Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaukosäädin jatkaa glukoosivalvontaa COVID-19-pandemian aikana karanteeniin olevissa sairaalapotilaissa (CGM-ISO)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

COVID-19-pandemian aikana karanteeniin asetettujen diabetespotilaiden glukoositason etäseuranta – sairaalapohjainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus glukoosin jatkuvan etävalvonnan vaikutuksista verrattuna tavanomaiseen glukoosivalvontaan

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksittäisillä diabetespotilailla, jotka on otettu Nordsjællandsin sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen kanssa tai ilman. Jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) perustuvaa järjestelmää, jossa glukoositiedot siirretään keskusjärjestelmään, käytetään glukoositasojen etävalvontaan ja sitä verrataan tavalliseen sormenpistosglukoosiin. Sokkoutettu (potilaille) CGM on asennettu sormenpistoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiat ja pandemiat ovat jatkuva uhka terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Tämä korostaa, kuinka tärkeää on valmistautua suurelle määrälle eristyksissä olevia sairaalassa karanteeniin asetettuja potilaita ja sen mukanaan tuomia lisähaasteita. COVID-19-pandemia haastaa Tanskan terveydenhuoltojärjestelmän monin tavoin: COVID-19-tartunnan saaneen keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuu yhä enemmän kansalaisia, mikä vaatii lisätyövoimaresursseja, ylimääräistä suojavarusteiden käyttöä (takit, naamarit, käsineet jne.) ja ylimääräistä aikaa suojavarusteiden pukemiseen ja riisumiseen. Yhdessä nämä ylimääräiset vaatimukset tyhjentävät terveydenhuoltojärjestelmän, ja kaikki aloitteet näiden haasteiden vähentämiseksi ovat tarpeen.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yksittäiset diabetespotilaat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon sormenpistosglukoosi + sokkoutettu CGM tai vain Dexcom G6.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan varmistetun COVID-19-infektion vuoksi reaaliaikaisella PCR:llä tai muulla validoidulla menetelmällä TAI sairaalaan ei-COVID-19-diagnoosilla JA eristyksissä sisällyttämishetkellä.
  2. Dokumentoitu kliinisesti merkittävä diabeteksen historia tai äskettäin sairaalahoidon aikana löydetty.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  4. Yli 18-vuotias mies tai nainen.
  5. Opintohenkilöstön kanssa tulee pystyä kommunikoimaan.
  6. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan koepöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys Dexcom G6 -anturien nauhalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sormenpistosglukoosi
Normaali hoito sormenpistosglukoosilla + sokkoutettu CGM-kerrostus COVID-19-tilan perusteella
Laite: Dexcom G6

Tutkimuslaite on CGM Dexcom G6. Dexcom G6 -järjestelmä on tarkoitettu korvaamaan sormenpäällä tehtävät verensokerimittaukset diabeteksen hoitopäätöksissä. Laitejärjestelmä koostuu sensorista, Dexcom G6 -laitteesta/lähettimestä, ja se yhdistetään älylaitteeseen, kuten matkapuhelimeen. Dexcom G6 CGM -järjestelmä on luultavasti markkinoiden tarkin järjestelmä, eikä sitä tarvita päivittäistä kalibrointia sormenpistosglukoosilla. Dexcom G6 -sensori voi kestää 10 päivää ilman kalibrointia, ja se on hyväksytty diabeteksen hoitopäätösten tekemiseen. Dexcom G6 on laajasti testattu, ja se on turvallinen ja hyväksytty myös raskaana oleville naisille.

CE-merkintä vahvistaa, että G6-järjestelmä täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin MDD 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, oleelliset vaatimukset.
Kokeellinen: Avoin jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Normaali hoito sormenpistosglukoosilla + sokeuttamaton CGM-kerrostus COVID-19-tilan suhteen
Laite: Dexcom G6

Tutkimuslaite on CGM Dexcom G6. Dexcom G6 -järjestelmä on tarkoitettu korvaamaan sormenpäällä tehtävät verensokerimittaukset diabeteksen hoitopäätöksissä. Laitejärjestelmä koostuu sensorista, Dexcom G6 -laitteesta/lähettimestä, ja se yhdistetään älylaitteeseen, kuten matkapuhelimeen. Dexcom G6 CGM -järjestelmä on luultavasti markkinoiden tarkin järjestelmä, eikä sitä tarvita päivittäistä kalibrointia sormenpistosglukoosilla. Dexcom G6 -sensori voi kestää 10 päivää ilman kalibrointia, ja se on hyväksytty diabeteksen hoitopäätösten tekemiseen. Dexcom G6 on laajasti testattu, ja se on turvallinen ja hyväksytty myös raskaana oleville naisille.

CE-merkintä vahvistaa, että G6-järjestelmä täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin MDD 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, oleelliset vaatimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin aikaväli (TIR).
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
TIR esitetään prosentteina ajasta, jonka aikana osallistujien glukoosiarvot ovat eri glukoosialueilla.
1-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennetut verensokerimittauksiin liittyvät potilashenkilökunnan kontaktit.
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Tallennetut verensokerimittauksiin liittyvät potilas-henkilökontaktit, mm. terveydenhuollon tarjoajien diabetekseen ja henkilönsuojaimiin liittyviin tehtäviin käyttämä aika potilaiden sairaalahoidon aikana.
1-2 viikkoa
Glukoosivaihtelut sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Muita Dexcom G6:n tietoihin perustuvia glukoosituloksia ovat esimerkiksi aikavälin ylittävä aika (TAR), aikavälin alapuolella (TBR), keskimääräinen glukoosi, glukoosin varianssi (CV) jne.
1-2 viikkoa
Verensokeria alentavat toimenpiteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Eli: Tablettipohjaiset ja insuliinipohjaiset hoito-ohjelmat ja kuinka monta kertaa liukuvan asteikon insuliinia (mukaan lukien insuliiniannos) on annettu kullekin potilaalle.
1-2 viikkoa
CGM-anturin suorituskyky
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Teknisten virheiden määrä anturin käyttöiän aikana.
1-2 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kulku.
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Sairaalakuolema (kyllä/ei), sairaalahoidon kesto, hengitystuen tarve (kyllä/ei) ja tehohoidon tarve (kyllä/ei), toipuminen vs. kuolemaan johtanut (kuolema 60 päivän sisällä vastaanottopäivästä).
1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-20025305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön, päivitetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia