脂肪吸引におけるトラネキサム酸の使用

3 つの形成外科センターで、治験責任医師は、2019 年 1 月から 2020 年 2 月までの TXA のさまざまな投与経路（静脈内投与、皮下投与、プラセボ）の臨床転帰を比較する二重盲検無作為化対照試験で患者を無作為化しました。 この研究は、中央調整センターおよび各参加施設の倫理委員会によって承認されました。 研究の中心は、コロンビアのボゴタにあるダーラ クリニック、メキシコのメリダにあるセントロ メディコ デ ラス アメリカスのクリニック、およびメキシコのハリスコにあるイノバーレ病院でした。 月に一度、研究者は研究者コーディネーターと各センターの代表者との間でデータ収集と情報登録を監査するための会議のみを行いました。

術前のコンサルテーション中に、研究介入は各参加者に明確に説明されました。 参加者には、情報について熟考するための十分な時間が与えられ、質問に答えてもらい、自由かつ自発的な同意を与えました。 合計 141 人の参加者が回収されました。 主要な結果は、グループ間のヘモグロビン損失ポイントに関する違いでした。 すべての患者は、手術前、手術の 24 時間後、および手術の 5 日後に、ヘモグロビンおよびヘマトクリットの検査を受けました。 研究者は、術前ヘモグロビン (1 日目のヘモグロビン損失の場合) から 1 日目の術後ヘモグロビンを差し引き、術前ヘモグロビン (5 日目のヘモグロビン損失の場合) から 5 日目の術後ヘモグロビンを差し引くことによって、各グループのヘモグロビン損失ポイントを決定しました。 副次的な結果として、研究者はサブグループ分析を実行して、グループ間の血液学的パラメーター (ヘモグロビンとヘマトクリット) の違いを判断しました。

サンプル サイズと統計分析 サンプル サイズはオンライン アプリを使用して封印された封筒から計算され、96 人の患者が 90% の確率で 5% レベルで有意な、10.5 g からの平均術後 Hb 値の差を検出する必要がありました。対照群の/dlから実験群の11.5 g/dlまで、推定標準偏差(SD)は1.5 g/dlであった。 それ以来、研究者は 2 つの実験的アプローチを計画しました: 皮下 (SC) TA と静脈内 (IV) TA。 141 人の患者を無作為に 3 つのグループに分けました: 1. IV-TA グループ (n=47)、2. SC-TA グループ (n=47)、および NS グループ。 人口統計学的および臨床的特徴が説明され、手術前、手術直後、および手術後5日目に、グループごとに血液学的パラメーターが分析されました。 記述的分析は、変数の分布に従って平均と中央値を介して行われました。

カテゴリ変数については、カウントとパーセンテージが使用されました。 パラメトリック分布の量的変数は ANOVA を使用して比較し、ノンパラメトリック分布の変数については Kruskal-Wallis 検定を使用して比較し、質的変数の頻度は Chi2 検定を使用して比較しました。 箱ひげ図を使用して、グループごとのヘモグロビンの平均値の違いを示しました。 両側仮説は、有意水準が 0.05 未満の両側で定式化されました。 データは Microsoft Excel で収集され、統計分析は統計プログラムの STATA バージョン 15.0 で実行されました。