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未切除の原発巣を伴うステージ 4 の腎細胞癌に対する免疫刺激性塞栓術によるニボルマブ + イピリムマブ

2024年4月25日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC06820 未切除原発巣を伴うステージ 4 腎細胞がんに対する免疫賦活塞栓術によるニボルマブ + イピリムマブの第 1 相試験

この単一施設第 1 相試験では、腎細胞がんの参加者を対象に、ニボルマブ + イピリムマブと塞栓術の併用を研究します。 この研究では、ニボルマブ + イピリムマブを投与されている転移性 RCC 患者における塞栓療法の安全性を評価します。 仮説は、重篤な有害事象の数は、両方の治療法を組み合わせた重篤な有害事象の数を超えないというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ステージ4のRCCおよび切除されていない原発腫瘍または塞栓術を受けやすい転移を有する以前に治療されていない被験者は、2サイクルの免疫チェックポイント阻害（ICI）併用療法、標的腫瘍の塞栓術を受け、その後ICI療法を再開します。 試験は、6 か月での安全性と有効性の評価で終了します。 相関する血液および組織標本が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 未切除の原発腫瘍または塞栓術を受けやすい転移を伴う転移性腎細胞がん。
  2. 免疫チェックポイント治療歴なし

  3. -原発腫瘍または転移は、治療するインターベンショナル腫瘍医によるレビューごとに経皮的塞栓術に適しています

    · 巨視的な動静脈瘻/シャントのない直径2mmを超える腫瘍への栄養動脈の特許

  4. 追加の転移部位 > 1 cm RECIST 1.1 による反応について評価可能

  5. -塞栓術から30日以内に臨床検査をスクリーニングすることにより、適切な臓器機能

    • 血小板 > 50K、輸血により修正可能
    • INR < 1.5、輸血で改善可能
    • クレアチニン < 2.0
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  7. 18歳以上
  8. -現在承認されているインフォームドコンセントフォームに署名しており、このプロトコルを順守する意思と能力がある
  9. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用する必要があります。 WOCBP は、治験薬の最終投与後 5 か月間は妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。
  10. -出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  11. WOCBPで性的に活発な男性は、失敗率が年間1％未満の避妊方法を使用する必要があります ニボルマブを投与されており、WOCBPで性的に活発な男性は、最後の投与から7か月間避妊を遵守するように指示されます

除外基準:

  1. 未治療のCNS転移
  2. 自己免疫疾患; -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬がある場合、被験者は登録が許可されます
  3. 免疫不全症候群
  4. グルココルチコイド（プレドニゾン換算で1日10mg以上）または免疫抑制療法
  5. -全身療法を必要とする活動性感染症
  6. 治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを潜在的に損なう可能性がある、または患者の臨床試験の成功を妨げる可能性があるその他の医学的または個人的な状態。
  7. -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の陽性検査
  8. 通常の予防法では軽減されない対照的なアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イピリムマブ + ニボルマブと塞栓術

患者は、進行が確認されたか耐えられない場合に中止しない限り、ニボルマブ 3 mg/kg + イピリムマブ 1/mg/kg IV を 3 週間ごと x 4 サイクルで ICI 療法を開始し、その後ニボルマブ 480 mg を 4 週間ごとに静注し、合計 6 か月間治療します。毒性。

患者は2サイクルの全身療法を受け、その後原発腫瘍または転移性病変の塞栓術を受け、その後全身療法を継続します。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 3 mg/kg を 4 週間ごとに静注、最初はカペシタビンと併用、次に単独
他の名前：
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ
イピリムマブ 1/mg/kg IV 3 週間ごと x 4 サイクル、ニボルマブとの併用
他の名前：
  • ヤーボイ
デバイス：当たり障りのない塞栓
リピオドール：原発腫瘍または標的腫瘍のエタノール塞栓術
他の名前：
  • 経動脈塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：重篤な有害事象は、通知時から同意時まで記録されます 研究介入の終了後100日
患者の塞栓術後の SAE 率
重篤な有害事象は、通知時から同意時まで記録されます 研究介入の終了後100日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：ベースラインから開始後 6 か月まで測定
RECIST 1.1による客観的奏効率
ベースラインから開始後 6 か月まで測定
免疫細胞のキャラクタリゼーション
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間まで
塞栓療法前後の原発性および転移性病変における腫瘍浸潤白血球の特徴付け
ベースラインから治療開始後12週間まで
PD-L1
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間まで
参加者の一次腫瘍生検におけるPD-L1染色陽性の割合
ベースラインから治療開始後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michale Soulen, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPCC 06820
  • 843082 (その他の識別子：University of Pennsylvania IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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