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同種造血幹細胞移植を受けるMDS/AML患者におけるJSP191抗体コンディショニングレジメン

2021年6月8日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.

造血細胞移植 (HCT) を受ける MDS または AML の被験者における低線量放射線およびフルダラビンのレジメンと組み合わせた JSP191 の安全性および忍容性を評価する第 1a/b 相試験

これは、骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) の同種異系血療法を受けている被験者を対象に、JSP191 として知られる抗体コンディショニング療法の安全性と忍容性を、低線量放射線およびフルダラビンと組み合わせて評価するためのフェーズ 1a/b 試験です。幹細胞移植。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の同種造血幹細胞を有する被験者を対象に、JSP191 として知られる抗体コンディショニング療法の安全性と忍容性を低線量放射線およびフルダラビンと組み合わせて評価するための第 1 相 a/b 試験です。細胞移植。

血液幹細胞移植は、多くの形態の急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) に対して、治癒の可能性がある唯一の治療法を提供します。 標準的な TBI/インフルエンザのコンディショニングなど、血液幹細胞移植の前に行われる標準的なコンディショニング レジメンは十分に許容されますが、造血幹細胞の原因となる疾患が持続し、移植片対白血病の効果が不十分であるため、再発率が高くなります。

生物学的条件付けレジメン JSP191 は、CD117 に結合する抗体です。 CD117 は造血細胞上の Stem Cell Factor の受容体です。 Stem Cell Factor への CD117 の結合は、造血幹細胞の生存と維持に重要です。

JSP191 の CD117 への結合は、CD117 が造血幹細胞上の幹細胞因子に結合するのをブロックします。 CD117/Stem Cell Factor 結合が存在しない場合、MDS/AML 患者の骨髄ニッチを現在占有している造血幹細胞は枯渇します。

この研究では、造血幹細胞移植を受ける AML および MDS の成人を対象に、標準的な TBI/インフルエンザ前処置レジメンに JSP191 (抗 CD117 モノクローナル抗体療法) を追加することの安全性と忍容性を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Information Line
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 以下のサブタイプを含むがこれらに限定されない、特定の基準によって定義される AML/MDS:

    1. CR の AML
    2. MDS < 5% BM芽球
    3. MDS 5 - 10% BM芽球
    4. CR または MDS に含まれない AML > 10% の BM 芽球
  • ヒト白血球抗原 (HLA) を持つ患者は、血縁者または血縁者でないドナーと一致しました
  • -研究プロトコルで定義されている適切な末端器官機能

主な除外基準:

  • -急性または制御されていない感染症の患者
  • -他の治験薬を投与されている患者
  • -活動的な非血液悪性腫瘍の患者
  • -以前の同種造血細胞移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗CD117コンディショニングを伴う血液幹細胞移植

試験の第 1a 相部分では、JSP191 の約 3 つの計画用量コホート (0.3 mg/kg、0.6 mg/kg、および 1.0 mg/kg) を評価して、拡大のための最大耐用量を決定する予定です。 被験者は静脈内JSP191抗体の単回投与を受け、続いて抗体クリアランスを監視します。 抗体が一定のレベルを下回ったら、患者は幹細胞移植を受け、造血の回復を監視します。

研究の第 1b 相部分では、その用量の安全性、実現可能性、および PK をさらに調査するために、拡大用量で追加の被験者を登録します。
生物学的：ヒト化抗CD117モノクローナル抗体 (JSP191)
手順：JSP191抗体の単回静脈内注入
他の名前：
  • JSP191

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象を経験した被験者の数が評価されます。
時間枠：ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
有害事象および重篤な有害事象を経験した被験者の数が評価されます。
ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
用量制限毒性の数が評価される。
時間枠：ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
用量制限毒性の数が評価される。
ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
用量制限毒性のタイプが評価される。
時間枠：ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
用量制限毒性のタイプが評価される。
ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jasper Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lori Muffly, MD,MS、Stanford University
  • 主任研究者：Andrew Artz, MD,MS、City of Hope Medical Center
  • 主任研究者：Bart Scott, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
  • 主任研究者：Catherine Lee, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • 主任研究者：Arpita Gandhi, MD、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Ankur Varma, MD,PhD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JSP-CP-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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