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二次性上肢リンパ浮腫に対する調節可能な着圧服の使用

2024年10月23日 更新者：Institute of Technology, Sligo

乳がんに関連した上肢のリンパ浮腫患者の治療において、調整可能な着圧ガーメントは着圧包帯に取って代わることができますか?パイロットRCT研究

これは、乳癌関連の上肢リンパ浮腫患者の治療における調節可能な圧迫服の使用を調査するパイロット無作為対照試験です。 この研究は、アイルランドのスライゴ工科大学で修士号取得の一環として実施され、すべての治療セッションはスライゴ大学病院 (旧スライゴ総合病院) の理学療法部門で行われます。 この研究はスライゴ大学病院と共同で実施され、関連する大学病院倫理委員会を通じて倫理的な承認を得ています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験グループは5回の治療を受け、その後3週間にわたって6回目の訪問で最終評価が行われます。参加者は40分間の手動リンパドレナージを受けます。 次に、調節可能な圧縮スリーブ (Juzo varocare 調節可能な圧縮システム) を装着します。 患者は、4 回目の治療の前とセッション 6 で再測定されます。 この時点で、患者は標準の腕圧迫スリーブを受け取ります。 これは、次の6か月間、調整可能な圧縮スリーブと交互に着用されます. 患者は、6 か月のレビューで四肢の容積を再測定します。

対照群は5回の治療を受け、その後3週間にわたる6回目の訪問で最終評価が行われます。参加者は手動のリンパドレナージを40分間受けます。 その後、腕を Coban 圧迫包帯で包み、次の治療までそのままにします。 これは、3 週間にわたって週 2 回行われます。 患者は、4 回目の治療の前とセッション 6 で再測定されます。 この時点で、彼らは作業療法に参加し、標準的な腕の圧縮スリーブを 2 つ受け取ります。 患者は、次の 6 か月間、毎日 1 つの袖を着用します。 患者は、6 か月のレビューで四肢の容積を再測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shane Gallagher, MSc

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コンサルタントが診断した上肢リンパ浮腫（乳がんに続発）
  • 18歳以上。
  • 男性と女性。
  • ステージ 2 リンパ浮腫。
  • 上肢の体積差が 10% を超える。
  • プログラムを理解する認知能力。

除外基準:

  • 他の研究またはリハビリテーション プログラムへの参加。
  • 活発な感染症の進行。
  • うっ血性心不全。
  • 非英語スピーカー。
  • 18歳未満。
  • 治療の遵守または同意に対する認識が乏しい。
  • 妊娠中、または現在授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MLD + 調節可能な圧縮スリーブ。
手動リンパドレナージ + 調節可能なコンプレッションスリーブ。
他の：マニュアルリンパドレナージ。

手動リンパドレナージ:

患者は、15 日間にわたって 5 回の治療で 40 分間のマッサージによる手動リンパドレナージを受けます。

デバイス：調節可能な圧縮スリーブ
患者は、治療の合間に調節可能な圧縮スリーブ (Juzo varocare 調節可能な圧縮システム) を着用します。 着用方法と、必要に応じて袖を締める方法が示されます。 また、患者は、6 か月のメンテナンス フェーズで、標準の圧縮スリーブと交互に調整可能な圧縮スリーブを着用します。
アクティブコンパレータ：MLD + コバン圧縮包帯.
手動リンパドレナージ + Coban 圧縮包帯。
他の：マニュアルリンパドレナージ。

手動リンパドレナージ:

患者は、15 日間にわたって 5 回の治療で 40 分間のマッサージによる手動リンパドレナージを受けます。

手順：Coban 圧縮包帯..
Coban 圧迫包帯: 患者は Coban 圧迫包帯で包まれ、次の治療までそのままです。 患者は、6 か月のメンテナンス段階で標準の圧迫スリーブを着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢ボリューム - 円周測定。
時間枠：6か月以上。 (試験時間10分)

四肢の体積 - 手首から腋窩まで 4cm 間隔で測定した円周の測定値。

次に、円周をスプレッドシートに入力し、計算された各セグメント ボリュームに適用される円錐台の式を計算します。 Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π

ここで、(Vs) はセグメントの体積、(h) は 2 つの測定点間の距離、(Ct) はセグメントの上部測定値での円周、(Cb) はセグメントのベースでの円周、π =パイ。 各セグメントが計算されると、腕のすべてのセグメントの合計が計算されて体積が推定されます。 この方法は、クラス内相関係数 (ICC) が 0.95 を超える水変位のゴールド スタンダードと比較した場合、いくつかの研究で有効である (基準の妥当性) ことがわかりました。 スコアが高いほど、リンパ浮腫が多く存在します。
6か月以上。 (試験時間10分)
Short Form 36 (SF-36): 生活の質に関するアンケート。
時間枠：6か月以上。 (試験時間10分)
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、成人患者の定期的なモニタリングとケアの結果の評価について、患者の自己報告に依存しています。スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多いことを示します。
6か月以上。 (試験時間10分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Technology, Sligo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sligo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shane Gallagher, MSc、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITSligo SG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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