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同種造血幹細胞移植を受けるMDS/AML患者におけるJSP191抗体コンディショニングレジメン

2021年6月8日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.

造血細胞移植 (HCT) を受ける MDS または AML の被験者における低線量放射線およびフルダラビンのレジメンと組み合わせた JSP191 の安全性および忍容性を評価する第 1a/b 相試験

これは、骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) の同種異系血療法を受けている被験者を対象に、JSP191 として知られる抗体コンディショニング療法の安全性と忍容性を、低線量放射線およびフルダラビンと組み合わせて評価するためのフェーズ 1a/b 試験です。幹細胞移植。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の同種造血幹細胞を有する被験者を対象に、JSP191 として知られる抗体コンディショニング療法の安全性と忍容性を低線量放射線およびフルダラビンと組み合わせて評価するための第 1 相 a/b 試験です。細胞移植。

血液幹細胞移植は、多くの形態の急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) に対して、治癒の可能性がある唯一の治療法を提供します。 標準的な TBI/インフルエンザのコンディショニングなど、血液幹細胞移植の前に行われる標準的なコンディショニング レジメンは十分に許容されますが、造血幹細胞の原因となる疾患が持続し、移植片対白血病の効果が不十分であるため、再発率が高くなります。

生物学的条件付けレジメン JSP191 は、CD117 に結合する抗体です。 CD117 は造血細胞上の Stem Cell Factor の受容体です。 Stem Cell Factor への CD117 の結合は、造血幹細胞の生存と維持に重要です。

JSP191 の CD117 への結合は、CD117 が造血幹細胞上の幹細胞因子に結合するのをブロックします。 CD117/Stem Cell Factor 結合が存在しない場合、MDS/AML 患者の骨髄ニッチを現在占有している造血幹細胞は枯渇します。

この研究では、造血幹細胞移植を受ける AML および MDS の成人を対象に、標準的な TBI/インフルエンザ前処置レジメンに JSP191 (抗 CD117 モノクローナル抗体療法) を追加することの安全性と忍容性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Information Line
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 以下のサブタイプを含むがこれらに限定されない、特定の基準によって定義される AML/MDS:

    1. CR の AML
    2. MDS < 5% BM芽球
    3. MDS 5 - 10% BM芽球
    4. CR または MDS に含まれない AML > 10% の BM 芽球
  • ヒト白血球抗原 (HLA) を持つ患者は、血縁者または血縁者でないドナーと一致しました
  • -研究プロトコルで定義されている適切な末端器官機能

主な除外基準:

  • -急性または制御されていない感染症の患者
  • -他の治験薬を投与されている患者
  • -活動的な非血液悪性腫瘍の患者
  • -以前の同種造血細胞移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗CD117コンディショニングを伴う血液幹細胞移植

試験の第 1a 相部分では、JSP191 の約 3 つの計画用量コホート (0.3 mg/kg、0.6 mg/kg、および 1.0 mg/kg) を評価して、拡大のための最大耐用量を決定する予定です。 被験者は静脈内JSP191抗体の単回投与を受け、続いて抗体クリアランスを監視します。 抗体が一定のレベルを下回ったら、患者は幹細胞移植を受け、造血の回復を監視します。

研究の第 1b 相部分では、その用量の安全性、実現可能性、および PK をさらに調査するために、拡大用量で追加の被験者を登録します。
生物学的：ヒト化抗CD117モノクローナル抗体 (JSP191)
手順：JSP191抗体の単回静脈内注入
他の名前：
  • JSP191

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象を経験した被験者の数が評価されます。
時間枠：ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
有害事象および重篤な有害事象を経験した被験者の数が評価されます。
ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
用量制限毒性の数が評価される。
時間枠：ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
用量制限毒性の数が評価される。
ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
用量制限毒性のタイプが評価される。
時間枠：ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)
用量制限毒性のタイプが評価される。
ドナー細胞移植後 1 年まで (28 日間の用量制限毒性期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jasper Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lori Muffly, MD,MS、Stanford University
  • 主任研究者：Andrew Artz, MD,MS、City of Hope Medical Center
  • 主任研究者：Bart Scott, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
  • 主任研究者：Catherine Lee, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • 主任研究者：Arpita Gandhi, MD、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Ankur Varma, MD,PhD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (予想される)

2023年10月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSP-CP-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群; MDSの臨床試験

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