このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性ニッケルアレルギー症候群：食事適応症の評価のための介入研究

2021年6月10日 更新者：Hellas Cena、University of Pavia

背景: ニッケルは、自然界で広く使用され、多くの食品に含まれる銀色の金属です。 ニッケルへの暴露は、アレルギー性接触皮膚炎 (DAC) と全身性ニッケルアレルギー症候群 (SNAS) の 2 種類の有害反応の原因となります。 後者は、DAC の皮膚病変に加えて、ニッケル含有食品の導入に関連する皮膚外症状の存在によって特徴付けられます。 したがって、栄養介入は、SNAS の症状を軽減するために不可欠です。 現在文献には、SNAS に苦しむ患者の治療と管理に関する栄養ガイドラインはなく、患者に提供される適応症には、栄養不足や栄養失調を発症する結果として生じるリスクを伴う、長期にわたる食品群の除外が含まれることがよくあります。

目的: 最新の科学的証拠に基づいて開発された、ニッケルへの有害反応に関連する症状の管理に役立つ食事療法の有効性を評価すること。 集学的患者管理の専門スタッフに実際的な指示を提供し、患者に自分の問題を認識させ、それを自分で管理する方法を理解できるようにします。

対象者：18歳以上、女性、U.O.パヴィアの ICS Maugeri の産業医学アレルギー科、ニッケルアレルギーの以前の診断 (パッチテスト) およびアレルギーに関連する胃腸症状の存在。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入研究の主な目的は、最新の科学的証拠に基づいて開発された、ニッケルへの有害反応に伴う症状の管理に役立つ食事適応症の有効性を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 特定の食品の摂取と胃腸症状の発症との相関関係を検証します。
  • 症状を管理および封じ込めるために、患者の集学的管理において栄養士およびアレルギー専門医の姿と協調して行動する栄養士に実際的な指標を提供する。
  • 患者に自分の問題を認識させ、食物の観点から自律的に対処する方法を患者が理解できるように支援するミネラルとビタミン、そして健康状態への結果的な影響。

この実験的研究では、各患者は、病理学的および生理学的履歴と人体測定データ（体重、身長、胴囲、BMI）が収集されるベースライン時間（T0）で評価されます。介入群の患者には、参照栄養士による食事療法の指示。これは 8 週間継続する必要があります。 つまり、適応症は除外期間 (4 週間) を提供します。 このフェーズ (T1) の終わりに、ニッケル含有量に基づいて、1 週間に 1 つのグループの食品を再導入します。再導入は、ニッケル含有量の低い食品グループから開始し、4 週間かけて徐々に進めます。 (T1a、T1b、T1c、T2)。 胃腸症状の傾向を監視するために、症状の日記がベースライン時間（T0）に投与されます。これは、研究期間中（T1a、T1b、T1c、T2）に完了する必要があり、配信および評価されます。栄養士と参照臨床医。 適切な患者サポートを確保し、提供された適応症の順守を監視するために、紹介栄養士は週に1回、電話または電子メールで個々の患者に連絡する必要があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の初回アクセスの患者。
  • リン酸ニッケルに感作された患者（パッチテスト：++または+++）;
  • 単感作または多感作患者;
  • アレルギー性胃腸症状のある患者;
  • 他のアレルギーの診断検査に陰性の患者;
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 他のアレルギーの診断検査で陽性の患者;
  • 交絡効果を排除するために、添加物と防腐剤で多感作された患者;
  • アレルギー管理のための食事療法の適応症を以前に受けた患者;
  • 潰瘍性直腸炎、クローン病、IBSなどのIBD（過敏性腸疾患）と診断された患者;
  • 摂食および栄養障害（DAN）と診断された患者;
  • 悪性腫瘍の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新しい食事プロトコル
全身性ニッケルアレルギー症候群に関連する症状を監視する訓練を受けた栄養士の監督下で、ニッケルを含む食品の除外（期間：4週間）+ニッケルを含む食品の毎週の段階的な再導入（期間：4週間）。
他の：食事プロトコル
全身性ニッケルアレルギー症候群に関連する症状を管理するための食事プロトコル。
アクティブコンパレータ：伝統的な食事プロトコル
訓練を受けた栄養士が全身性ニッケルアレルギー症候群に関連する症状を監視せずに、ニッケルを含む食品を除外する。
他の：食事プロトコル
全身性ニッケルアレルギー症候群に関連する症状を管理するための食事プロトコル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルニッケルフリー
時間枠：2年

最新の科学的証拠に基づいて開発された、ニッケルへの有害反応に関連する症状の管理に役立つ食事療法の適応症の有効性を評価すること。

研究全体を通して：したがって、ニッケルを含まない食事が続く第一段階と、ニッケルを含む食品の漸進的な再統合の第二段階の間、患者は毎週何を食べるかを日記に記入しなければなりません. 食事の適応症の有効性は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。 胃腸系に関連する症状（吐き気、下痢、嘔吐、腸の膨満感）と、頭痛、かゆみなどの腸管外の症状の両方が評価されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニッケルフリーの食事と症状
時間枠：2年
特定の食物の摂取と胃腸症状の発症との相関関係を、患者が何を食べ、どのような症状を示すかを記述した食事を用いて検証する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pavia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17042020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理