Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk nikkelallergisyndrom: Intervensjonsstudie for vurdering av kostholdsindikasjoner

10. juni 2021 oppdatert av: Hellas Cena, University of Pavia

Bakgrunn: Nikkel er et sølvfarget metall som er mye brukt i naturen og finnes i mange matvarer. Eksponering for nikkel er ansvarlig for to forskjellige typer bivirkninger: Allergisk kontaktdermatitt (DAC) og systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS). Sistnevnte er preget av tilstedeværelsen av ekstrakutane manifestasjoner, i tillegg til hudlesjonene til DAC, relatert til introduksjonen av nikkelholdige matvarer. Derfor er en ernæringsmessig intervensjon avgjørende for å redusere symptomene på SNAS. Foreløpig i litteraturen er det ingen ernæringsmessige retningslinjer for behandling og behandling av pasienter som lider av SNAS, og indikasjonene som gis til pasienter involverer ofte utelukkelse av grupper av matvarer i lengre perioder, med påfølgende risiko for å utvikle ernæringsmangler og underernæring.

Mål: å evaluere effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttige for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel. Gi praktiske indikasjoner til spesialistpersonell i tverrfaglig pasientbehandling og bevisstgjøre pasienten om problemet sitt og hjelpe ham med å forstå hvordan han kan håndtere det selvstendig.

Målgruppe: forsøkspersoner over 18 år, kvinner, som tilhører U.O. Arbeidsmedisinsk allergiseksjon ved ICS Maugeri i Pavia, med tidligere diagnose nikkelallergi (lappetest) og med tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer relatert til allergi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er evaluering av effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttig for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel.

Det sekundære målet er å:

  • verifisere sammenhengen mellom inntak av en spesifikk matvare og begynnelsen av gastroenteriske symptomer;
  • gi en praktisk indikasjon til kostholdseksperten som handler i samsvar med figuren til kostholdseksperten og allergikeren i den tverrfaglige behandlingen av pasienten for å håndtere og begrense symptomene;
  • gjøre pasienten oppmerksom på problemet sitt og hjelpe ham å forstå hvordan han kan håndtere det autonomt, fra et matsynspunkt, og dermed fremme et så komplett og balansert kosthold som mulig og samtidig redusere risikoen for ernæringsmangler, som f.eks. mineraler og vitaminer, og den påfølgende innvirkning på helsetilstanden.

I denne eksperimentelle studien vil hver pasient bli vurdert ved baseline-tiden (T0) der patologisk og fysiologisk historie og antropometriske data (vekt, høyde, midjeomkrets, BMI) vil bli samlet inn. Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli gitt dietetiske indikasjoner fra referansekostholdseksperten, som må følges i 8 uker. Kort fortalt gir indikasjonene en eksklusjonsperiode (4 uker). På slutten av denne fasen (T1) vil en gruppe matvarer per uke gjeninnføres på grunnlag av nikkelinnholdet. Gjeninnføringen vil begynne med gruppen matvarer med lavere nikkelinnhold og vil fortsette gradvis i en periode på 4 uker (T1a, T1b, T1c, T2). For å overvåke trenden med gastroenteriske symptomer, vil det bli administrert en symptomdagbok ved baseline-tidspunktet (T0) som må fullføres i løpet av studiens varighet (T1a, T1b, T1c, T2) og som vil bli levert og evaluert av kostholdseksperten og referanseklinikeren. For å sikre tilstrekkelig pasientstøtte og for å overvåke overholdelse av indikasjonene som gis, vil henvisende kostholdsekspert kontakte individuelle pasienter en gang i uken på telefon eller e-post.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på førstegangstilgang på 18 år eller eldre;
  • nikkelfosfatsensibiliserte pasienter (lappetest: ++ eller +++);
  • monosensibiliserte eller polisensibiliserte pasienter;
  • pasienter med tilstedeværelse av allergiske gastrointestinale symptomer;
  • pasienter som er negative til diagnostiske tester for andre allergier;
  • underskrift av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter positive for diagnostiske tester for andre allergier;
  • polysensibiliserte pasienter med tilsetningsstoffer og konserveringsmidler, for å utelukke eventuelle forvirrende effekter;
  • pasienter som tidligere har fått kostholdsindikasjoner for allergibehandling;
  • pasienter som har blitt diagnostisert med IBD (irritabel tarmsykdom) som ulcerøs rektokolitt, Chrons sykdom, IBS;
  • pasienter der en spise- og ernæringsforstyrrelse (DAN) har blitt diagnostisert;
  • pasienter med maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ny kostholdsprotokoll
Utelukkelse av mat som inneholder nikkel (varighet: 4 uker) + gradvis ukentlig gjeninnføring av mat som inneholder nikkel (varighet: 4 uker) under tilsyn av utdannet kostholdsekspert som overvåker symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.
Annen: Kostholdsprotokoll
Kostholdsprotokoll for å håndtere symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.
Aktiv komparator: Tradisjonell kostholdsprotokoll
Utelukkelse av matvarer som inneholder nikkel uten overvåking av symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom av utdannet kostholdsekspert.
Annen: Kostholdsprotokoll
Kostholdsprotokoll for å håndtere symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
protokoll nikkelfri
Tidsramme: 2 år

å evaluere effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttige for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel.

Gjennom hele studien: derfor i den første fasen der en nikkelfri diett følges og under den andre fasen av gradvis reintegrering av mat som inneholder nikkel, må pasientene fylle ut en dagbok over hva de spiser ukentlig. Effektiviteten til kostholdsindikasjoner vurderes ved å bruke den visuelle analoge skalaen. Både symptomene knyttet til mage-tarmsystemet (kvalme, diaré, oppkast, oppblåsthet i tarmen), og de ekstra intestinale som hodepine, kløe blir evaluert.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikkelfri diett og symptomer
Tidsramme: 2 år
verifisere sammenhengen mellom inntak av en spesifikk matvare og begynnelsen av gastroenteriske symptomer, ved å bruke en diett der pasienten beskrev hva de spiser og deres spesifikke symptomer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pavia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17042020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger