Brug af tranexaminsyre i liposulptur

I 3 plastikkirurgiske centre randomiserede efterforskerne patienter i et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenlignede de kliniske resultater af forskellige administrationsveje for TXA, intravenøs versus subkutan versus placebo mellem januar 2019 og februar 2020. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på det centrale koordineringscenter og på hvert af de deltagende steder. Centrene for undersøgelsen var Dhara-klinikken, Bogota, Colombia, Centro Medico de las Americas-klinikken i Mérida, Mexico og Innovare-hospitalet i Jalisco, Mexico. En gang om måneden afholdt efterforskerne kun møder mellem forskerkoordinatoren og delegerede fra hvert af centrene for at auditere dataindsamlingen og informationsregistreringen.

Under den præoperative konsultation blev undersøgelsens interventioner forklaret tydeligt for hver deltager. Deltagerne fik tilstrækkelig tid til at overveje informationen, fik besvaret eventuelle spørgsmål og gav deres frie og frivillige samtykke. I alt 141 deltagere blev husket. Det primære resultat var forskellen med hensyn til hæmoglobintabspoint mellem grupperne. Alle patienter fik taget hæmoglobin- og hæmatokrittest før operationen, 24 timer postoperativt og 5 dage postoperativt. Forskerne bestemte hæmoglobintabspunkterne i hver gruppe ved at trække det postoperative hæmoglobin på dag ét til det præoperative hæmoglobin (For hæmoglobintab på dag 1) og det postoperative hæmoglobin på dag 5 til det præoperative hæmoglobin (For hæmoglobintab på dag 5). Som et sekundært resultat udførte efterforskerne en undergruppeanalyse for at bestemme forskellen i hæmatologiske parametre (hæmoglobin og hæmatokrit) mellem grupperne.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af online-appen fra forseglet kuvert, hvor 96 patienter skulle have en chance på 90 % for at opdage, som signifikant på 5 %-niveauet, en forskel mellem den gennemsnitlige postoperative Hb-værdi fra 10,5 g /dl i kontrolgruppen til 11,5 g/dl i forsøgsgruppen og en estimeret standardafvigelse (SD) på 1,5 g/dl. Siden planlagde efterforskerne to eksperimentelle tilgange: Subkutan (SC) TA og Intravenøs (IV) TA; 141 patienter blev randomiseret i 3 grupper: 1. IV-TA-gruppe (n=47), 2. SC-TA-gruppe (n=47) og NS-gruppe. Demografiske og kliniske karakteristika blev beskrevet, hæmatologiske parametre blev analyseret pr. gruppe før operation, i den umiddelbare postoperative periode og på den femte postoperative dag. Den deskriptive analyse blev lavet gennem middel og medianer i henhold til fordelingen af ​​variable.

For kategoriske variabler blev der brugt tællinger og procenter. De kvantitative variable med parametrisk fordeling blev sammenlignet ved hjælp af ANOVA, og for variable med ikke-parametrisk fordeling ved brug af Kruskal-Wallis test, mens frekvenserne af de kvalitative variable blev sammenlignet med Chi2 test. Vi brugte et boxplot til at illustrere forskellene mellem middelværdierne for hæmoglobin efter gruppe. Bilaterale hypoteser blev formuleret ved to haler med signifikansniveau mindre end 0,05. Dataene blev indsamlet i Microsoft excel, og den statistiske analyse blev udført i statistikprogrammet STATA version 15.0.