子供の健康に対する全粒穀物の影響 (KORN)
2021年5月6日 更新者：Camilla Trab Damsgaard、University of Copenhagen
KORN は、全粒オート麦とライ麦の摂取が、太りすぎの子供の健康と認知機能に与える影響を調査しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
KORN の目的は、8 歳から 13 歳のやや太り気味の子供の心血管代謝の健康に対する全粒オート麦とライ麦の摂取の影響を調査することです。 さらに、KORNは、体重と体組成、炎症マーカー、胃腸の健康と認知機能への影響を調査し、子供の腸内微生物叢の変化の評価と潜在的な遺伝子型依存および性特異的影響の評価を通じて、潜在的な潜在的なメカニズムを探求することを目指しています.
この研究には、ランダム化された制御されたクロスオーバー デザインがあります。 2 回の 8 週間の食事期間で、子供たちはオート麦とライ麦からの全粒粉の含有量が多いまたは少ない穀物製品 (シリアル、パン、パスタなど) をランダムな順序で受け取ります。 測定および生物学的サンプリングは、0、8、および 16 週に実行されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
55
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frederiksberg、デンマーク
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～13歳の男の子と女の子
- 太りすぎである、つまり、年齢と性別で標準化されたデンマークの成長曲線によると、親が報告したBMIが中央値よりも少なくとも標準偏差+1以上である
- 健康になる
- 穀物製品が好きで、毎日食べる
- 学習手順を理解するためにデンマーク語を話す
- 学習手順について適切な情報を得るために、少なくとも 1 人の保護者がデンマーク語を読み、話す必要があります。
- 保護者は、2 週間分のパンを提供できる冷凍庫の容量が必要です
除外基準:
- -グルテンを含む研究食品に対するアレルギーまたは不耐性
- 食物繊維サプリメントの使用 (例: HUSK) またはプロバイオティクス サプリメント
- ダイエット中または特別食中
- 研究結果を妨げる可能性のある重篤な慢性疾患および疾患
- -先月の抗生物質の使用を含む、研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -栄養補助食品、薬物、または採血を含む他の研究への同時参加
- 参加している別の子供と同居している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全粒穀物が多く、次に全粒穀物が少ない
高レベルの全粒穀物介入から始めて、低レベルの全粒穀物介入へと続く
|
シリアル、パン、ロールパン、パスタなど、オート麦やライ麦の全粒穀物を多く含む穀物製品のセレクションが、習慣的な穀物製品に取って代わりつつあります
他の名前：
シリアル、パン、ロールパン、パスタなど、全粒粉の少ない穀物製品のセレクションが、習慣的な穀物製品に取って代わりつつあります
他の名前：
|
|
実験的：低全粒穀物から高全粒穀物
低全粒穀物介入から始めて、高全粒穀物介入へと続く
|
シリアル、パン、ロールパン、パスタなど、オート麦やライ麦の全粒穀物を多く含む穀物製品のセレクションが、習慣的な穀物製品に取って代わりつつあります
他の名前：
シリアル、パン、ロールパン、パスタなど、全粒粉の少ない穀物製品のセレクションが、習慣的な穀物製品に取って代わりつつあります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
インスリン
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身長
時間枠：16週間
|
スタディオメーターによる
|
16週間
|
|
重さ
時間枠：16週間
|
デジタルスケールによる
|
16週間
|
|
ボディ マス インデックスの z スコア
時間枠：16週間
|
身長体重測定で
|
16週間
|
|
胴囲
時間枠：16週間
|
測定テープによる
|
16週間
|
|
体脂肪指数
時間枠：16週間
|
二重エネルギーX線吸収法による
|
16週間
|
|
無脂肪質量指数
時間枠：16週間
|
二重エネルギーX線吸収法による
|
16週間
|
|
収縮期血圧
時間枠：16週間
|
デジタルデバイスによる
|
16週間
|
|
拡張期血圧
時間枠：16週間
|
デジタルデバイスによる
|
16週間
|
|
心拍数
時間枠：16週間
|
デジタルデバイスによる
|
16週間
|
|
グルコース
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
トリアシルグリセロール
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
総コレステロール
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
高感度C反応性タンパク質
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
注意
時間枠：16週間
|
注意のd2テストによって評価
|
16週間
|
|
阻害
時間枠：16週間
|
ストループカラーとワードテストで評価
|
16週間
|
|
処理速度
時間枠：16週間
|
注意のd2テストとストループ色と単語テストによって評価
|
16週間
|
|
作業記憶
時間枠：16週間
|
キムの試合で評価
|
16週間
|
|
社会的感情的スキル
時間枠：16週間
|
親が報告した強みと難しさの質問票によって評価される
|
16週間
|
|
便の硬さ
時間枠：16週間
|
ブリストル便スケールで評価
|
16週間
|
|
胃腸の健康
時間枠：16週間
|
アンケートによる評価
|
16週間
|
|
過体重の蔓延
時間枠：16週間
|
国際肥満タスクフォース基準による
|
16週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事摂取量
時間枠：16週間
|
4日間の食事記録で評価
|
16週間
|
|
身体活動
時間枠：16週間
|
アンケートによる評価
|
16週間
|
|
社会人口学的特徴
時間枠：ベースラインで
|
アンケートによる評価
|
ベースラインで
|
|
思春期の発達段階
時間枠：ベースラインで
|
タナースケールで評価
|
ベースラインで
|
|
一般的な満足度
時間枠：16週間
|
アンケートによる評価
|
16週間
|
|
研究製品の好み
時間枠：16週間
|
アンケートによる評価
|
16週間
|
|
アルキルレゾルシノール（コンプライアンス）
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
Android 脂肪量指数
時間枠：16週間
|
二重エネルギーX線吸収法による
|
16週間
|
|
ガイノイド脂肪量指数
時間枠：16週間
|
二重エネルギーX線吸収法による
|
16週間
|
|
Android:ガイノイド脂肪質量比
時間枠：16週間
|
二重エネルギーX線吸収法による
|
16週間
|
|
免疫細胞数
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
インターロイキン 1β (IL-1β)
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
骨密度
時間枠：16週間
|
二重エネルギーX線吸収法による
|
16週間
|
|
骨ミネラル含有量
時間枠：16週間
|
二重エネルギーX線吸収法による
|
16週間
|
|
骨面積
時間枠：16週間
|
二重エネルギーX線吸収法による
|
16週間
|
|
ハイスループットシーケンシングとqPCRによって決定された腸内微生物叢の組成
時間枠：16週間
|
糞便サンプルによる
|
16週間
|
|
短鎖脂肪酸
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
短鎖脂肪酸
時間枠：16週間
|
糞便サンプルによる
|
16週間
|
|
胆汁酸
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
胆汁酸
時間枠：16週間
|
糞便サンプルによる
|
16週間
|
|
脂肪酸組成
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
C-ペプチド
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
エピジェネティクス
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
メタボロミクス
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
メタボロミクス
時間枠：16週間
|
糞便サンプルによる
|
16週間
|
|
プロテオミクス
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
プロテオミクス
時間枠：16週間
|
糞便サンプルによる
|
16週間
|
|
遺伝子型
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
アディポネクチン
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
レプチン
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
食欲ホルモン
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
テストステロン
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
エストロゲン
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
|
ゴナドトロピン
時間枠：16週間
|
空腹時採血による
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。