乳がん関連リンパ浮腫患者 30 名を対象に、コンプライアンスに関する接続性を備えた Flexitouch Plus を評価する研究。
2023年5月23日 更新者：Tactile Medical
接続性を備えた Flexitouch Plus が乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) 患者のコンプライアンスに与える影響を評価する実現可能性研究
この研究の目的は、Flexitouch Plus with Cellular Connectivity (FT-CC) を使用してデバイス使用データを監視し、患者へのリマインダーがコンプライアンスに影響を与えるかどうかを判断し、デバイスのコンプライアンスが腕囲や品質に及ぼす影響を特定することの実現可能性を実証することです。生活の質（QOL）、および症状の評価。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、ラベル上、前向き、無作為化、二群実施可能性研究であり、米国で30人の女性被験者の登録を計画している。
新型コロナウイルス感染症への潜在的な曝露を減らすため、すべての研究評価は非接触方式（電話、ビデオ会議など）で実施されるよう意図されています。
被験者が病歴による最初のスクリーニング要件に合格し、研究への関心を表明した場合、インフォームドコンセントフォームが被験者に提供されます。
同意が得られたら、患者はベースライン訪問を受け、パッシブ FT-CC (テキスト メッセージのリマインダーが被験者に送信されない) とアクティブ FT-CC (テキスト メッセージのリマインダーが送信される) の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。対象者が連続 2 日間デバイスを使用しなかった場合）。
ACTIVE FT-CC がデバイスの使用に影響を与えるかどうかを判断するために、ランダム化が研究に組み込まれました。
60日間にわたって合計2回のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- St. Peter's Hospital
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Troy、New York、アメリカ、12180
- Samaritan Hospital Hildegard Medicus Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- 片側性乳がん関連リンパ浮腫の診断
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる（遠隔または対面）
- 研究プロトコルの要件およびすべての研究関連の訪問要件（リモートからの参加も含む）に喜んで従うことができる
- スポンサーからのテキストメッセージを喜んで受信できる
除外基準:
- 過去3か月以内にPCDを家庭内で使用していること
- 過去 1 か月以内の第 1 相 CDT、または研究参加中に計画された第 1 相 CDT。第 1 相 CDT は、専門的に投与される MLD および/または多層の短いストレッチ圧縮包帯として定義されます。
- PCD の衣類には適合しない
- 心不全（急性肺水腫、非代償性急性心不全）
- 急性静脈疾患（急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症）
- 腕または体幹に活動性の皮膚または四肢の感染症/炎症性疾患（急性蜂窩織炎、その他の制御されていない皮膚または未治療の炎症性皮膚疾患）がある
- 現在、癌の治癒を目的とした治療を受けています。
- リンパまたは静脈還流の増加が望ましくない状況
- 現在妊娠中または妊娠を計画している方
- FT-CC療法が実施される場所では携帯電話接続を受信できないことが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブFT-CC
対象者が連続 2 日間デバイスを使用しない場合、テキスト メッセージのリマインダーが送信されます。
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FT-CCの日常的な使用
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実験的：パッシブFT-CC
テキスト メッセージのリマインダーは対象者には送信されません。
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FT-CCの日常的な使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスは週あたりの平均治療回数として測定されます
時間枠：60日
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PASSIVE FT-CC と ACTIVE FT-CC で治療された患者のコンプライアンス率を比較します。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの使用に関するコンプライアンス。
時間枠：デバイストレーニング後 60 日間
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規定のデバイス使用の遵守状況の分析。
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デバイストレーニング後 60 日間
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LYMQOL ARM による生活の質の評価
時間枠：デバイストレーニング後 60 日間の変化
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リンパ浮腫QOLツール（LYMQOL ARM）によるアクティブFT-CCとパッシブFT-CCで治療された患者の生活の質の比較。 リンパ浮腫の生活の質ツール (LYMQOL-ARM) には、機能 (10 ～ 40 の範囲)、外観 (5 ～ 20 の範囲)、症状 (6 ～ 24 の範囲)、および感情 (6 ～ 24 の範囲) のサブスコアが含まれており、スコアが低いほどより良い結果を表します。 また、全体的な QOL サブスコア (0 ～ 10 の範囲) も含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
デバイストレーニング後 60 日間の変化
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SF-36 身体機能ドメインスコアによる生活の質の評価
時間枠：デバイストレーニング後 60 日間の変化
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RAND 36 項目簡易調査 (SF-36) のベースラインと 60 日間の追跡結果の比較。 RAND 36 項目短形式調査 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギーの 8 つの健康概念を活用しています。 /疲労、および一般的な健康認識。 また、健康状態の変化を認識するための 1 つの項目も含まれています。 最小値: 0、最大値: 100。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
デバイストレーニング後 60 日間の変化
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LSIDS-A スコアによる生活の質の評価
時間枠：デバイストレーニング後 60 日間の変化
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LSIDS-A スコアリング ツールのベースラインと 60 日間の追跡結果の比較。 LSIDS-A ドメインは、軟組織の感覚、神経感覚、機能、行動、資源、性的指向、および活動の分野における 30 の質問で構成されています。 スコアはドメインごとおよび全体ごとに集計されます。 全体的な結果はここに掲載されます。 |
デバイストレーニング後 60 日間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah Pesek, MD、St. Peter's Health Partners
- 主任研究者：Nicolas Ajkay, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんリンパ浮腫の臨床試験
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