全身性ニッケルアレルギー症候群：食事適応症の評価のための介入研究
背景: ニッケルは、自然界で広く使用され、多くの食品に含まれる銀色の金属です。 ニッケルへの暴露は、アレルギー性接触皮膚炎 (DAC) と全身性ニッケルアレルギー症候群 (SNAS) の 2 種類の有害反応の原因となります。 後者は、DAC の皮膚病変に加えて、ニッケル含有食品の導入に関連する皮膚外症状の存在によって特徴付けられます。 したがって、栄養介入は、SNAS の症状を軽減するために不可欠です。 現在文献には、SNAS に苦しむ患者の治療と管理に関する栄養ガイドラインはなく、患者に提供される適応症には、栄養不足や栄養失調を発症する結果として生じるリスクを伴う、長期にわたる食品群の除外が含まれることがよくあります。
目的: 最新の科学的証拠に基づいて開発された、ニッケルへの有害反応に関連する症状の管理に役立つ食事療法の有効性を評価すること。 集学的患者管理の専門スタッフに実際的な指示を提供し、患者に自分の問題を認識させ、それを自分で管理する方法を理解できるようにします。
対象者：18歳以上、女性、U.O.パヴィアの ICS Maugeri の産業医学アレルギー科、ニッケルアレルギーの以前の診断 (パッチテスト) およびアレルギーに関連する胃腸症状の存在。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究の主な目的は、最新の科学的証拠に基づいて開発された、ニッケルへの有害反応に伴う症状の管理に役立つ食事適応症の有効性を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 特定の食品の摂取と胃腸症状の発症との相関関係を検証します。
- 症状を管理および封じ込めるために、患者の集学的管理において栄養士およびアレルギー専門医の姿と協調して行動する栄養士に実際的な指標を提供する。
- 患者に自分の問題を認識させ、食物の観点から自律的に対処する方法を患者が理解できるように支援するミネラルとビタミン、そして健康状態への結果的な影響。
この実験的研究では、各患者は、病理学的および生理学的履歴と人体測定データ（体重、身長、胴囲、BMI）が収集されるベースライン時間（T0）で評価されます。介入群の患者には、参照栄養士による食事療法の指示。これは 8 週間継続する必要があります。 つまり、適応症は除外期間 (4 週間) を提供します。 このフェーズ (T1) の終わりに、ニッケル含有量に基づいて、1 週間に 1 つのグループの食品を再導入します。再導入は、ニッケル含有量の低い食品グループから開始し、4 週間かけて徐々に進めます。 (T1a、T1b、T1c、T2)。 胃腸症状の傾向を監視するために、症状の日記がベースライン時間（T0）に投与されます。これは、研究期間中（T1a、T1b、T1c、T2）に完了する必要があり、配信および評価されます。栄養士と参照臨床医。 適切な患者サポートを確保し、提供された適応症の順守を監視するために、紹介栄養士は週に1回、電話または電子メールで個々の患者に連絡する必要があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardia
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の初回アクセスの患者。
- リン酸ニッケルに感作された患者（パッチテスト：++または+++）;
- 単感作または多感作患者;
- アレルギー性胃腸症状のある患者;
- 他のアレルギーの診断検査に陰性の患者;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 他のアレルギーの診断検査で陽性の患者;
- 交絡効果を排除するために、添加物と防腐剤で多感作された患者;
- アレルギー管理のための食事療法の適応症を以前に受けた患者;
- 潰瘍性直腸炎、クローン病、IBSなどのIBD（過敏性腸疾患）と診断された患者;
- 摂食および栄養障害（DAN）と診断された患者;
- 悪性腫瘍の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新しい食事プロトコル
全身性ニッケルアレルギー症候群に関連する症状を監視する訓練を受けた栄養士の監督下で、ニッケルを含む食品の除外（期間：4週間）+ニッケルを含む食品の毎週の段階的な再導入（期間：4週間）。
|
全身性ニッケルアレルギー症候群に関連する症状を管理するための食事プロトコル。
|
|
アクティブコンパレータ：伝統的な食事プロトコル
訓練を受けた栄養士が全身性ニッケルアレルギー症候群に関連する症状を監視せずに、ニッケルを含む食品を除外する。
|
全身性ニッケルアレルギー症候群に関連する症状を管理するための食事プロトコル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルニッケルフリー
時間枠：2年
|
最新の科学的証拠に基づいて開発された、ニッケルへの有害反応に関連する症状の管理に役立つ食事療法の適応症の有効性を評価すること。 研究全体を通して：したがって、ニッケルを含まない食事が続く第一段階と、ニッケルを含む食品の漸進的な再統合の第二段階の間、患者は毎週何を食べるかを日記に記入しなければなりません. 食事の適応症の有効性は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。 胃腸系に関連する症状（吐き気、下痢、嘔吐、腸の膨満感）と、頭痛、かゆみなどの腸管外の症状の両方が評価されます。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニッケルフリーの食事と症状
時間枠：2年
|
特定の食物の摂取と胃腸症状の発症との相関関係を、患者が何を食べ、どのような症状を示すかを記述した食事を用いて検証する
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集