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緊急腹部手術における早期経口栄養 vs 従来の術後ケア

2020年6月12日 更新者：Ayesha Masood、College of Physicians and Surgeons Pakistan

十二指腸潰瘍穿孔のための緊急腹部手術を受ける患者における早期経口栄養と従来の術後ケアの比較（緊急腹部手術）

抽象的な背景: 手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルは、選択的腹部手術で広く研究されており、より良い結果を示しています。 ただし、緊急腹部手術におけるこれらのプロトコルの有用性は広く調査されていません。

目的: 緊急腹部手術で穿孔した十二指腸潰瘍の修復を受ける患者における ERAS プロトコルの適用の結果を研究すること。

方法: このランダム化比較試験は、2018 年 8 月から 2019 年 12 月まで外科ユニット 1 BBH で、穿孔性十二指腸潰瘍と診断された合計 36 人の患者のサンプルサイズで実施されました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 グループ A は早期の経口摂取グループで構成され、グループ B は従来の術後ケア グループで構成されていました。 研究された結果の結果は、入院期間、十二指腸修復部位の漏れ、痛みの重症度 (VAS スコア)、および術後イレウスの期間でした。 結果は SPSS バージョン 20 で分析され、カイ 2 乗と独立した t 検定が適用されました。

キーワード: 十二指腸潰瘍穿孔、ERAS プロトコル、ランダム化比較試験、十二指腸修復部位の漏出、入院期間、VAS スコア、術後イレウス

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • Surgical Unit I,Benazir Bhutto Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ER部門に入院した急性腹部症状のある15歳以上のすべての患者で、十二指腸潰瘍の穿孔が疑われ、救急部門の外科医による入院から24時間以内に手術を受けました。

除外基準:

  • 以下の基準を示す患者は除外されました。
  • 研究への参加の拒否
  • 出血と穿孔の両方を伴う消化性潰瘍。
  • 穿孔を自然に封じた。
  • 悪性潰瘍
  • 同時腹腔外手術
  • 口腔機能不全、つまり気管内挿管
  • 1ヶ月以内に再手術
  • ASA グレード III/IV
  • 手術診断ごとの代替。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期経口摂取群(A)
患者は手術後に HDU に入院しました。NG チューブとフォーリーのカテーテルは 12 時間以内に取り除かれ、患者は 1 日目に経口摂取を許可され、12 時間後に流動食に徐々に移行し、24 時間後に半固形食が開始されました。鎮痛剤と i/v PPI を使用し、2 回目の POD で経口鎮痛剤に切り替えました。
ダイエットサプリメント：早期の経口摂取/手術後の回復促進プロトコル
初期の経口摂取とは、NG チューブとフォーリーカテーテルを 12 時間以内に取り外し、患者が 1 日目に経口摂取を許可し、12 時間後に流動食に徐々に移行し、24 時間後に半固形食を開始したことを指します。 i/v PPI を使用し、2 回目の POD で経口鎮痛剤に切り替えました。
介入なし：従来の術後ケア群(B)
このグループの患者は伝統的に管理されていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：10日まで
入院期間は、入院の 1 回のエピソードの期間として定義されます。 入院日数は、退院日から入院日を引いて計算します。
10日まで
腸機能の回復日数。
時間枠：24時間まで
これは、腹部手術後の放屁または大便の通過までの時間として定義されます。
24時間まで
Visual Analog Scaleによる疼痛スコア
時間枠：36時間まで
International Association for the Study of Pain によると、視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みは、「実際のまたは潜在的な組織の損傷に関連する、またはそのような用語で説明される不快な感覚的および感情的な経験」と定義されています。
36時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化性潰瘍の出血
時間枠：術中期間
出血性消化性潰瘍の頻度
術中期間
死亡率
時間枠：術後直後
十二指腸潰瘍穿孔による死亡率の推定
術後直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別分布
時間枠：周術期
性別による十二指腸潰瘍穿孔の頻度を評価する
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
College of Physicians and Surgeons Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pdu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを共有できます。記事全体のテキストに記載されているもののみ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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