Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zgodność Flexitouch Plus z łącznością u 30 pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Tactile Medical

Studium wykonalności oceniające wpływ Flexitouch Plus z łącznością na zgodność pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL)

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności wykorzystania Flexitouch Plus z łącznością komórkową (FT-CC) do monitorowania danych dotyczących użytkowania urządzenia w celu określenia, czy przypomnienia dla pacjentów mają wpływ na przestrzeganie zaleceń oraz określenie wpływu zgodności urządzeń na obwód ramienia, jakość życia (QOL) i oceny objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne studium wykonalności, które planuje zarejestrować 30 kobiet w Stanach Zjednoczonych. W celu zmniejszenia potencjalnego narażenia na COVID-19 wszystkie oceny badań mają być przeprowadzane w sposób bezkontaktowy (tj. przez telefon, wideokonferencję itp.). Jeśli pacjent spełni wymagania wstępnego badania przesiewowego na podstawie historii medycznej i wyrazi zainteresowanie badaniem, otrzyma formularz świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody przejdą wizytę wyjściową, podczas której zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: PASYWNE FT-CC (przypomnienia SMS nie będą wysyłane do badanych) i AKTYWNE FT-CC (przypomnienia SMS będą wysyłane) jeśli osoba nie korzysta z urządzenia przez 2 kolejne dni). Do badania włączono randomizację w celu ustalenia, czy ACTIVE FT-CC wpływa na użytkowanie urządzenia. W ciągu 60 dni zostaną przeprowadzone łącznie 2 wizyty kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Diagnostyka jednostronnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody (zdalnie lub osobiście)
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania i wszystkich wymagań dotyczących wizyt związanych z badaniem, w tym możliwość zdalnego uczestnictwa
  5. Chęć i możliwość otrzymywania wiadomości tekstowych od sponsora

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie PCD w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Pierwsza faza CDT w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub planowana pierwsza faza CDT podczas udziału w badaniu Pierwsza faza CDT zdefiniowana jako profesjonalnie zastosowana MLD i/lub wielowarstwowe bandażowanie uciskowe o krótkim naciągu.
  3. Niemożność dopasowania do odzieży PCD
  4. Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca)
  5. Ostra choroba żylna (ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna)
  6. Aktywna infekcja skóry lub kończyn/choroba zapalna (ostre zapalenie tkanki łącznej, inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry) na ramionach lub tułowiu
  7. Obecnie leczony na raka z zamiarem wyleczenia.
  8. Wszelkie okoliczności, w których zwiększony powrót limfatyczny lub żylny jest niepożądany
  9. Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
  10. Znana niemożność uzyskania połączenia z telefonem komórkowym, w którym będzie prowadzona terapia FT-CC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AKTYWNE FT-CC
Przypomnienia SMS zostaną wysłane, jeśli osoba nie będzie korzystać z urządzenia przez 2 kolejne dni.
Urządzenie: Flexitouch Plus z łącznością komórkową (FT-CC)
Codzienne korzystanie z FT-CC
Eksperymentalny: PASYWNE FT-CC
Przypomnienia SMS-em nie będą wysyłane do podmiotów.
Urządzenie: Flexitouch Plus z łącznością komórkową (FT-CC)
Codzienne korzystanie z FT-CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność mierzona jako średnia liczba zabiegów tygodniowo
Ramy czasowe: 60 dni
Porównaj stopień przestrzegania zaleceń u pacjentów leczonych PASYWNYM FT-CC i AKTYWNYM FT-CC.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z użytkowaniem urządzenia.
Ramy czasowe: Przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia
Analiza zgodności z zaleconym użytkowaniem urządzenia.
Przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia
Ocena jakości życia za pomocą LYMQOL ARM
Ramy czasowe: Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia

Porównanie jakości życia pacjentów leczonych aktywnym FT-CC z pasywnym FT-CC za pomocą narzędzia Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL ARM).

Narzędzie jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL-ARM) obejmuje wyniki cząstkowe dla funkcji (zakres 10-40), wyglądu (zakres 5-20), objawów (zakres 6-24) i emocji (zakres 6-24), gdzie niższe wyniki reprezentować lepszy wynik. Zawiera również wynik cząstkowy ogólnej QOL (zakres 0-10), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia
Ocena jakości życia za pomocą oceny domeny funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia

Porównanie wyników wyjściowych i 60-dniowych obserwacji w 36-punktowej krótkiej ankiecie RAND (SF-36).

Krótka ankieta RAND składająca się z 36 pozycji (SF-36) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia /zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również pojedynczą pozycję dotyczącą postrzeganej zmiany stanu zdrowia. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia
Ocena jakości życia za pomocą wyniku LSIDS-A
Ramy czasowe: Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia

Porównanie wyników wyjściowych i 60-dniowych obserwacji za pomocą narzędzia punktacji LSIDS-A.

Domeny LSIDS-A składają się z 30 pytań w obszarach czucia tkanek miękkich, czucia neurologicznego, funkcji, zachowania, zasobów, seksualności i aktywności. Wyniki są zestawiane według domeny i ogólnie. Ogólne wyniki zostaną opublikowane tutaj.
Zmiany przez 60 dni po przeszkoleniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tactile Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Pesek, MD, St. Peter's Health Partners
  • Główny śledczy: Nicolas Ajkay, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4090 (OPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami