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重症の新型コロナウイルス感染症肺炎の管理における間葉系幹細胞の安全性と有効性 (CELMA)

2020年6月10日 更新者：Trustem

重症新型コロナウイルス感染症の管理における間葉系幹細胞の安全性と有効性

新型コロナウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされる病気は、COVID-19 と呼ばれ、WHO によって世界的なパンデミアとみなされています。 突然、地理的に狭い地域で多くの重症患者が発生し、世界中の医療システムのリソースを超える可能性があります。

重症患者の死亡率や有害事象を軽減できる効果的な代替治療法に関する文書は存在しない。

間葉系幹細胞（MSC）の直接的および間接的な抗ウイルス能力と、肺疾患と新型コロナウイルス感染症の重症度を改善する免疫調節剤としての効力のおかげで、これらの患者の管理における間葉系幹細胞（MSC）の有用性が示唆されている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

入院中の新型コロナウイルス感染症患者の臨床進行と死亡率に対するヒト臍帯由来MSCの効果をプラセボと比較して評価する。

方法論:

Fase II、対照臨床試験、二重盲検、プラセボとの比較、並行群、1 対 1 の割り当て。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断され、一般病室（呼吸器隔離エリア）に入院している18歳から79歳の患者が含まれる。 集中治療室での管理が必要な患者、生存に重大な影響を与える何らかの症状のある患者、妊娠中または授乳中の患者、進行した心不全患者、HIV感染者、制御不能な細菌または真菌感染症のある患者は除外されます。 、永続的な免疫抑制療法を必要とする人、臓器移植を受けた人、インフォームド・コンセントの書式に署名する可能性がない人、または薬物や介入を伴う別の臨床試験に参加している人。

それは、集中電子割り当てシーケンスによって、ヒト臍帯から抽出された1*10^6細胞/Kgを投与される実験グループまたはプラセボグループにランダムに割り当てられた30人の患者をビンキュレートする。

一次結果は、臨床的有害または死亡（最初に発生する）の発生までの総合的な時点であり、二次結果は、各一次時点の構成要素、臨床的回復、死亡までの時間となります。退院時、安全性マーカーに加えて、呼吸機能、炎症マーカー、血液マーカー、腎臓マーカーなどの臨床経過観察が行われます。

発生率の比較は、発生率の比率とそれぞれの信頼区間によって行われます。 これは、対数ランクの統計 (ログランク テスト) によって比較されるカプラン マイヤー曲線を構築します。

コックス比例リスク法を使用した多変量解析を開発し、疫学的なハザード比を推定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）。
  • PCR検査で感染が確認された。
  • 一般病室（呼吸器隔離室）に入院。

除外基準:

  • 継続的なバイタルサインの監視を必要とするショックまたは多臓器不全
  • National Early Warning Score (NEWS) - 2 スケールで 7 以上の句読点。
  • 活動性癌、出血、血液疾患、重度の栄養失調など、患者の生存期待に重大な影響を与える状態。
  • 妊娠中または授乳中の方。
  • 高度な炉床不良。
  • VIH/エイズ。
  • 細菌または真菌による制御されていない感染症。
  • 免疫抑制剤を永続的に使用している、または過去6か月以内に臓器移植を受けたことがある。
  • インフォームドコンセント形式に署名できない。
  • 薬剤または介入を伴う別の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
新型コロナウイルス感染症とMSCの通常の治療法
生物学的：臍帯由来間葉系幹細胞
1 回の投与量は 1*10^6 細胞/Kg
プラセボコンパレーター：コントロール
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の通常の治療法
生物学的：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の悪化または死亡
時間枠：4週間
NEWSスケールの2度以上の変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trustem

協力者

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Hospital de San Jose
Hospital Infantil Universitario de San Jose

捜査官

  • スタディチェア：Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
  • スタディディレクター：Carlos Escobar-Soto, MD, PhD、Trustem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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