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新型コロナウイルス感染症の影響で延期された大腸内視鏡検査のスケジュール変更に関する患者の意向：横断的研究

2021年8月31日 更新者：Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital

この研究は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりスクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査が延期または延期された45～75歳の患者を対象とした横断調査研究である。 研究スタッフは、患者のランダムなサブサンプルを調査して、不安、新型コロナウイルスのリスク耐性、がんへの不安、スクリーニングに対する意欲と結腸内視鏡検査の障壁、結腸内視鏡検査や他の結腸がんスクリーニングの選択肢に対する好みを評価する。

対象となる患者には、カバーレター、研究について説明した情報シート、インセンティブ、および調査を含む調査パケットが郵送で送られます。 カバーレターには、参加者が希望する場合にオプトアウトするための情報が含まれます。 患者はアンケートに記入し、研究スタッフに返送するよう求められます。 アンケートを返送すると、暗黙の同意が得られます。

この研究のためにスタッフは 300 人の患者を招待する予定で、195 件の回答済み調査が届く予定です。 分析では、新型コロナウイルス感染症が結腸がんスクリーニングに対する患者の関心に変化をもたらしたかどうか、また結腸内視鏡検査や結腸がんスクリーニングに対するその他のアプローチに対する患者の嗜好の強さを調査する。 次に、不安、心配、リスク認識など、結腸内視鏡検査のスケジュール変更に対する肯定的および否定的な見解に関連する要因を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりスクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査が延期または延期された45～75歳の患者を対象とした横断調査研究である。 スタッフは患者のランダムなサブサンプルを調査し、不安、新型コロナウイルスのリスク耐性、がんへの不安、スクリーニングへの意欲と結腸内視鏡検査の障壁、結腸内視鏡検査や他の結腸がんスクリーニングオプションの好みを評価します。

研究スタッフは消化器科と協力して、新型コロナウイルス感染症の影響で結腸内視鏡検査が遅れ、適格基準を満たす患者を特定する。 約 300 人の適格な患者からなる無作為サンプルが調査研究のために選択されます。

対象となる患者には、カバーレター、研究について説明した情報シート、インセンティブ、および調査を含む調査パケットが郵送で送られます。 カバーレターには、参加者が希望する場合にオプトアウトするための情報が含まれます。 患者はアンケートに記入し、研究スタッフに返送するよう求められます。 患者は RedCap リンクを介してオンラインでアンケートに回答することもできます。 完了したアンケートを返送すると、暗黙の同意が得られたものとみなされます。 スタッフは最大 3 回まで催促の電話をかけ、応答しない人には催促パケットを送信します。

研究スタッフは 300 人の患者を招待し、約 195 件の回答済み調査を受け取る予定です。

分析では、まず応答者と非応答者の間に違いがあるかどうかを調べます。 次に、分析では、結腸がんスクリーニングに対する患者の関心、便ベースの検査への切り替え、または結腸内視鏡検査の1年延期に対する患者の希望の強さを調査する記述統計が調査されます。 この分析では、今後数カ月間の結腸内視鏡検査に対する患者の見方や、不安、がんの心配、新型コロナウイルスの心配、リスク認識など結腸内視鏡検査に対するポジティブまたはネガティブな認識に関連する要因を調査する予定だ。 これらの因子間の関係は、カイ二乗分析 (カテゴリ データの場合) と相関関係 (連続データの場合) を使用して調べられます。 モデルは、スクリーニングのさまざまな好みに関連する要因を調査するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより結腸内視鏡検査を延期または延期された45～75歳の成人患者。

説明

包含基準:

  • 大人、45 ～ 75 歳
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響でスクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査が遅れた
  • 低リスクから中リスクの患者に対する最初のスクリーニング結腸内視鏡検査、または定期的なスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査のいずれか（以前の検査で推奨される3～10年のフォローアップ頻度によって示される）

除外基準:

  • 結腸内視鏡検査
  • 1年間の追跡調査スケジュールで示される結腸直腸がんの高いリスク
  • 結腸がんまたは過敏性腸症候群の既往歴
  • 英語またはスペイン語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
MGH患者
マサチューセッツ総合病院における新型コロナウイルスのパンデミックにより、スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査が延期または延期された45～75歳の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん検診に興味がある
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
新型コロナウイルス感染症により結腸がん検診への関心が高まったか、減少したか、変化しなかったかを評価する 5 段階回答の項目
研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便検査の希望
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
大腸がんの検便検査への関心度を5段階回答（絶対に希望する、絶対に希望しない）とした項目
研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
結腸内視鏡検査を1年間延期することを希望する
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
大腸内視鏡検査の1年延期に対する関心度を5段階評価（絶対に希望する、絶対に希望しない）とした項目
研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
遅延が心配
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
大腸内視鏡検査の遅れに対する大腸がんリスクの不安を5段階評価（非常に心配～全く心配しない）で評価した項目
研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するリスク認識
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
結腸内視鏡検査による新型コロナウイルス感染症のリスクについての患者の認識を評価する 5 段階回答 (非常に高いから非常に低い) の項目
研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020P001579-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の再現性、透明性、およびデータの将来の使用を促進するために、患者調査データの匿名化されたデータセットが作成され、リクエストに応じて外部の研究者が利用できるようになります。

主要な原稿が出版された後、匿名化されたデータセットも、ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) などのオープンアクセス サービスに保管されます。 データセットがアクセス可能になる前に、ICPSR はすべてのデータセットの詳細なレビューを完了して、開示リスクを評価します。 必要に応じて、ICPSR はデータを変更して開示リスクを軽減したり、データを変更すると実用性が大幅に制限されたり、開示リスクが依然として高いデータセットへのアクセスを制限します。 識別子を含む情報、または個人をデータに結び付けるために使用される可能性のある情報は、匿名化されたデータセットには含まれません。

IPD 共有時間枠

資金提供された助成金期間の終了から 3 か月後、研究資料と匿名化されたデータは、要求に応じて PI から入手できるようになります。 データが ICPSR などのオープン アクセス サービスに配置されると、無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

承認されたパートナーおよびマサチューセッツ総合病院のデータ共有ポリシーに従って、PI は匿名化されたデータセットを外部の研究者と無料で共有します。 他の施設の研究者はデータを要求することができ、データを使用する前に現地の治験審査委員会の要件がすべて満たされていること、データセット内のデータを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。そして、プロジェクト チーム以外の誰ともデータ セットを共有しないことを約束します。

ICPSR では、個人はデータセットにアクセスする前に登録し、ICPSR の責任ある使用に関する声明に同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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