Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fuldkorn på børns sundhed (KORN)

6. maj 2021 opdateret af: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN undersøger virkningerne af fuldkorns havre- og rugindtag på sundhed og kognitivt velvære hos børn med overvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med KORN er at undersøge virkningerne af fuldkorns havre- og rugindtag på kardiometabolisk sundhed hos let overvægtige 8-13-årige børn. Desuden sigter KORN på at undersøge effekter på kropsvægt og kropssammensætning, inflammatoriske markører, mave-tarm-velvære og kognitiv funktion og udforske de potentielle underliggende mekanismer gennem vurdering af ændringer i børns tarmmikrobiota samt potentielle genotypeafhængige og kønsspecifikke effekter.

Studiet har et randomiseret kontrolleret cross-over design. I to 8-ugers diætperioder vil børnene modtage kornprodukter (korn, brød, pasta osv.) med enten højt eller lavt indhold af fuldkorn fra havre og rug i tilfældig rækkefølge. Målinger og biologisk prøvetagning vil blive udført efter 0, 8 og 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger 8-13 år
  • Være overvægtig, dvs have et forældrerapporteret BMI på mindst +1 standardafvigelse over medianen i henhold til alders- og kønsstandardiserede danske vækstkurver
  • Være sund
  • Kan lide kornprodukter og spis dem dagligt
  • Tal dansk for at forstå studieprocedurerne
  • Mindst én forælder skal læse og tale dansk, for at være ordentligt informeret om studieprocedurerne
  • Forældre skal have frysekapacitet til 2 ugers brødforsyning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for undersøgelsesfødevarer, herunder gluten
  • Brug af kostfibertilskud (f. HUSK) eller probiotiske kosttilskud
  • Slankekur eller på en speciel diæt
  • Alvorlige kroniske sygdomme og sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder brug af antibiotika den sidste måned
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der involverer kosttilskud, medicin eller blodprøvetagning
  • Bor i husstand med et andet deltagende barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj fuldkorn derefter lav fuldkorn
Startende med høj fuldkornsintervention efterfulgt af lav fuldkornsintervention
Kosttilskud: Kornprodukter med højt indhold af fuldkorn fra havre og rug
Et udvalg af kornprodukter med et højt indhold af fuldkorn fra havre og rug, herunder korn, brød, rundstykker og pasta, erstatter sædvanlige kornprodukter
Andre navne:
  • Fuldkorn
Kosttilskud: Kornprodukter lavt indhold af fuldkorn
Et udvalg af kornprodukter med lavt indhold af fuldkorn, herunder korn, brød, rundstykker og pasta, erstatter sædvanlige kornprodukter
Andre navne:
  • Raffineret korn
Eksperimentel: Lav fuldkorn derefter høj fuldkorn
Startende med lav fuldkornsintervention efterfulgt af høj fuldkornsintervention
Kosttilskud: Kornprodukter med højt indhold af fuldkorn fra havre og rug
Et udvalg af kornprodukter med et højt indhold af fuldkorn fra havre og rug, herunder korn, brød, rundstykker og pasta, erstatter sædvanlige kornprodukter
Andre navne:
  • Fuldkorn
Kosttilskud: Kornprodukter lavt indhold af fuldkorn
Et udvalg af kornprodukter med lavt indhold af fuldkorn, herunder korn, brød, rundstykker og pasta, erstatter sædvanlige kornprodukter
Andre navne:
  • Raffineret korn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Insulin
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 16 uger
ved stadiometer
16 uger
Vægt
Tidsramme: 16 uger
efter digital skala
16 uger
Body Mass Index z-score
Tidsramme: 16 uger
ved højde- og vægtmål
16 uger
Taljemål
Tidsramme: 16 uger
ved målebånd
16 uger
Fedtmasseindeks
Tidsramme: 16 uger
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uger
Fedtfri masseindeks
Tidsramme: 16 uger
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
med digital enhed
16 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
med digital enhed
16 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 16 uger
med digital enhed
16 uger
Glukose
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Triacylglycerol
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Opmærksomhed
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved d2-test af opmærksomhed
16 uger
Hæmning
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved Stroop farve- og ordtest
16 uger
Behandlingshastighed
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved d2 test af opmærksomhed og Stroop farve og ord test
16 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 16 uger
vurderet af Kims spil
16 uger
Socio-emotionelle færdigheder
Tidsramme: 16 uger
vurderet af forældres rapporterede styrker og vanskeligheder spørgeskema
16 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved Bristol afføringsskalaen
16 uger
Gastrointestinal velvære
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved spørgeskema
16 uger
Forekomst af overvægt
Tidsramme: 16 uger
Ifølge kriterierne for International Obesity Task Force
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved 4-dages kostjournal
16 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved spørgeskema
16 uger
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: ved baseline
vurderet ved spørgeskema
ved baseline
Pubertal udviklingsstadie
Tidsramme: ved baseline
vurderet ved Tanner-skalaerne
ved baseline
Generel tilfredshed
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved spørgeskema
16 uger
Like af studieprodukter
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved spørgeskema
16 uger
Alkylresorcinoler (compliance)
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Android fedtmasseindeks
Tidsramme: 16 uger
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uger
Gynoid fedtmasseindeks
Tidsramme: 16 uger
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uger
Android:gynoid fedtmasseforhold
Tidsramme: 16 uger
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uger
Antal immunceller
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 16 uger
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uger
Knoglemineralindhold
Tidsramme: 16 uger
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uger
Knogleområde
Tidsramme: 16 uger
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uger
Tarmmikrobiomsammensætning bestemt ved højgennemløbssekventering og qPCR
Tidsramme: 16 uger
ved afføringsprøve
16 uger
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 16 uger
ved afføringsprøve
16 uger
Galdesyrer
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Galdesyrer
Tidsramme: 16 uger
ved afføringsprøve
16 uger
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
C-peptid
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Epigenetik
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Metabolomics
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Metabolomics
Tidsramme: 16 uger
ved afføringsprøve
16 uger
Proteomics
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Proteomics
Tidsramme: 16 uger
ved afføringsprøve
16 uger
Genotyper
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Adiponectin
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Leptin
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Appetithormoner
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Testosteron
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Østrogen
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger
Gonadotropiner
Tidsramme: 16 uger
ved fastende blodprøve
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chalmers University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger