowotworów w Hospital Universitari i Politècnic la Fe.
Inny: ocena za pomocą kwestionariusza psychometrycznego

Podczas wstępnej konsultacji genetycznej pacjent jest informowany o ryzyku dziedzicznego raka oraz przebiegu badań genetycznych. Podczas drugiej wizyty w poradni genetycznej, po wykonaniu przez pacjentów badań, wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celu badania i podpisali świadomą zgodę przed oceną psychometryczną. Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu, otrzymywali kwestionariusze do wypełnienia. Zgłoszono również cechy tła, w tym wiek, związek małżeński, poziom wykształcenia, poprzedników psychiatrycznych.

Czas na wypełnienie samoopisowych środków wynosił około 10 minut. Ocena psychometryczna miała miejsce przed dostarczeniem wyników badań genetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie rozpowszechnienia dystresu psychicznego u pacjentów badanych z różnymi dziedzicznymi zespołami nowotworowymi uczęszczającymi do Poradni Genetycznej ds. Nowotworów
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez dwa lata
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), składa się z dwóch podskal z siedmioma pozycjami, odpowiednio, objawami lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Kwestionariusz służy do oceny dystresu psychicznego w warunkach niepsychiatrycznych. W ogólnej populacji pacjentów ambulatoryjnych optymalnym punktem odcięcia dla skriningu chorobowości psychicznej wydaje się być 12 punktów, dla symptomatologii depresji 5 punktów, a dla skriningu symptomatologii lęku 8 punktów (zakres 7-10). W populacji hiszpańskiej skala HADS wykazała dobrą spójność wewnętrzną i optymalne właściwości psychometryczne.
Zbieranie danych przez dwa lata
Aby określić obawy związane z rakiem u pacjentów badanych z różnymi dziedzicznymi zespołami nowotworowymi uczęszczającymi do Poradni Genetycznej ds. Nowotworów
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez dwa lata
Skala zmartwień związanych z rakiem. (CWS), składa się z sześciopunktowej skali mierzącej obawy dotyczące rozwoju raka oraz wpływu tych obaw na wykonywanie codziennych zadań wśród pacjentów z ryzykiem dziedzicznego raka. Kwestionariusz oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „prawie zawsze”, z łączną wartością od 6 (minimalne zmartwienie) do 24 (maksymalne zmartwienie). CWS wykazało dobry współczynnik rzetelności w hiszpańskich próbkach zagrożonych rakiem dziedzicznym.
Zbieranie danych przez dwa lata
Określenie rozpowszechnienia psychologicznej chorobowości badanych pacjentów z różnymi dziedzicznymi zespołami nowotworowymi uczęszczającymi do Poradni Genetycznej ds. Nowotworów
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez dwa lata
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-28) mierzy cierpienie psychiczne, na które składa się funkcjonowanie społeczne, objawy somatyczne, lęk/zaburzenia snu i depresja. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większą zachorowalność psychiczną, z wynikiem tnącym 5/6, aby zidentyfikować zachorowalność psychiatryczną. Hiszpańska wersja kwestionariusza GHQ-28 posiadała odpowiednie właściwości psychometryczne.
Zbieranie danych przez dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowiedz się o różnicach w stresie psychicznym w odniesieniu do zespołu dziedzicznego badanego w poradni genetycznej raka.
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez dwa lata
Kwestionariusz psychometryczny. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z dwóch podskal z siedmioma pozycjami, odpowiednio, objawami lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Kwestionariusz służy do oceny dystresu psychicznego w warunkach niepsychiatrycznych. Wydaje się, że optymalnym punktem odcięcia dla przesiewowej chorobowości psychicznej jest 12 punktów, dla przesiewowej symptomatologii depresji 5 punktów, a 8 (zakres 7-10) dla przesiewowej symptomatologii lęku. W populacji hiszpańskiej skala HADS wykazała dobrą spójność wewnętrzną i optymalne właściwości psychometryczne.
Zbieranie danych przez dwa lata
Zidentyfikuj różnice w lęku przed rakiem w odniesieniu do zespołu dziedzicznego badanego w poradni genetycznej raka.
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez dwa lata
Skala zmartwień związanych z rakiem (CWS). kwestionariusz ten składa się z sześciu pozycji, które mierzą obawy dotyczące rozwoju raka i wpływu tych obaw na wykonywanie codziennych zadań wśród pacjentów zagrożonych dziedziczną chorobą nowotworową. Kwestionariusz oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „prawie zawsze”, z łączną wartością od 6 (minimalne zmartwienie) do 24 (maksymalne zmartwienie). CWS wykazało dobry współczynnik rzetelności w hiszpańskich próbkach zagrożonych rakiem dziedzicznym.
Zbieranie danych przez dwa lata
Analiza psychometryczna kwestionariuszy używanych do oceny stresu psychicznego i lęku przed rakiem
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez dwa lata
Skala Wpływu Zdarzeń (IES) jest samoopisową miarą dystresu w związku ze stresującym wydarzeniem życiowym, którym w naszym badaniu jest ryzyko zachorowania na raka. IES wykorzystuje 15 pozycji do pomiaru dystresu psychicznego na dwóch podskalach, z intruzją (stopień, w jakim pacjenci są przytłoczeni myślami i uczuciami związanymi z rakiem) i unikaniem (tendencja do unikania myśli i uczuć związanych z rakiem). Podskala wtargnięcia ma siedem pozycji, podskala unikania osiem pozycji. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 5. Właściwości psychometryczne IES są dobre w próbkach o zwiększonym ryzyku dziedzicznego raka piersi.
Zbieranie danych przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cancer Genetic Counseling.PSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami