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新型コロナウイルス感染症 PPE の仮想アシスタント

2021年1月7日 更新者：University Health Network, Toronto

PPE遵守と医療従事者の安全のための臨床プロトコルを支援する自動化されたスケーラブルな仮想アシスタントの開発

新型コロナウイルスは、飛沫感染や微小飛沫感染によって感染します。 医療従事者は、ウイルスへの曝露を最小限に抑え、汚染を避けるために厳格な最新の臨床手順を遵守する必要がありますが、これらの手順の多くは非常に複雑で、ストレスの多い状況で複数の手順が必要となるため、誰もがすべての手順を正確に覚えているという前提はあり得ません。 。 さらに、医療従事者の需要が高まり続けるため、遵守を確実にするために訓練を受けた安全責任者を活用することは必ずしも実現可能ではありません。 研究者らは、Amazon Alexa デバイスと Alexa Skills アプリケーションを利用して、PPE の着脱、挿管および抜管手順を含む臨床手順の正確な手順を医療専門家にガイドする音声対応仮想アシスタントを開発することを提案しています。

方法 この VA 装置の有用性と機能性を評価するために、研究のフェーズ 1 に参加するために合計 10 人の麻酔科医が採用されます。

この研究の第 2 段階に参加するために、合計 40 人の医療専門家が募集されます。 麻酔提供者（スタッフとフェロー）、麻酔助手、呼吸助手、手術室看護師は、ある試験ではVAによる指導を受け、別の試験では人間のコーチによる指導を受けるようランダムに割り当てられる。 研究のこの段階では、この VA プロトタイプの有効性が、次の 4 つの安全および臨床手順に関する指導ガイダンスを提供する能力について、訓練を受けた人間安全担当官/コーチと比較されます。1) 個人用保護具 (PPE) の適切な着用。 2) PPE の着脱。 3) 挿管 (呼吸管を入れる) と 4) 抜管 (呼吸管を抜く)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5T 2S8
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第 1 相試験では、麻酔担当スタッフのみが参加できます。
  • 勤務している麻酔スタッフおよびフェロー、麻酔助手、呼吸助手、手術室看護師は、この研究のフェーズ 2 に参加する資格があります。 ただし、挿管・抜管の部分には麻酔スタッフとフェロー、麻酔助手のみが参加します。

除外基準:

• フェーズ 1 またはフェーズ 2 の研究に参加する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：VA を使用して PPE を着用し、次に HC を使用して PPE を脱ぐ
研究対象者は、最初に着衣についてのVA指導を受け、次に脱衣についてヒューマンコーチ（HC）から指導を受けます。
他の：最初に仮想アシスタント、次に人間のコーチ
医療従事者が適切な PPE と挿管および抜管手順を遵守できるようにするための指示は、安全責任者 (人間のコーチ) の代わりに VA (電子コーチ) によって行われます。
アクティブコンパレータ：HC を使用して PPE を着用し、その後 VA を使用して PPE を脱ぐ
研究対象者は、最初に着用についての HC 指導を受け、次に脱衣について VA の指導を受けます。
他の：最初に人間のコーチ、次に仮想アシスタント
医療従事者が適切な PPE と挿管および抜管手順を遵守するのを支援するための指示は、安全責任者 (ヒューマン コーチ) によって与えられます。
アクティブコンパレータ：VA を使用した挿管、その後 HC を使用した抜管。
研究対象者は最初に挿管についてのVA指導を受け、次に抜管手順についてHC指導を受けます。
他の：最初に仮想アシスタント、次に人間のコーチ
医療従事者が適切な PPE と挿管および抜管手順を遵守できるようにするための指示は、安全責任者 (人間のコーチ) の代わりに VA (電子コーチ) によって行われます。
アクティブコンパレータ：HC を使用した挿管、その後 VA を使用した抜管
研究対象者は最初に挿管についてのHC指導を受け、次に抜管手順についてVAの指導を受けます。
他の：最初に人間のコーチ、次に仮想アシスタント
医療従事者が適切な PPE と挿管および抜管手順を遵守するのを支援するための指示は、安全責任者 (ヒューマン コーチ) によって与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者のパフォーマンス
時間枠：着用中0～30分
PPE の着用中に発生したエラーを手順チェックリストで測定
着用中0～30分
医療従事者のパフォーマンス
時間枠：ドッフィング時0～30分
PPE の着脱中に発生したエラーを手順チェックリストで測定
ドッフィング時0～30分
医療従事者のパフォーマンス
時間枠：挿管中 0 ～ 30 分
挿管中に発生したエラーを手順チェックリストで測定
挿管中 0 ～ 30 分
医療従事者のパフォーマンス
時間枠：抜管中0～30分
抜管中に発生したエラーを手順チェックリストで測定
抜管中0～30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-5399

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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