脂肪吸引におけるトラネキサム酸の使用
脂肪吸引におけるトラネキサム酸の使用: 二重盲検、多施設、無作為化試験
外科的処置中の失血は避けられず、その減少は外科的成功の重要な要素です。 また、血行動態代償不全、心停止、または輸血の必要性などの重篤な合併症への進行を避けるために. 疾病管理センター (CDC) によると、年間 1,700 万単位以上の輸血血液製剤が使用されています。 輸血は、大出血の際に血液を再配置するための便利な手法ですが、アナフィラキシー、血液媒介感染症などのいくつかの合併症が発生する可能性があります. したがって、手術中の綿密な止血は、失血を減らすために非常に重要です。
止血剤は、手術時に極めて重要な役割を果たします。 それらの中で、局所的、エネルギーベース、および全身的なエージェントが圧倒的多数です. トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンへの 5 つのリジン結合部位をブロックすることによって線維素溶解を阻害するリジン合成誘導体です。 1962 年から臨床で使用されており、CRASH-2 研究で外傷患者の死亡リスクの低下が示された 2010 年以降、非常に普及しました。
トラネキサム酸の使用は、整形外科、心臓外科、産科など、さまざまな外科分野に広く広がっています。 形成外科では、主に頭蓋顔面外科にローカルエージェントとして使用されます。 この試験の目的は、脂肪吸引における止血剤としてのトラネキサム酸の有効性を示し、異なる投与経路間でその有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
3 つの形成外科センターで、治験責任医師は、2019 年 1 月から 2020 年 2 月までの TXA のさまざまな投与経路(静脈内投与、皮下投与、プラセボ)の臨床転帰を比較する二重盲検無作為化対照試験で患者を無作為化しました。 この研究は、中央調整センターおよび各参加施設の倫理委員会によって承認されました。 研究の中心は、コロンビアのボゴタにあるダーラ クリニック、メキシコのメリダにあるセントロ メディコ デ ラス アメリカスのクリニック、およびメキシコのハリスコにあるイノバーレ病院でした。 月に一度、研究者は研究者コーディネーターと各センターの代表者との間でデータ収集と情報登録を監査するための会議のみを行いました。
術前のコンサルテーション中に、研究介入は各参加者に明確に説明されました。 参加者には、情報について熟考するための十分な時間が与えられ、質問に答えてもらい、自由かつ自発的な同意を与えました。 合計 141 人の参加者が回収されました。 主要な結果は、グループ間のヘモグロビン損失ポイントに関する違いでした。 すべての患者は、手術前、手術の 24 時間後、および手術の 5 日後に、ヘモグロビンおよびヘマトクリットの検査を受けました。 研究者は、術前ヘモグロビン (1 日目のヘモグロビン損失の場合) から 1 日目の術後ヘモグロビンを差し引き、術前ヘモグロビン (5 日目のヘモグロビン損失の場合) から 5 日目の術後ヘモグロビンを差し引くことによって、各グループのヘモグロビン損失ポイントを決定しました。 副次的な結果として、研究者はサブグループ分析を実行して、グループ間の血液学的パラメーター (ヘモグロビンとヘマトクリット) の違いを判断しました。
サンプル サイズと統計分析 サンプル サイズはオンライン アプリを使用して封印された封筒から計算され、96 人の患者が 90% の確率で 5% レベルで有意な、10.5 g からの平均術後 Hb 値の差を検出する必要がありました。対照群の/dlから実験群の11.5 g/dlまで、推定標準偏差(SD)は1.5 g/dlであった。 それ以来、研究者は 2 つの実験的アプローチを計画しました: 皮下 (SC) TA と静脈内 (IV) TA。 141 人の患者を無作為に 3 つのグループに分けました: 1. IV-TA グループ (n=47)、2. SC-TA グループ (n=47)、および NS グループ。 人口統計学的および臨床的特徴が説明され、手術前、手術直後、および手術後5日目に、グループごとに血液学的パラメーターが分析されました。 記述的分析は、変数の分布に従って平均と中央値を介して行われました。
カテゴリ変数については、カウントとパーセンテージが使用されました。 パラメトリック分布の量的変数は ANOVA を使用して比較し、ノンパラメトリック分布の変数については Kruskal-Wallis 検定を使用して比較し、質的変数の頻度は Chi2 検定を使用して比較しました。 箱ひげ図を使用して、グループごとのヘモグロビンの平均値の違いを示しました。 両側仮説は、有意水準が 0.05 未満の両側で定式化されました。 データは Microsoft Excel で収集され、統計分析は統計プログラムの STATA バージョン 15.0 で実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 独自の手順として脂肪彫刻を受けた患者、手術時間は 2 時間から 5 時間、年齢は 20 歳から 45 歳、BMI は 20 から 30 m2/kg です。
除外基準:
- 脂肪彫刻および追加の処置(乳房形成術、タミータックなど)の手術を受けた患者、血栓塞栓症の病歴がある患者、または手術前14日以内にアスピリンまたは手術前5日以内に抗凝固薬で治療中の患者、てんかんの病歴のある患者、トラネキサム酸に対するアレルギー、ASA (American Society of Anesthesiologists) による併存症グレード III または IV の患者、およびプロトロンビン時間 (PT) および/または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) がベースラインの 1.5 倍を超える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
トラネキサム酸不使用。
手順に必要な通常の生理食塩水とエピネフリン 1 mg の皮下浸潤。
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トラネキサム酸1グラムの静脈内または皮下投与
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実験的:静脈群
手術開始の 30 分前に、1 グラムのトラネキサム酸 (10 ml) を IV で単回投与します。
手順に必要な通常の生理食塩水とエピネフリン 1 mg の皮下浸潤。
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トラネキサム酸1グラムの静脈内または皮下投与
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実験的:皮下グループ
次のように、浸潤混合物の合計でトラネキサム酸 1 グラム (10 ml) を単回投与します。 浸潤内容物 4 リットル 2.5 ml のトラネキサム酸と 1 mg のエピネフリン 5 リットルの浸潤内容物 2 ml のトラネキサム酸と 1 mg のエピネフリン。 6 リットルの浸潤内容 1.6 ml のトラネキサム酸と 1 mg のエピネフリン。 |
トラネキサム酸1グラムの静脈内または皮下投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠:術後1日目および術後5日目のベースラインヘモグロビンからの変化
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すべての患者は、手術前、手術の 24 時間後、および手術の 5 日後にヘモグロビン検査を受けました。
各グループのヘモグロビン損失ポイントは、1 日目の術後ヘモグロビンを術前ヘモグロビン (1 日目のヘモグロビン損失の場合) から差し引き、5 日目の術後ヘモグロビンを術前ヘモグロビン (5 日目のヘモグロビン損失の場合) から差し引くことによって決定します。
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術後1日目および術後5日目のベースラインヘモグロビンからの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg. 2013 Sep;100(10):1271-9. doi: 10.1002/bjs.9193. Epub 2013 Jul 9.
- Taam J, Yang QJ, Pang KS, Karanicolas P, Choi S, Wasowicz M, Jerath A. Current Evidence and Future Directions of Tranexamic Acid Use, Efficacy, and Dosing for Major Surgical Procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):782-790. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.042. Epub 2019 Jul 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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トラネキサム酸の臨床試験
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