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脳卒中後失語症患者の発話リハビリテーションのための感覚運動統合 (SEMO)

2025年3月18日 更新者：University Hospital, Grenoble

失語症患者における言語療法と感覚運動統合を組み合わせた強化言語リハビリテーション プログラムの評価

SEMO は学際的なプロジェクト (言語科学、認知心理学と神経心理学、物理医学とリハビリテーション、神経学、音声言語病理学、機能的神経画像と工学科学) であり、最初に非認知症患者向けに設計された新しい音声リハビリテーション プログラムをテストおよび開発することを目的としています。 -流暢な失語症、そして第二に、回復に成功した後の神経再編成をより適切に説明する. この目的のために、研究者は、脳卒中後の失語症患者の 2 つのコホートと 2 つの対照群を含む、単一中心の前向きクロスオーバー研究を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、研究者は、言語調音器の図解に基づいて、非流暢性失語症患者の発語を改善するための新しいリハビリテーション プログラムの有効性を評価することを提案しています。 扇動者の方法は、革新的な Ultraspeech デバイスのおかげで、知覚表現と運動表現の間の相互作用の強化に基づいています。 調査員は、基本的な心理言語学的原理を活用します。この原理では、発話は、単語の明瞭化 (アクション) に関連するエフェクターの運動性を制御するシステムの活性化と、単語の聴覚的または視覚的表現 (知覚) の両方に基づいていると仮定されます。 研究者が提案する感覚-運動相互作用法により、患者は音素を認識し、健康な話者 (通常は言語療法士) によって以前に記録された舌と唇の動きをコンピューター画面で視覚化できます。 練習を繰り返すことで、患者は基準話者の正しい発音と調音動作をモデルとして使用し、正しく音を発するように訓練されます。 調査員は、従来の言語療法リハビリテーション プログラムに続いて、言語療法に関連する感覚運動相互作用に基づくリハビリテーションを含む「強化された」リハビリテーション プログラムを行う患者と、その逆の患者を比較します。 感覚運動統合を含むリハビリテーションプログラムの好ましい効果を判断するために、(a) 言語スキル、(b) 音素の質、(c) 内面の言語能力、および (d) 認知機能の尺度が考慮されます。 脳言語ネットワークは、神経画像で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
          • Baciu Monica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後期の亜急性および慢性の脳卒中後（> 4ヶ月）の言語優性半球の損傷後の非流暢性失語症の患者
  • フランス語のネイティブ スピーカー
  • 正常または正常な視力に矯正
  • MRI検査のすべての基準を満たしている

除外基準:

  • 理解障害、半空間無視または上肢失行症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SEコホート
SE コホートの患者は、最初に単純なリハビリテーション プロトコール (S、4 週間)、続いて充実したリハビリテーション (E、4 週間) を実施します。
デバイス：充実したリハビリテーション

強化されたリハビリテーションは、従来の言語療法に加えて感覚運動統合の使用に基づいています。 感覚運動統合法は、Ultraspeech-player ソフトウェアに基づいています。 このソフトウェアを使用すると、セラピストは、母音または子音 (分離または結合) の生成中に参照スピーカーに記録された音声調音器 (舌と唇) の動きを表示できます。 舌の矢状方向の動きは超音波を使用して記録され、唇の動きの正面図はビデオ イメージングによってキャプチャされます。

Ultraspeech プレーヤー ソフトウェアを使用したリハビリ中、患者はコンピューター画面の前に座り、調音の動きを観察し、音素を聞きます。 次に、実験者の同意を得て、それぞれを 5 回繰り返し、次の音素に進む必要があります。

他の名前：
  • 感覚運動統合
  • イラストによるリハビリ方法
デバイス：簡単なリハビリテーション
簡単なリハビリテーションは、従来の言語療法に基づいています。 従来の言語療法は、言語療法士によって提供されます。 古典的に、スピーチセラピストは単語の生成を反復と命名の演習で使用します。 セラピストは、書かれた言葉に関連付けられているかどうかに関係なく、一連の写真を患者に見せます。患者は、名前を付けたり、言葉を声に出して読んだりする必要があります。 タスクを実行することが不可能な場合、セラピストは、インデックス法を使用するか、患者に自分の後に繰り返すように依頼することで、患者を助けることができます. 患者の能力と進歩に応じて、再教育の難しさは徐々に増加する可能性があります。
他の名前：
  • 従来の言語療法
実験的：ESコホート
ES コホートの患者は、まず充実したリハビリテーション プロトコール (E、4 週間) を実施し、続いて単純なリハビリテーション (S、4 週間) を実施します。
デバイス：充実したリハビリテーション

強化されたリハビリテーションは、従来の言語療法に加えて感覚運動統合の使用に基づいています。 感覚運動統合法は、Ultraspeech-player ソフトウェアに基づいています。 このソフトウェアを使用すると、セラピストは、母音または子音 (分離または結合) の生成中に参照スピーカーに記録された音声調音器 (舌と唇) の動きを表示できます。 舌の矢状方向の動きは超音波を使用して記録され、唇の動きの正面図はビデオ イメージングによってキャプチャされます。

Ultraspeech プレーヤー ソフトウェアを使用したリハビリ中、患者はコンピューター画面の前に座り、調音の動きを観察し、音素を聞きます。 次に、実験者の同意を得て、それぞれを 5 回繰り返し、次の音素に進む必要があります。

他の名前：
  • 感覚運動統合
  • イラストによるリハビリ方法
デバイス：簡単なリハビリテーション
簡単なリハビリテーションは、従来の言語療法に基づいています。 従来の言語療法は、言語療法士によって提供されます。 古典的に、スピーチセラピストは単語の生成を反復と命名の演習で使用します。 セラピストは、書かれた言葉に関連付けられているかどうかに関係なく、一連の写真を患者に見せます。患者は、名前を付けたり、言葉を声に出して読んだりする必要があります。 タスクを実行することが不可能な場合、セラピストは、インデックス法を使用するか、患者に自分の後に繰り返すように依頼することで、患者を助けることができます. 患者の能力と進歩に応じて、再教育の難しさは徐々に増加する可能性があります。
他の名前：
  • 従来の言語療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各リハビリテーション プロトコル前後の音声信号の音響変化の評価
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
音素反復タスクによる音響特性 (フォルマント、音声開始時間、スペクトルモーメント) の評価。 繰り返される音素は、孤立した母音、母音コンテキストの半子音、および /a/ コンテキストの子音であり、子音 (C) は最初 (/Ca/) または中間 (/aCa/) の位置に配置されます。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床言語評価 1a
時間枠：介入前のベースライン
BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination) による口頭および筆記表現の評価。
介入前のベースライン
リハビリテーション前後の言語能力の変化の評価 - 臨床的言語評価 1b
時間枠：最初の介入直後。 2回目の介入直後
BDAE（Boston Diagnostic Aphasia Examination）による口頭表現（写真の命名）の評価。
最初の介入直後。 2回目の介入直後
臨床言語評価 2a
時間枠：介入前のベースライン
BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination) によるコード変換 (単語/文の繰り返しと音節/単語の読み) の評価。
介入前のベースライン
リハビリテーション前後の言語能力の変化の評価 - 臨床的言語評価 2b
時間枠：最初の介入直後。 2回目の介入直後
BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination) によるトランスコーディング (単語の繰り返しと単語の読み) の評価。
最初の介入直後。 2回目の介入直後
各リハビリテーションプロトコル前後の言語能力の変化の評価 - 臨床言語評価 3
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
音素的および意味論的流暢性タスクによる言語流暢性の評価。 患者は、特定の文字で始まる (音素流暢さ)、または特定の意味カテゴリに属する​​ (意味流暢さ) など、特定の基準を満たす単語を生成する必要があります。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
臨床言語評価 4
時間枠：介入前のベースライン
MT-86 (モントリオール-トゥールーズ失語症言語検査プロトコル) による頬顔面運動の評価。
介入前のベースライン
各リハビリテーション プロトコルの前後の言語能力の変化の評価 - 臨床言語評価 5
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
BALE (Batterie Analytique du Langage Ecrit) による音素弁別の評価。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーション プロトコルの前後の言語能力の変化の評価 - 臨床言語評価 6
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
韻検出タスクによる音韻認識の評価。 患者は、聞いた 2 つの単語が韻を踏むかどうかを判断する必要があります。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーション プロトコルの前後の認知レベルの変化の評価 - 神経心理学的評価 1
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
CASP (脳卒中患者の認知評価尺度) による一般的な認知レベルの評価。 CASP はいくつかの能力 (名前付け、理解、抑制、柔軟性など) を評価し、総合スコアは 36 点満点です。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーション プロトコル前後の特定の実行機能の変化の評価 - 神経心理学的評価 2
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
Corsi ブロック タスクによる視空間スパンの評価。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーション プロトコル前後の特定の実行機能の変化の評価 - 神経心理学的評価 3
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
ラフ比喩的流暢性テストによる非言語的流暢性の評価。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーション プロトコル前後の特定の実行機能の変化の評価 - 神経心理学的評価 4
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
TMT A-B (Trail Making Test A-B) による実行機能の評価。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーション プロトコル前後の非言語的エピソード記憶の変化の評価 - 神経心理学的評価 5
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
BEM84 (Batterie d'Efficience Mnésique de Signoret) による非言語エピソード記憶の評価。 このテストには、即時リコール タスク (12 点満点) と遅延リコール タスク (12 点満点) が含まれています。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーションプロトコール前後の心の回転能力の変化の評価 - 神経心理学的評価 6
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
精神回転能力の評価。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーション プロトコル前後の気分変化の評価 - 神経心理学的評価 7
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
Aphasic Depression Rating Scale (ADRS; 32 点満点; 7 未満のスコアは「うつ病なし」) によるうつ病の評価。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
各リハビリテーション プロトコル前後の気分変化の評価 - 神経心理学的評価 8
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
ハミルトン スケールによる不安の評価 (56 点満点、12 以下のスコアは「通常の不安」、12 ～ 20 のスコアは「軽度の不安」、20 ～ 25 のスコアは「中等度の不安」) "; 25 点以上は「重度の不安」)。
介入前のベースライン;最初の介入の直後; 2回目の介入直後
神経心理学的評価 9
時間枠：介入前のベースライン
私たちの臨床現場の神経心理学者によって開発された社内テストによるデジタルツールの習熟度の評価。 このタスクでは、コンピュータ ツールの使用、使用頻度、実行された活動の種類を評価できます。
介入前のベースライン
リハビリテーション前後の脳の機能的結合の評価 - Evaluation-brain 2
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入直後
Rs-fMRI (安静時機能的 MRI) による機能的結合性の評価。
介入前のベースライン;最初の介入直後
リハビリテーション前後の脳の解剖学的接続の評価 - 評価脳 3
時間枠：介入前のベースライン;最初の介入直後
MRI-DTI (Diffusion Tension Imaging) を使用した、複数の束におけるびまん性白質変化の評価。
介入前のベースライン;最初の介入直後
各リハビリテーションプロトコルの前後における内なる言語能力の変化の評価 - 内なる言語テスト 1
時間枠：介入前のベースライン。最初の介入直後。 2回目の介入直後
内省的なアンケートで内なる言語能力を評価する
介入前のベースライン。最初の介入直後。 2回目の介入直後
各リハビリテーションプロトコルの前後における内なる言語能力の変化の評価 - 内なる言語テスト 2
時間枠：介入前のベースライン。最初の介入直後。 2回目の介入直後
行動タスク（同音異義語検出タスク）で内なる発話能力を評価する
介入前のベースライン。最初の介入直後。 2回目の介入直後
リハビリテーションの前後の脳ネットワーク活性化（太字、血液酸素レベルに依存する測定による）の評価 - 評価脳1
時間枠：ベースライン前介入;最初の介入直後
FMRI（機能MRI）タスクによる脳ネットワークの変調の評価：音節の繰り返し（ハード音節の繰り返し）、絵型の韻検出（韻の韻を踏むかどうかにかかわらず、写真の言葉のラベルが表示されるかどうかを判断）、および絵の命名（写真の命名）。
ベースライン前介入;最初の介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GIPSA-LAB
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monica Baciu, MD PhD、University Hospital, Grenoble & Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC20.061
  • 2020-A00720-39 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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