新型コロナウイルス感染症の影響で延期された大腸内視鏡検査のスケジュール変更に関する患者の意向：横断的研究
この研究は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりスクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査が延期または延期された45～75歳の患者を対象とした横断調査研究である。 研究スタッフは、患者のランダムなサブサンプルを調査して、不安、新型コロナウイルスのリスク耐性、がんへの不安、スクリーニングに対する意欲と結腸内視鏡検査の障壁、結腸内視鏡検査や他の結腸がんスクリーニングの選択肢に対する好みを評価する。
対象となる患者には、カバーレター、研究について説明した情報シート、インセンティブ、および調査を含む調査パケットが郵送で送られます。 カバーレターには、参加者が希望する場合にオプトアウトするための情報が含まれます。 患者はアンケートに記入し、研究スタッフに返送するよう求められます。 アンケートを返送すると、暗黙の同意が得られます。
この研究のためにスタッフは 300 人の患者を招待する予定で、195 件の回答済み調査が届く予定です。 分析では、新型コロナウイルス感染症が結腸がんスクリーニングに対する患者の関心に変化をもたらしたかどうか、また結腸内視鏡検査や結腸がんスクリーニングに対するその他のアプローチに対する患者の嗜好の強さを調査する。 次に、不安、心配、リスク認識など、結腸内視鏡検査のスケジュール変更に対する肯定的および否定的な見解に関連する要因を調査します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりスクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査が延期または延期された45～75歳の患者を対象とした横断調査研究である。 スタッフは患者のランダムなサブサンプルを調査し、不安、新型コロナウイルスのリスク耐性、がんへの不安、スクリーニングへの意欲と結腸内視鏡検査の障壁、結腸内視鏡検査や他の結腸がんスクリーニングオプションの好みを評価します。
研究スタッフは消化器科と協力して、新型コロナウイルス感染症の影響で結腸内視鏡検査が遅れ、適格基準を満たす患者を特定する。 約 300 人の適格な患者からなる無作為サンプルが調査研究のために選択されます。
対象となる患者には、カバーレター、研究について説明した情報シート、インセンティブ、および調査を含む調査パケットが郵送で送られます。 カバーレターには、参加者が希望する場合にオプトアウトするための情報が含まれます。 患者はアンケートに記入し、研究スタッフに返送するよう求められます。 患者は RedCap リンクを介してオンラインでアンケートに回答することもできます。 完了したアンケートを返送すると、暗黙の同意が得られたものとみなされます。 スタッフは最大 3 回まで催促の電話をかけ、応答しない人には催促パケットを送信します。
研究スタッフは 300 人の患者を招待し、約 195 件の回答済み調査を受け取る予定です。
分析では、まず応答者と非応答者の間に違いがあるかどうかを調べます。 次に、分析では、結腸がんスクリーニングに対する患者の関心、便ベースの検査への切り替え、または結腸内視鏡検査の1年延期に対する患者の希望の強さを調査する記述統計が調査されます。 この分析では、今後数カ月間の結腸内視鏡検査に対する患者の見方や、不安、がんの心配、新型コロナウイルスの心配、リスク認識など結腸内視鏡検査に対するポジティブまたはネガティブな認識に関連する要因を調査する予定だ。 これらの因子間の関係は、カイ二乗分析 (カテゴリ データの場合) と相関関係 (連続データの場合) を使用して調べられます。 モデルは、スクリーニングのさまざまな好みに関連する要因を調査するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人、45 ～ 75 歳
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響でスクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査が遅れた
- 低リスクから中リスクの患者に対する最初のスクリーニング結腸内視鏡検査、または定期的なスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査のいずれか（以前の検査で推奨される3～10年のフォローアップ頻度によって示される）
除外基準:
- 結腸内視鏡検査
- 1年間の追跡調査スケジュールで示される結腸直腸がんの高いリスク
- 結腸がんまたは過敏性腸症候群の既往歴
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MGH患者
マサチューセッツ総合病院における新型コロナウイルスのパンデミックにより、スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査が延期または延期された45～75歳の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がん検診に興味がある
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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新型コロナウイルス感染症により結腸がん検診への関心が高まったか、減少したか、変化しなかったかを評価する 5 段階回答の項目
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研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便検査の希望
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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大腸がんの検便検査への関心度を5段階回答（絶対に希望する、絶対に希望しない）とした項目
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研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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結腸内視鏡検査を1年間延期することを希望する
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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大腸内視鏡検査の1年延期に対する関心度を5段階評価（絶対に希望する、絶対に希望しない）とした項目
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研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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遅延が心配
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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大腸内視鏡検査の遅れに対する大腸がんリスクの不安を5段階評価（非常に心配～全く心配しない）で評価した項目
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研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するリスク認識
時間枠：研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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結腸内視鏡検査による新型コロナウイルス感染症のリスクについての患者の認識を評価する 5 段階回答 (非常に高いから非常に低い) の項目
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研究開始時 - 研究開始後1週間から2ヶ月の間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P001579-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の再現性、透明性、およびデータの将来の使用を促進するために、患者調査データの匿名化されたデータセットが作成され、リクエストに応じて外部の研究者が利用できるようになります。
主要な原稿が出版された後、匿名化されたデータセットも、ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) などのオープンアクセス サービスに保管されます。 データセットがアクセス可能になる前に、ICPSR はすべてのデータセットの詳細なレビューを完了して、開示リスクを評価します。 必要に応じて、ICPSR はデータを変更して開示リスクを軽減したり、データを変更すると実用性が大幅に制限されたり、開示リスクが依然として高いデータセットへのアクセスを制限します。 識別子を含む情報、または個人をデータに結び付けるために使用される可能性のある情報は、匿名化されたデータセットには含まれません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
承認されたパートナーおよびマサチューセッツ総合病院のデータ共有ポリシーに従って、PI は匿名化されたデータセットを外部の研究者と無料で共有します。 他の施設の研究者はデータを要求することができ、データを使用する前に現地の治験審査委員会の要件がすべて満たされていること、データセット内のデータを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。そして、プロジェクト チーム以外の誰ともデータ セットを共有しないことを約束します。
ICPSR では、個人はデータセットにアクセスする前に登録し、ICPSR の責任ある使用に関する声明に同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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