Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JSP191 antikroppskonditionering i MDS/AML-patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

8 juni 2021 uppdaterad av: Jasper Therapeutics, Inc.

En fas 1a/b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JSP191 i kombination med en behandlingsregimen med lågdosstrålning och fludarabin hos personer med MDS eller AML som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT)

Detta är en fas 1a/b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en antikroppskonditioneringsregim känd som JSP191, i kombination med lågdosstrålning och fludarabin, hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allogent blod stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1a/b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en antikroppskonditioneringskur känd som JSP191, i kombination med lågdosstrålning och fludarabin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allogen blodstam. celltransplantation.

Blodstamcellstransplantation erbjuder den enda potentiellt botande behandlingen för många former av akut myeloid leukemi (AML) och för myelodysplastiskt syndrom (MDS). Även om standardbehandlingsregimer som ges före blodstamcellstransplantation, såsom standardbehandling av TBI/influensa, tolereras väl, är de associerade med ökade återfallsfrekvenser på grund av ihållande sjukdom som orsakar hematopoetiska stamceller och otillräcklig effekt på transplantat kontra leukemi.

Den biologiska konditioneringsregimen JSP191 är en antikropp som binder till CD117. CD117 är receptorn för stamcellsfaktor på blodbildande celler. CD117-bindning till stamcellsfaktor är avgörande för överlevnad och underhåll av blodbildande stamceller.

Bindningen av JSP191 till CD117 blockerar CD117 från att binda till stamcellsfaktorn på blodbildande stamceller. I frånvaro av bindning av CD117/stamcellsfaktor är hematopoetiska stamceller som för närvarande upptar benmärgsnischerna hos MDS/AML-patienter utarmade.

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till JSP191 (en anti-CD117 monoklonal antikroppsterapi) till standardbehandlingsregimen för TBI/influensa hos vuxna med AML och MDS som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Line
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-post: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • AML/MDS enligt specifika kriterier, inklusive men inte begränsat till följande undertyper:

    1. AML i CR
    2. MDS < 5 % BM blaster
    3. MDS 5 - 10% BM sprängningar
    4. AML inte i CR eller MDS > 10% BM blaster
  • Patienter med humant leukocytantigen (HLA) matchade relaterade eller obesläktade donatorer
  • Adekvat slutorganfunktion enligt definitionen i studieprotokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med akuta eller okontrollerade infektioner
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter med aktiv icke-hematologisk malignitet
  • Tidigare allogen hematologisk celltransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Blodstamcellstransplantation med anti-CD117-konditionering

Fas 1a-delen av studien planerar att bedöma cirka 3 planerade doskohorter av JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg och 1,0 mg/kg för att bestämma den maximala tolererade dosen för expansion. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av intravenös JSP191-antikropp följt av övervakning av antikroppsclearance. När antikroppen har försvunnit under en viss nivå kommer patienter att få stamcellstransplantation och övervakas för hematopoetisk återhämtning.

Fas 1b-delen av studien kommer att inkludera ytterligare försökspersoner vid expansionsdosen för att ytterligare utforska säkerheten, genomförbarheten och PK för den dosen.
Biologisk: Humaniserad anti-CD117 monoklonal antikropp (JSP191)
Procedur: enkel intravenös infusion av JSP191-antikropp
Andra namn:
  • JSP191

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att bedömas.
Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
Antalet dosbegränsande toxiciteter kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
Antalet dosbegränsande toxiciteter kommer att bedömas.
Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
Typen av dosbegränsande toxicitet kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
Typen av dosbegränsande toxicitet kommer att bedömas.
Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jasper Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Huvudutredare: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Huvudutredare: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Huvudutredare: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Huvudutredare: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JSP-CP-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar