Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 (CELMA)
10 de junio de 2020 actualizado por: Trustem
Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en el manejo de la COVID-19 grave
La enfermedad provocada por el nuevo coronavirus, SARS-CoV-2, denominada COVID-19, ha sido considerada pandemia mundial por la OMS. De repente, produce una gran cantidad de pacientes graves, en un área geográfica pequeña, que podría superar los recursos de cualquier sistema de salud en el mundo.
No existe documentación de una alternativa efectiva para el tratamiento de los enfermos graves, que pueda reducir la mortalidad o los eventos adversos que sufren estas personas.
Se ha sugerido la utilidad de las Células Madre Mesenquimales (MSC) para el manejo de estos pacientes, gracias a su capacidad antiviral directa e indirecta, y su potencia como inmunomodulador, que podría mejorar la enfermedad pulmonar y la gravedad de la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Evaluar el efecto de MSC derivadas de cordón umbilical humano en comparación con placebo, sobre la progresión clínica y mortalidad de pacientes hospitalizados con COVID-19.
Metodología:
Fase II, ensayo clínico controlado, doble ciego, comparado con placebo, con grupos paralelos y asignación uno a uno. Se incluirán pacientes entre 18 y 79 años, hospitalizados en sala general (área de aislamiento respiratorio) con diagnóstico confirmado de COVID-19. Serán excluidos aquellos que tengan indicación de manejo en Unidad de Cuidados Intensivos, padezcan alguna condición que afecte gravemente su supervivencia, embarazadas o en período de lactancia, quienes presenten insuficiencia cardiaca avanzada, infectados por VIH, quienes presenten una infección bacteriana o fúngica no controlada. , aquellos que requieren terapia inmunosupresora permanente o han tenido un trasplante de órgano, aquellos que no tienen posibilidad de firmar el formato de consentimiento informado o están involucrados en otro ensayo clínico con medicamentos o intervenciones.
Se vincularán 30 pacientes asignados aleatoriamente, por secuencia de asignación electrónica centralizada, al grupo experimental que recibirá 1*10^6 células/Kg extraídas de cordón umbilical humano o al grupo placebo.
El resultado primario será un punto de tiempo compuesto a la ocurrencia del deterioro clínico o la muerte (el primero que ocurra) y el resultado secundario serán los componentes de cada punto primario, la recuperación clínica, el tiempo al tiempo de el alta hospitalaria, y el seguimiento clínico, incluyendo función respiratoria, y marcadores de inflamación, hematológicos y renales, además de los marcadores de seguridad.
Se realizará una comparación de las tasas de incidencia, por razón de tasas de incidencia y su respectivo intervalo de confianza. Se construirán curvas de Kaplan-Meier que se compararán mediante la estática de rango logarítmico (log-rank test).
Se desarrollará un análisis multivariado, con la metodología de riesgos proporcionales de Cox, estimando el Hazard Ratio epidemiológico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jhon Jaime Sprockel Díaz, MD, Esp
- Número de teléfono: +573538000
- Correo electrónico: jjsprockel@fucsalud.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolina Araque, MD, Esp
- Número de teléfono: +574377540
- Correo electrónico: caroaraque@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 grave.
- Infección confirmada por prueba PCR.
- Internado en sala general (área de aislamiento respiratorio).
Criterio de exclusión:
- Choque o disfunción multiorgánica que requiera monitorización continua de signos vitales
- Puntuación igual o superior a 7 en el National Early Warning Score (NEWS) - escala 2.
- Condición que afecta seriamente las expectativas de supervivencia del paciente, incluyendo cualquier cáncer activo, hemorragia, cualquier enfermedad de la sangre o desnutrición severa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Insuficiencia cardíaca avanzada.
- VIH/SIDA.
- Infección bacteriana o fúngica no controlada.
- Uso permanente de inmunosupresores o haber recibido un órgano trasplantado en los últimos seis meses.
- Imposibilidad de firmar el formato de consentimiento informado.
- Pacientes involucrados en otro ensayo clínico con medicamentos o intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Tratamiento habitual para COVID-19 más MSC
|
Una dosis de 1*10^6 células/Kg
|
|
Comparador de placebos: Control
Tratamiento habitual para COVID-19
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro clínico o muerte
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en dos o más grados en la escala NEWS
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Guillermo Sánchez-Vanegas, MD, PhD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
- Director de estudio: Carlos Escobar-Soto, MD, PhD, Trustem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .