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乳がん関連リンパ浮腫患者 30 名を対象に、コンプライアンスに関する接続性を備えた Flexitouch Plus を評価する研究。

2023年5月23日 更新者：Tactile Medical

接続性を備えた Flexitouch Plus が乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) 患者のコンプライアンスに与える影響を評価する実現可能性研究

この研究の目的は、Flexitouch Plus with Cellular Connectivity (FT-CC) を使用してデバイス使用データを監視し、患者へのリマインダーがコンプライアンスに影響を与えるかどうかを判断し、デバイスのコンプライアンスが腕囲や品質に及ぼす影響を特定することの実現可能性を実証することです。生活の質（QOL）、および症状の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設共同、ラベル上、前向き、無作為化、二群実施可能性研究であり、米国で30人の女性被験者の登録を計画している。 新型コロナウイルス感染症への潜在的な曝露を減らすため、すべての研究評価は非接触方式（電話、ビデオ会議など）で実施されるよう意図されています。 被験者が病歴による最初のスクリーニング要件に合格し、研究への関心を表明した場合、インフォームドコンセントフォームが被験者に提供されます。 同意が得られたら、患者はベースライン訪問を受け、パッシブ FT-CC (テキスト メッセージのリマインダーが被験者に送信されない) とアクティブ FT-CC (テキスト メッセージのリマインダーが送信される) の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。対象者が連続 2 日間デバイスを使用しなかった場合）。 ACTIVE FT-CC がデバイスの使用に影響を与えるかどうかを判断するために、ランダム化が研究に組み込まれました。 60日間にわたって合計2回のフォローアップ訪問が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性 18歳以上
  2. 片側性乳がん関連リンパ浮腫の診断
  3. インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる（遠隔または対面）
  4. 研究プロトコルの要件およびすべての研究関連の訪問要件（リモートからの参加も含む）に喜んで従うことができる
  5. スポンサーからのテキストメッセージを喜んで受信できる

除外基準:

  1. 過去3か月以内にPCDを家庭内で使用していること
  2. 過去 1 か月以内の第 1 相 CDT、または研究参加中に計画された第 1 相 CDT。第 1 相 CDT は、専門的に投与される MLD および/または多層の短いストレッチ圧縮包帯として定義されます。
  3. PCD の衣類には適合しない
  4. 心不全（急性肺水腫、非代償性急性心不全）
  5. 急性静脈疾患（急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症）
  6. 腕または体幹に活動性の皮膚または四肢の感染症/炎症性疾患（急性蜂窩織炎、その他の制御されていない皮膚または未治療の炎症性皮膚疾患）がある
  7. 現在、癌の治癒を目的とした治療を受けています。
  8. リンパまたは静脈還流の増加が望ましくない状況
  9. 現在妊娠中または妊娠を計画している方
  10. FT-CC療法が実施される場所では携帯電話接続を受信できないことが知られています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブFT-CC
対象者が連続 2 日間デバイスを使用しない場合、テキスト メッセージのリマインダーが送信されます。
デバイス：Flexitouch Plus とセルラー接続 (FT-CC)
FT-CCの日常的な使用
実験的：パッシブFT-CC
テキスト メッセージのリマインダーは対象者には送信されません。
デバイス：Flexitouch Plus とセルラー接続 (FT-CC)
FT-CCの日常的な使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスは週あたりの平均治療回数として測定されます
時間枠：60日
PASSIVE FT-CC と ACTIVE FT-CC で治療された患者のコンプライアンス率を比較します。
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使用に関するコンプライアンス。
時間枠：デバイストレーニング後 60 日間
規定のデバイス使用の遵守状況の分析。
デバイストレーニング後 60 日間
LYMQOL ARM による生活の質の評価
時間枠：デバイストレーニング後 60 日間の変化

リンパ浮腫QOLツール（LYMQOL ARM）によるアクティブFT-CCとパッシブFT-CCで治療された患者の生活の質の比較。

リンパ浮腫の生活の質ツール (LYMQOL-ARM) には、機能 (10 ～ 40 の範囲)、外観 (5 ～ 20 の範囲)、症状 (6 ～ 24 の範囲)、および感情 (6 ～ 24 の範囲) のサブスコアが含まれており、スコアが低いほどより良い結果を表します。 また、全体的な QOL サブスコア (0 ～ 10 の範囲) も含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
デバイストレーニング後 60 日間の変化
SF-36 身体機能ドメインスコアによる生活の質の評価
時間枠：デバイストレーニング後 60 日間の変化

RAND 36 項目簡易調査 (SF-36) のベースラインと 60 日間の追跡結果の比較。

RAND 36 項目短形式調査 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギーの 8 つの健康概念を活用しています。 /疲労、および一般的な健康認識。 また、健康状態の変化を認識するための 1 つの項目も含まれています。 最小値: 0、最大値: 100。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
デバイストレーニング後 60 日間の変化
LSIDS-A スコアによる生活の質の評価
時間枠：デバイストレーニング後 60 日間の変化

LSIDS-A スコアリング ツールのベースラインと 60 日間の追跡結果の比較。

LSIDS-A ドメインは、軟組織の感覚、神経感覚、機能、行動、資源、性的指向、および活動の分野における 30 の質問で構成されています。 スコアはドメインごとおよび全体ごとに集計されます。 全体的な結果はここに掲載されます。
デバイストレーニング後 60 日間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tactile Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Pesek, MD、St. Peter's Health Partners
  • 主任研究者：Nicolas Ajkay, MD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4090 (OPD)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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