Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeuren van patiënten over het opnieuw plannen van colonoscopieën vertraagd als gevolg van COVID-19: dwarsdoorsnedeonderzoek

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

De studie is een cross-sectionele survey-studie gericht op patiënten van 45-75 jaar bij wie de screening of surveillance colonoscopie is uitgesteld of uitgesteld vanwege de COVID-pandemie. Het onderzoekspersoneel zal een willekeurige substeekproef van patiënten onderzoeken om angst, COVID-risicotolerantie, kankerzorg, bereidheid om te screenen en belemmeringen voor screening colonoscopie, en voorkeur voor colonoscopie en alternatieve opties voor screening op darmkanker te beoordelen.

In aanmerking komende patiënten ontvangen een enquêtepakket per post met daarin een begeleidende brief, een informatieblad met een beschrijving van de studie, een stimulans en de enquête. De begeleidende brief bevat informatie voor deelnemers om zich af te melden als ze dat willen. Patiënten wordt gevraagd de enquête in te vullen en terug te sturen naar het onderzoekspersoneel. Toestemming wordt geïmpliceerd met teruggave van de enquête.

Voor de studie is het personeel van plan 300 patiënten uit te nodigen en verwachten 195 ingevulde enquêtes te ontvangen. Analyses zullen onderzoeken of COVID-19 de interesse van patiënten in screening op darmkanker heeft veranderd en de sterkte van de voorkeuren van patiënten voor colonoscopie en andere benaderingen van screening op darmkanker. Vervolgens worden factoren onderzocht die verband houden met positieve en negatieve opvattingen over het opnieuw plannen van colonoscopieën, zoals angst, zorgen en risicopercepties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een cross-sectionele survey-studie gericht op patiënten van 45-75 jaar bij wie de screening of surveillance colonoscopie is uitgesteld of uitgesteld vanwege de COVID-pandemie. Het personeel zal een willekeurige substeekproef van patiënten onderzoeken om angst, COVID-risicotolerantie, zorgen over kanker, bereidheid om te screenen en belemmeringen voor screening colonoscopie, en voorkeur voor colonoscopie en alternatieve opties voor screening op darmkanker te beoordelen.

Het studiepersoneel zal samenwerken met de afdeling gastro-enterologie om patiënten te identificeren bij wie de colonoscopie is uitgesteld vanwege COVID-19 en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Een willekeurige steekproef van ongeveer 300 in aanmerking komende patiënten zal worden geselecteerd voor de enquêtestudie.

In aanmerking komende patiënten ontvangen een enquêtepakket per post met daarin een begeleidende brief, een informatieblad met een beschrijving van de studie, een stimulans en de enquête. De begeleidende brief bevat informatie voor deelnemers om zich af te melden als ze dat willen. Patiënten wordt gevraagd de enquête in te vullen en terug te sturen naar het onderzoekspersoneel. Patiënten kunnen de enquête ook online invullen via een RedCap-link. Toestemming wordt geïmpliceerd met teruggave van de ingevulde enquête. Medewerkers zullen maximaal drie herinneringstelefoontjes plegen en een herinneringspakket sturen naar niet-respondenten.

Het onderzoekspersoneel zal 300 patiënten uitnodigen en verwacht ongeveer 195 ingevulde enquêtes te ontvangen.

Bij analyses wordt eerst gekeken of er verschillen zijn tussen responders en non-responders. Vervolgens zal de analyse beschrijvende statistieken onderzoeken die de interesse van patiënten in screening op darmkanker onderzoeken, hun voorkeur voor het overschakelen op op ontlasting gebaseerde testen of het uitstellen van colonoscopie met een jaar. De analyses onderzoeken het perspectief van patiënten op colonoscopie in de komende maanden en factoren die verband houden met positieve of negatieve percepties van colonoscopie, zoals angst, zorgen over kanker, zorgen over COVID en risicopercepties. De relaties tussen deze factoren zullen worden onderzocht met behulp van chikwadraatanalyse (voor categorische gegevens) en correlaties (voor continue gegevens). Er zullen modellen worden gebruikt om factoren te onderzoeken die verband houden met verschillende voorkeuren voor screening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van 45-75 jaar bij wie de colonoscopie is uitgesteld of uitgesteld vanwege de COVID-19-pandemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, leeftijd 45-75
  • Screening of surveillance colonoscopie vertraagd vanwege COVID-19
  • Ofwel een eerste screening colonoscopie of een routine screening of surveillance colonoscopie voor patiënten met een laag tot matig risico (zoals aangegeven door 3-10 jaar aanbevolen follow-up frequentie van eerdere test)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostische colonoscopie
  • Hoog risico op colorectale kanker zoals blijkt uit een follow-upschema van 1 jaar
  • Voorgeschiedenis van darmkanker of prikkelbare darmsyndroom
  • Kan niet lezen of schrijven in het Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
MGH-patiënten
Patiënten van 45-75 jaar bij wie de screening of surveillance colonoscopie is uitgesteld of uitgesteld vanwege de COVID-pandemie in het Massachusetts General Hospital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interesse in screening op darmkanker
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie
Item met 5-punts respons die beoordeelt of COVID-19 de belangstelling voor screening op darmkanker heeft vergroot, verlaagd of niet heeft veranderd
bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor stoelgangonderzoek
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie
Item met 5-punts respons (zeker willen, zeker niet willen) meten belangstelling voor ontlastingstest darmkanker
bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie
Voorkeur coloscopie een jaar uitstellen
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie
Item met 5-punts respons (zeker willen, zeker niet willen) meten van interesse om coloscopie een jaar uit te stellen
bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie
Zorgen over vertraging
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie
Item met 5-punts antwoord (extreem bezorgd tot helemaal niet bezorgd) waarbij bezorgdheid over de vertraging van de colonoscopie wordt beoordeeld op het risico op darmkanker
bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie
Risicoperceptie op COVID-19
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie
Item met 5-punts respons (zeer hoog tot zeer laag) die de perceptie van patiënten beoordeelt over het risico om COVID-19 te krijgen door een colonoscopie
bij aanvang van de studie - tussen een week en 2 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020P001579-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om de repliceerbaarheid van onderzoek, de transparantie en het toekomstig gebruik van de gegevens te bevorderen, zullen geanonimiseerde datasets van de patiëntenquêtegegevens worden gecreëerd, die op verzoek beschikbaar zullen zijn voor externe onderzoekers.

Nadat de belangrijkste manuscripten zijn gepubliceerd, zullen ook geanonimiseerde datasets worden gedeponeerd in een open access-dienst zoals ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Voordat een dataset beschikbaar wordt gesteld voor toegang, voltooit ICPSR een gedetailleerde beoordeling van alle datasets om het openbaarmakingsrisico te beoordelen. Indien nodig past ICPSR gegevens aan om het risico op openbaarmaking te verminderen of beperkt de toegang tot datasets waarvan het wijzigen van de gegevens hun bruikbaarheid aanzienlijk zou beperken of het risico van openbaarmaking hoog blijft. Er wordt geen informatie opgenomen in de geanonimiseerde dataset die identificatoren bevat of die kan worden gebruikt om een ​​persoon aan de gegevens te koppelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie maanden na afloop van de gefinancierde beursperiode zijn het studiemateriaal en de geanonimiseerde gegevens op verzoek verkrijgbaar bij de PI. Zodra gegevens op een open access-service zoals ICPSR zijn geplaatst, zijn ze voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI zal een geanonimiseerde dataset kosteloos delen met externe onderzoekers, in overeenstemming met de goedgekeurde Partners en het Massachusetts General Hospital-beleid voor het delen van gegevens. Onderzoekers van andere sites kunnen de gegevens opvragen en zullen een overeenkomst voor gegevensgebruik moeten ondertekenen die ervoor zorgt dat aan alle vereisten van de lokale Institutional Review Board wordt voldaan voordat de gegevens worden gebruikt, dat ze niet zullen proberen om gegevens in de dataset te identificeren, en dat ze de dataset niet zullen delen met iemand buiten hun projectteam.

Op ICPSR moeten individuen zich registreren en akkoord gaan met ICPSR's Responsible Use-verklaring voordat ze toegang krijgen tot datasets.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen