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脑卒中后失语症患者语言康复的感觉运动整合 (SEMO)

2025年3月18日 更新者：University Hospital, Grenoble

失语症患者结合言语治疗和感觉运动整合的丰富言语康复计划的评估

SEMO 是一个多学科项目（语言科学、认知心理学和神经心理学、物理医学和康复、神经病学、语言病理学、功能性神经影像学和工程科学），其目的首先是测试和开发一种专为非语言障碍患者设计的新型语言康复计划-流利的失语症，其次，更好地描述成功恢复后的神经重组。 为此，研究人员将进行一项前瞻性单中心交叉研究，包括两组卒中后失语症患者和两个对照组。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这个项目中，研究人员建议根据言语发音者的插图评估新康复计划的有效性，以改善非流利性失语症患者的言语能力。 得益于创新的 Ultraspeech 设备，发起者的方法基于增强感知和运动表征之间的相互作用。 研究人员将利用一个基本的心理语言学原理，该原理假设语音既基于控制与单词发音（动作）相关的效应器运动的系统的激活，也基于单词的听觉或视觉表征（感知）。 研究人员提出的感觉-运动交互方法允许患者感知音素，并在计算机屏幕上可视化之前由健康说话者（通常是语言治疗师）记录的舌头和嘴唇的运动。 通过反复练习，以参考说话人的正确发音和发音动作为模型，训练患者正确发声。 研究人员将比较将遵循经典言语和语言治疗康复计划的患者，然后是“丰富的”康复计划，包括基于与言语和语言治疗相关的感觉运动相互作用的康复，反之亦然。 为了判断包括感觉运动整合在内的康复计划的有利效果，将考虑以下措施：(a) 语言技能，(b) 音素质量，(c) 内心言语能力和 (d) 认知功能。 大脑语言网络将通过神经影像学进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • CHU Grenoble Alpes
        • 接触：
          • Baciu Monica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 语言优势半球损伤后晚期亚急性和慢性卒中后（> 4 个月）非流利性失语患者
  • 法语为母语的人
  • 正常或矫正到正常视力
  • 满足 MRI 检查的所有标准

排除标准：

  • 有理解障碍、半空间忽视或上肢失用症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：SE队列
SE 队列中的患者将首先进行简单康复方案（S，4 周），然后进行强化康复（E，4 周）。
设备：强化康复

除了传统的语言治疗之外，丰富的康复还基于感觉运动整合的使用。 感觉-运动整合方法基于 Ultraspeech-player 软件。 该软件允许治疗师显示在产生元音或辅音（单独或组合）期间记录在参考说话者上的言语发音器（舌头和嘴唇）的运动。 使用超声波记录舌头的矢状运动，并通过视频成像捕获嘴唇运动的前视图。

在使用 Ultraspeech 播放器软件进行康复期间，患者将坐在电脑屏幕前，观察发音运动并听音素。 然后，在实验者同意的情况下，他们将被要求将每个音素重复五次并继续下一个音素。

其他名称：
  • 感觉运动整合
  • 基于插图的康复方法
设备：简单康复
简易康复是在常规言语治疗的基础上进行的。 传统的言语治疗将由言语治疗师提供。 传统上，言语治疗师使用带有重复和命名练习的单词生成。 治疗师将向患者展示一系列与书面文字相关或不相关的图片，患者需要为它们命名和/或大声朗读单词。 在无法执行任务的情况下，治疗师可以通过使用索引法或让患者跟着他/她重复来帮助患者。 根据患者的能力和进步，再教育的难度可以递增。
其他名称：
  • 常规言语治疗
实验性的：ES队列
ES 队列中的患者将首先进行强化康复方案（E，4 周），然后进行简单康复（S，4 周）。
设备：强化康复

除了传统的语言治疗之外，丰富的康复还基于感觉运动整合的使用。 感觉-运动整合方法基于 Ultraspeech-player 软件。 该软件允许治疗师显示在产生元音或辅音（单独或组合）期间记录在参考说话者上的言语发音器（舌头和嘴唇）的运动。 使用超声波记录舌头的矢状运动，并通过视频成像捕获嘴唇运动的前视图。

在使用 Ultraspeech 播放器软件进行康复期间，患者将坐在电脑屏幕前，观察发音运动并听音素。 然后，在实验者同意的情况下，他们将被要求将每个音素重复五次并继续下一个音素。

其他名称：
  • 感觉运动整合
  • 基于插图的康复方法
设备：简单康复
简易康复是在常规言语治疗的基础上进行的。 传统的言语治疗将由言语治疗师提供。 传统上，言语治疗师使用带有重复和命名练习的单词生成。 治疗师将向患者展示一系列与书面文字相关或不相关的图片，患者需要为它们命名和/或大声朗读单词。 在无法执行任务的情况下，治疗师可以通过使用索引法或让患者跟着他/她重复来帮助患者。 根据患者的能力和进步，再教育的难度可以递增。
其他名称：
  • 常规言语治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估每个康复方案前后语音信号的声学变化
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
使用音素重复任务评估声学特性（共振峰、语音起始时间和频谱矩）。 重复音素是孤立的元音、元音上下文中的半辅音和 /a/ 上下文中的辅音，辅音 (C) 位于初始 (/Ca/) 或中间 (/aCa/) 位置。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床语言评估 1a
大体时间：基线预干预
使用 BDAE（波士顿诊断性失语症检查）评估口头和书面表达。
基线预干预
康复前后语言能力变化的评估-临床语言评估1b
大体时间：第一次干预后立即；第二次干预后立即
使用 BDAE（波士顿诊断性失语症检查）评估口头表达（图片命名）。
第一次干预后立即；第二次干预后立即
临床语言评估 2a
大体时间：基线预干预
使用 BDAE（波士顿诊断性失语症检查）评估转码（单词/句子重复和音节/单词阅读）。
基线预干预
康复前后语言能力变化的评估-临床语言评估2b
大体时间：第一次干预后立即；第二次干预后立即
使用 BDAE（波士顿诊断性失语症检查）评估转码（单词重复和单词阅读）。
第一次干预后立即；第二次干预后立即
每次康复方案前后语言能力变化的评估 - 临床语言评估 3
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
用音素和语义流畅性任务评估语言流畅性。 患者必须生成满足特定标准的单词：以特定字母开头（音素流畅性）或属于特定语义类别（语义流畅性）。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
临床语言评估 4
大体时间：基线预干预
用 MT-86（蒙特利尔-图卢兹失语症语言检查方案）评估颊面失用症。
基线预干预
每次康复方案前后语言能力变化的评估 - 临床语言评估 5
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
用 BALE (Batterie Analytique du Langage Ecrit) 评估音位辨别力。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
每次康复方案前后语言能力变化的评估 - 临床语言评估 6
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
通过押韵检测任务评估语音意识。 病人必须判断两个听到的词是否押韵。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
每次康复方案前后认知水平变化的评估 - 神经心理学评估 1
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
用 CASP（中风患者认知评估量表）评估一般认知水平。 CASP 评估了多项能力（命名、理解、抑制、灵活性等），总分是 36 分。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
评估每个康复方案前后特定执行功能的变化 - 神经心理学评估 2
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
使用 Corsi 块任务评估视觉空间跨度。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
评估每个康复方案前后特定执行功能的变化 - 神经心理学评估 3
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
使用 Ruff 图形流畅性测试评估非语言流畅性。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
评估每个康复方案前后特定执行功能的变化 - 神经心理学评估 4
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
使用 TMT A-B（Trail Making Test A-B）评估执行功能。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
评估每次康复方案前后非语言情景记忆的变化 - 神经心理学评估 5
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
使用 BEM84（Batterie d'Efficience Mnésique de Signoret）评估非语言情景记忆。 该测试包含立即回忆任务（满分 12 分）和延迟回忆任务（满分 12 分）。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
每次康复方案前后心理旋转能力变化的评估 - 神经心理学评估 6
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
心理旋转能力的评估。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
每次康复方案前后情绪变化的评估 - 神经心理学评估 7
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
用失语性抑郁评定量表（ADRS；满分 32 分；低于 7 分表示“无抑郁症”）评估抑郁症。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
每次康复方案前后情绪变化的评估 - 神经心理学评估 8
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
用汉密尔顿量表评估焦虑（总分56分；低于或等于12分为“正常焦虑”；12-20分为“轻度焦虑”；20-25分为“中度焦虑” ”；得分高于 25 分表示“严重焦虑”）。
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
神经心理学评估 9
大体时间：基线预干预
通过我们临床环境中的神经心理学家开发的内部测试来评估对数字工具的熟悉程度。 此任务允许评估计算机工具的使用、使用频率和所执行活动的类型。
基线预干预
康复前后脑功能连通性评估-评估-大脑2
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即
使用 rs-fMRI（静息状态功能 MRI）评估功能连通性。
基线预干预；第一次干预后立即
康复前后大脑解剖学连接的评估 - Evaluation-brain 3
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即
使用 MRI-DTI（弥散张力成像）评估多束弥漫性白质变化。
基线预干预；第一次干预后立即
每次康复方案前后内部言语能力变化的评估 - 内部言语测试 1
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
用内省问卷评估内心的言语能力
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
每次康复方案前后内部言语能力变化的评估 - 内部言语测试 2
大体时间：基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
通过行为任务（同音词检测任务）评估内部言语能力
基线预干预；第一次干预后立即；第二次干预后立即
康复之前和之后的大脑网络激活评估（用大胆的，血氧水平的测量） - 评估 - 脑1
大体时间：干预前的基线；第一次干预后立即
通过fMRI（功能性MRI）任务调制大脑网络的评估：音节重复（重复听到的音节），图片促进的押韵检测（判断是否以成对押韵的言语标签）以及图片命名（命名图片）。
干预前的基线；第一次干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Grenoble

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
GIPSA-LAB
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Monica Baciu, MD PhD、University Hospital, Grenoble & Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年5月5日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年3月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 38RC20.061
  • 2020-A00720-39 (其他标识符：ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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