Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fullkorn på barns helse (KORN)

6. mai 2021 oppdatert av: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN undersøker effekten av havre- og ruginntak av fullkorn på helse og kognitiv velvære hos barn med overvekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med KORN er å undersøke effekten av fullkorns havre- og ruginntak på kardiometabolsk helse hos lett overvektige 8-13 år gamle barn. Videre har KORN som mål å undersøke effekter på kroppsvekt og kroppssammensetning, inflammatoriske markører, gastrointestinal velvære og kognitiv funksjon og utforske de potensielle underliggende mekanismene gjennom vurdering av endringer i barnas tarmmikrobiota samt potensielle genotypeavhengige og kjønnsspesifikke effekter.

Studien har et randomisert kontrollert cross-over design. I to 8-ukers kostholdsperioder vil barna få kornprodukter (korn, brød, pasta etc) med enten høyt eller lavt innhold av fullkorn fra havre og rug i tilfeldig rekkefølge. Målinger og biologisk prøvetaking vil bli utført ved 0, 8 og 16 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter 8-13 år
  • Være overvektig, dvs. ha en foreldrerapportert BMI på minst +1 standardavvik over medianen i henhold til alder og kjønnsstandardiserte danske vekstkurver
  • Vær sunn
  • Liker kornprodukter og spis dem daglig
  • Snakk dansk for å forstå studieprosedyrene
  • Minst én forelder må lese og snakke dansk for å være godt informert om studieprosedyrene
  • Foreldre må ha frysekapasitet i 2 uker brødmat

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot studiematen, inkludert gluten
  • Bruk av kostfibertilskudd (f. HUSK) eller probiotiske kosttilskudd
  • Slanking eller på en spesiell diett
  • Alvorlige kroniske sykdommer og sykdommer som kan forstyrre studieresultatene
  • Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultater, inkludert bruk av antibiotika siste måned
  • Samtidig deltakelse i andre studier som involverer kosttilskudd, legemidler eller blodprøvetaking
  • Bor i husholdning med et annet deltakende barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy fullkorn så lav fullkorn
Starter med høy fullkornsintervensjon etterfulgt av lav fullkornsintervensjon
Kosttilskudd: Kornprodukter med mye fullkorn fra havre og rug
Et utvalg kornprodukter med mye fullkorn fra havre og rug, inkludert frokostblandinger, brød, rundstykker og pasta, erstatter vanlige kornprodukter
Andre navn:
  • Fullkorn
Kosttilskudd: Kornprodukter med lite fullkorn
Et utvalg kornprodukter med lite fullkorn, inkludert frokostblandinger, brød, rundstykker og pasta, erstatter vanlige kornprodukter
Andre navn:
  • Raffinert korn
Eksperimentell: Lite fullkorn så høyt fullkorn
Starter med lav fullkornsintervensjon etterfulgt av høy fullkornsintervensjon
Kosttilskudd: Kornprodukter med mye fullkorn fra havre og rug
Et utvalg kornprodukter med mye fullkorn fra havre og rug, inkludert frokostblandinger, brød, rundstykker og pasta, erstatter vanlige kornprodukter
Andre navn:
  • Fullkorn
Kosttilskudd: Kornprodukter med lite fullkorn
Et utvalg kornprodukter med lite fullkorn, inkludert frokostblandinger, brød, rundstykker og pasta, erstatter vanlige kornprodukter
Andre navn:
  • Raffinert korn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Insulin
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: 16 uker
med stadiometer
16 uker
Vekt
Tidsramme: 16 uker
etter digital skala
16 uker
Kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: 16 uker
etter høyde- og vektmål
16 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
ved målebånd
16 uker
Fettmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uker
Fettfri masseindeks
Tidsramme: 16 uker
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
med digital enhet
16 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
med digital enhet
16 uker
Puls
Tidsramme: 16 uker
med digital enhet
16 uker
Glukose
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Triacylglyserol
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Merk følgende
Tidsramme: 16 uker
vurdert ved d2-test av oppmerksomhet
16 uker
Hemming
Tidsramme: 16 uker
vurdert ved Stroop farge- og ordtest
16 uker
Behandlingshastighet
Tidsramme: 16 uker
vurdert ved d2-test av oppmerksomhet og Stroop farge- og ordtest
16 uker
Arbeidsminne
Tidsramme: 16 uker
vurdert av Kims spill
16 uker
Sosio-emosjonelle ferdigheter
Tidsramme: 16 uker
vurderes av foreldre rapportert styrker og vanskeligheter spørreskjema
16 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: 16 uker
vurdert av Bristol avføringsskalaen
16 uker
Gastrointestinal velvære
Tidsramme: 16 uker
vurderes ved spørreskjema
16 uker
Forekomst av overvekt
Tidsramme: 16 uker
Etter kriteriene for International Obesity Task Force
16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: 16 uker
vurdert av 4-dagers kostholdsrekord
16 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker
vurderes ved spørreskjema
16 uker
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: ved baseline
vurderes ved spørreskjema
ved baseline
Pubertal utviklingsstadium
Tidsramme: ved baseline
vurdert etter Tanner-skalaen
ved baseline
Generell tilfredshet
Tidsramme: 16 uker
vurderes ved spørreskjema
16 uker
Liking av studieprodukter
Tidsramme: 16 uker
vurderes ved spørreskjema
16 uker
Alkylresorcinoler (overholdelse)
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Android fettmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uker
Gynoid fettmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uker
Android:gynoid fettmasseforhold
Tidsramme: 16 uker
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uker
Antall immunceller
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Benmineraltetthet
Tidsramme: 16 uker
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uker
Innhold av benmineral
Tidsramme: 16 uker
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uker
Beinområdet
Tidsramme: 16 uker
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
16 uker
Tarmmikrobiomsammensetning bestemt av sekvensering med høy gjennomstrømning og qPCR
Tidsramme: 16 uker
ved avføringsprøve
16 uker
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 16 uker
ved avføringsprøve
16 uker
Gallesyrer
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Gallesyrer
Tidsramme: 16 uker
ved avføringsprøve
16 uker
Fettsyresammensetning
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
C-peptid
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Epigenetikk
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Metabolomikk
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Metabolomikk
Tidsramme: 16 uker
ved avføringsprøve
16 uker
Proteomikk
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Proteomikk
Tidsramme: 16 uker
ved avføringsprøve
16 uker
Genotyper
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Adiponectin
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Leptin
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Appetitthormoner
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Testosteron
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Østrogen
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker
Gonadotropiner
Tidsramme: 16 uker
ved fastende blodprøve
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chalmers University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D225

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger