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リモートは、隔離された入院患者の COVID-19 パンデミックの間、血糖モニタリングを継続します (CGM-ISO)

2024年4月4日 更新者：Nordsjaellands Hospital

COVID-19パンデミック中に隔離された糖尿病患者の遠隔グルコースモニタリング - 通常のグルコースモニタリングと比較した遠隔連続グルコースモニタリングの効果に関する病院ベースの無作為対照試験

これは、COVID-19肺炎の有無にかかわらずNordsjællands病院に入院した糖尿病の孤立した患者のランダム化比較試験です。 グルコース データを中央システムに送信する連続グルコース モニタリング (CGM) ベースのシステムは、グルコース レベルのリモート モニタリングに使用され、標準的な指穿刺グルコースと比較されます。 （患者に対して）盲検化されたCGMは、指刺しグループに取り付けられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

伝染病とパンデミックは、世界中の医療システムに対する絶え間ない脅威です。 これは、隔離された入院中の大量の患者に対する準備の重要性を強調し、それがもたらす追加の課題を強調しています。 COVID-19 のパンデミックは、多くの面でデンマークの医療制度に課題をもたらしています。COVID-19 に感染した肺炎のために入院する市民の数が増加すると予想されており、これには追加の労働力リソース、保護具 (ガウン、マスク、手袋など) と、保護具の着脱に余分な時間が費やされます。 同時に、これらの余分な要求は医療制度を枯渇させ、これらの課題を軽減するための何らかのイニシアチブが必要です。

このランダム化比較試験では、孤立した糖尿病患者を、標準治療の指穿刺グルコース + 盲検 CGM または Dexcom G6 のみに無作為に割り付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -リアルタイムPCRまたは別の検証済みの方法でCOVID-19感染が確認されて入院した、または非COVID-19診断で入院し、包含時に隔離された。
  2. -文書化された臨床的に関連する糖尿病の病歴、または入院中に新たに発見された。
  3. -試験関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  4. 18歳以上の男性または女性。
  5. -研究担当者と通信できる必要があります。
  6. 被験者は、治験プロトコルに進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. Dexcom G6 センサーのバンドエイドに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フィンガープリック グルコース
COVID-19 ステータスに関するフィンガープリック グルコース + 盲検 CGM 層別化による標準治療
デバイス：デクスコム G6

調査対象のデバイスは CGM Dexcom G6 です。 Dexcom G6 システムは、糖尿病治療を決定するための指先血糖測定に代わるものです。 デバイス システムはセンサー、Dexcom G6 デバイス/送信機で構成され、携帯電話などのスマート デバイスに接続します。 Dexcom G6 CGM システムは、おそらく市場で最も正確なシステムであり、指先のブドウ糖で毎日校正する必要はありません。 Dexcom G6 センサーは、キャリブレーションなしで 10 日間使用でき、糖尿病治療の意思決定に承認されています。 Dexcom G6 は広範囲にテストされており、妊娠中の女性にも安全で承認されています。

CE マーキングは、G6 システムが 2007/47/EC によって修正された医療機器指令 MDD 93/42/EEC の必須要件を満たしていることを確認します。
実験的：連続グルコースモニタリング (CGM) を開く
COVID-19 状態に関する指先血糖 + 非盲検 CGM 層別化による標準治療
デバイス：デクスコム G6

調査対象のデバイスは CGM Dexcom G6 です。 Dexcom G6 システムは、糖尿病治療を決定するための指先血糖測定に代わるものです。 デバイス システムはセンサー、Dexcom G6 デバイス/送信機で構成され、携帯電話などのスマート デバイスに接続します。 Dexcom G6 CGM システムは、おそらく市場で最も正確なシステムであり、指先のブドウ糖で毎日校正する必要はありません。 Dexcom G6 センサーは、キャリブレーションなしで 10 日間使用でき、糖尿病治療の意思決定に承認されています。 Dexcom G6 は広範囲にテストされており、妊娠中の女性にも安全で承認されています。

CE マーキングは、G6 システムが 2007/47/EC によって修正された医療機器指令 MDD 93/42/EEC の必須要件を満たしていることを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の範囲内時間 (TIR)
時間枠：1～2週間
TIR は、参加者のグルコース値が異なるグルコース範囲にある時間の割合で表示されます。
1～2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖測定に関連する保存された患者と職員の連絡先。
時間枠：1～2週間
血糖測定に関連する保存された患者と職員の連絡先。 患者の入院中に、ヘルスケア提供者が糖尿病関連のタスクと PPE 関連のタスクに費やした時間。
1～2週間
入院中の血糖変動
時間枠：1～2週間
Dexcom G6 からのデータに基づく追加のグルコース結果は、たとえば、範囲を超える時間 (TAR)、範囲を下回る時間 (TBR)、平均グルコース、グルコースの分散 (CV) などです。
1～2週間
血糖値を下げる介入
時間枠：1～2週間
つまり、タブレットベースおよびインスリンベースのレジメンと、各患者にスライディングスケールのインスリン (インスリンの投与量を含む) が投与された回数です。
1～2週間
CGMセンサーの性能
時間枠：1～2週間
センサーの寿命中の技術的なエラーの数。
1～2週間
入院の経過。
時間枠：1～2週間
病院での死亡 (はい/いいえ)、入院期間、呼吸補助の必要性 (はい/いいえ) および集中治療 (はい/いいえ)、回復と致死 (入院から 60 日以内の死亡)。
1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nordsjaellands Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Peter L. Kristensen, MD, ph.D、Nordsjællands Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-20025305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定、随時更新

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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