重症の新型コロナウイルス感染症肺炎の管理における間葉系幹細胞の安全性と有効性 (CELMA)

目的:

入院中の新型コロナウイルス感染症患者の臨床進行と死亡率に対するヒト臍帯由来MSCの効果をプラセボと比較して評価する。

方法論:

Fase II、対照臨床試験、二重盲検、プラセボとの比較、並行群、1 対 1 の割り当て。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断され、一般病室（呼吸器隔離エリア）に入院している18歳から79歳の患者が含まれる。 集中治療室での管理が必要な患者、生存に重大な影響を与える何らかの症状のある患者、妊娠中または授乳中の患者、進行した心不全患者、HIV感染者、制御不能な細菌または真菌感染症のある患者は除外されます。 、永続的な免疫抑制療法を必要とする人、臓器移植を受けた人、インフォームド・コンセントの書式に署名する可能性がない人、または薬物や介入を伴う別の臨床試験に参加している人。

それは、集中電子割り当てシーケンスによって、ヒト臍帯から抽出された1*10^6細胞/Kgを投与される実験グループまたはプラセボグループにランダムに割り当てられた30人の患者をビンキュレートする。

一次結果は、臨床的有害または死亡（最初に発生する）の発生までの総合的な時点であり、二次結果は、各一次時点の構成要素、臨床的回復、死亡までの時間となります。退院時、安全性マーカーに加えて、呼吸機能、炎症マーカー、血液マーカー、腎臓マーカーなどの臨床経過観察が行われます。

発生率の比較は、発生率の比率とそれぞれの信頼区間によって行われます。 これは、対数ランクの統計 (ログランク テスト) によって比較されるカプラン マイヤー曲線を構築します。

コックス比例リスク法を使用した多変量解析を開発し、疫学的なハザード比を推定します。