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リモートは、隔離された入院患者の COVID-19 パンデミックの間、血糖モニタリングを継続します (CGM-ISO)

2024年4月4日 更新者：Nordsjaellands Hospital

COVID-19パンデミック中に隔離された糖尿病患者の遠隔グルコースモニタリング - 通常のグルコースモニタリングと比較した遠隔連続グルコースモニタリングの効果に関する病院ベースの無作為対照試験

これは、COVID-19肺炎の有無にかかわらずNordsjællands病院に入院した糖尿病の孤立した患者のランダム化比較試験です。 グルコース データを中央システムに送信する連続グルコース モニタリング (CGM) ベースのシステムは、グルコース レベルのリモート モニタリングに使用され、標準的な指穿刺グルコースと比較されます。 （患者に対して）盲検化されたCGMは、指刺しグループに取り付けられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

伝染病とパンデミックは、世界中の医療システムに対する絶え間ない脅威です。 これは、隔離された入院中の大量の患者に対する準備の重要性を強調し、それがもたらす追加の課題を強調しています。 COVID-19 のパンデミックは、多くの面でデンマークの医療制度に課題をもたらしています。COVID-19 に感染した肺炎のために入院する市民の数が増加すると予想されており、これには追加の労働力リソース、保護具 (ガウン、マスク、手袋など) と、保護具の着脱に余分な時間が費やされます。 同時に、これらの余分な要求は医療制度を枯渇させ、これらの課題を軽減するための何らかのイニシアチブが必要です。

このランダム化比較試験では、孤立した糖尿病患者を、標準治療の指穿刺グルコース + 盲検 CGM または Dexcom G6 のみに無作為に割り付けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -リアルタイムPCRまたは別の検証済みの方法でCOVID-19感染が確認されて入院した、または非COVID-19診断で入院し、包含時に隔離された。
  2. -文書化された臨床的に関連する糖尿病の病歴、または入院中に新たに発見された。
  3. -試験関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  4. 18歳以上の男性または女性。
  5. -研究担当者と通信できる必要があります。
  6. 被験者は、治験プロトコルに進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. Dexcom G6 センサーのバンドエイドに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：フィンガープリック グルコース
COVID-19 ステータスに関するフィンガープリック グルコース + 盲検 CGM 層別化による標準治療
デバイス：デクスコム G6

調査対象のデバイスは CGM Dexcom G6 です。 Dexcom G6 システムは、糖尿病治療を決定するための指先血糖測定に代わるものです。 デバイス システムはセンサー、Dexcom G6 デバイス/送信機で構成され、携帯電話などのスマート デバイスに接続します。 Dexcom G6 CGM システムは、おそらく市場で最も正確なシステムであり、指先のブドウ糖で毎日校正する必要はありません。 Dexcom G6 センサーは、キャリブレーションなしで 10 日間使用でき、糖尿病治療の意思決定に承認されています。 Dexcom G6 は広範囲にテストされており、妊娠中の女性にも安全で承認されています。

CE マーキングは、G6 システムが 2007/47/EC によって修正された医療機器指令 MDD 93/42/EEC の必須要件を満たしていることを確認します。
実験的：連続グルコースモニタリング (CGM) を開く
COVID-19 状態に関する指先血糖 + 非盲検 CGM 層別化による標準治療
デバイス：デクスコム G6

調査対象のデバイスは CGM Dexcom G6 です。 Dexcom G6 システムは、糖尿病治療を決定するための指先血糖測定に代わるものです。 デバイス システムはセンサー、Dexcom G6 デバイス/送信機で構成され、携帯電話などのスマート デバイスに接続します。 Dexcom G6 CGM システムは、おそらく市場で最も正確なシステムであり、指先のブドウ糖で毎日校正する必要はありません。 Dexcom G6 センサーは、キャリブレーションなしで 10 日間使用でき、糖尿病治療の意思決定に承認されています。 Dexcom G6 は広範囲にテストされており、妊娠中の女性にも安全で承認されています。

CE マーキングは、G6 システムが 2007/47/EC によって修正された医療機器指令 MDD 93/42/EEC の必須要件を満たしていることを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の範囲内時間 (TIR)
時間枠：1～2週間
TIR は、参加者のグルコース値が異なるグルコース範囲にある時間の割合で表示されます。
1～2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖測定に関連する保存された患者と職員の連絡先。
時間枠：1～2週間
血糖測定に関連する保存された患者と職員の連絡先。 患者の入院中に、ヘルスケア提供者が糖尿病関連のタスクと PPE 関連のタスクに費やした時間。
1～2週間
入院中の血糖変動
時間枠：1～2週間
Dexcom G6 からのデータに基づく追加のグルコース結果は、たとえば、範囲を超える時間 (TAR)、範囲を下回る時間 (TBR)、平均グルコース、グルコースの分散 (CV) などです。
1～2週間
血糖値を下げる介入
時間枠：1～2週間
つまり、タブレットベースおよびインスリンベースのレジメンと、各患者にスライディングスケールのインスリン (インスリンの投与量を含む) が投与された回数です。
1～2週間
CGMセンサーの性能
時間枠：1～2週間
センサーの寿命中の技術的なエラーの数。
1～2週間
入院の経過。
時間枠：1～2週間
病院での死亡 (はい/いいえ)、入院期間、呼吸補助の必要性 (はい/いいえ) および集中治療 (はい/いいえ)、回復と致死 (入院から 60 日以内の死亡)。
1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordsjaellands Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter L. Kristensen, MD, ph.D、Nordsjællands Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20025305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定、随時更新

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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