Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädettävän puristusvaatteen käyttäminen toissijaiseen yläraajan lymfoedeemaan

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institute of Technology, Sligo

Voiko säädettävä puristusvaate korvata puristussidoksen hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpään liittyvä yläraajan lymfoedeema? RCT-pilottitutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan säädettävän kompressiovaatteen käyttöä potilaiden hoidossa, joilla on rintasyöpään liittyvä yläraajan lymfoedeema. Tämä tutkimus suoritetaan osana MSc-tutkintoa Institute of Technology Sligossa Irlannissa. Kaikki terapiaistunnot järjestetään Sligon yliopistollisen sairaalan (entinen Sligo General Hospital) fysioterapiaosastolla. Tutkimus tehdään yhdessä Sligon yliopistollisen sairaalan kanssa ja se on saanut eettisen hyväksynnän asianomaisen yliopistollisen sairaalan eettisen toimikunnan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeryhmä saa 5 hoitoa ja lopullinen arviointi kuudennella käynnillä kolmen viikon aikana: osallistujat saavat manuaalista lymfaattista poistoa 40 minuutin ajan. Sitten he laittavat päähän säädettävän puristusholkin (Juzo varocare säädettävä kompressiojärjestelmä). Potilaat mitataan uudelleen ennen neljättä hoitoa ja uudelleen istunnossa 6. Tässä vaiheessa potilaat saavat tavallisen käsivarren puristusholkin. Tätä käytetään vuorotellen säädettävän puristusholkin kanssa seuraavat 6 kuukautta. Potilaan raajan tilavuus mitataan uudelleen 6 kuukauden tarkistuksessa.

Kontrolliryhmä saa 5 hoitoa ja lopullinen arviointi kuudennella käynnillä 3 viikon aikana: osallistujat saavat manuaalista lymfaattista poistoa 40 minuutin ajan. Sitten heidän kätensä kääritään Coban-puristussidoksella, joka pysyy päällä seuraavaan hoitoon asti. Tämä tapahtuu kahdesti viikossa 3 viikon ajan. Potilaat mitataan uudelleen ennen neljättä hoitoa ja uudelleen istunnossa 6. Tässä vaiheessa he osallistuvat toimintaterapiaan, jossa he saavat 2 tavallista käsivarren puristushihaa. Potilas käyttää yhtä hihaa joka päivä seuraavan 6 kuukauden ajan. Potilaan raajan tilavuus mitataan uudelleen 6 kuukauden tarkistuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shane Gallagher, MSc

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Sligo, Irlanti
        • Atlantic Technological University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Konsultin diagnosoima yläraajan lymfoödeema (rintasyövän toissijainen oireyhtymä).
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Urokset ja naaraat.
  • Vaihe 2 Lymfedeema.
  • >10 % tilavuusero yläraajojen välillä.
  • Kognitiivinen kyky ymmärtää ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin opintoihin tai kuntoutusohjelmiin osallistuminen.
  • Aktiivinen infektiotaudin eteneminen.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Ei-englanninkieliset.
  • Alle 18-vuotiaat.
  • Huono kognitio hoidon noudattamisesta tai suostumuksesta.
  • Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MLD + säädettävä puristusholkki.
Manuaalinen imuneste + säädettävä puristusholkki.
Muut: Manuaalinen imuneste.

Manuaalinen lymfaattinen poisto:

Potilaat saavat manuaalista lymfaattista poistoa hieronnalla 40 minuutin ajan 5 hoitokerralla 15 päivän aikana.

Laite: Säädettävä puristusholkki
Potilaat käyttävät säädettävää puristusholkkia (Juzo varocare säädettävä kompressiojärjestelmä) hoitojen välillä. Heille näytetään, kuinka se puetaan ja miten hihaa kiristetään tarvittaessa. Potilaat käyttävät myös säädettävää puristusholkkia vuorotellen tavallisen puristusholkin kanssa kuuden kuukauden ylläpitovaiheen aikana.
Active Comparator: MLD + Coban-puristusside.
Manuaalinen imuneste + Coban-kompressiosidos.
Muut: Manuaalinen imuneste.

Manuaalinen lymfaattinen poisto:

Potilaat saavat manuaalista lymfaattista poistoa hieronnalla 40 minuutin ajan 5 hoitokerralla 15 päivän aikana.

Menettely: Coban-puristusside..
Coban-puristussidos: Potilaat kääritään Coban-kompressiositeeseen, joka pysyy päällä seuraavaan hoitoon asti. Potilaat käyttävät tavallisia puristushihoja kuuden kuukauden ylläpitovaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajan tilavuus - ympärysmittaukset.
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden ajan. (10 min testausaika)

Raajan tilavuus - ympärysmitta 4 cm:n välein ranteesta kainaloon.

Sen jälkeen ympärysmitat syötettiin laskentataulukkoon ja käytettiin katkaistu kartiokaavaa kunkin segmentin tilavuuden laskemiseksi: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π

missä (Vs) oli janan tilavuus, (h) oli kahden mittauspisteen välinen etäisyys, (Ct) edustaa ympärysmittaa segmentin ylämittauksissa, (Cb) edusti ympärysmittaa janan pohjassa, π = Pi. Kun jokainen segmentti on laskettu, käsivarren kaikkien segmenttien summa lasketaan tilavuusarvioksi. Tämän menetelmän todettiin olevan kelvollinen (kriteerin kelpoisuus) useissa tutkimuksissa, kun sitä verrattiin veden syrjäytymisen kultastandardiin, jonka luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on >0,95. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lymfoedeemaa esiintyy.
Yli 6 kuukauden ajan. (10 min testausaika)
Lyhyt lomake 36 (SF-36): Elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden ajan. (10 min testausaika)
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä mittaukset perustuvat potilaan omaan raportointiin aikuisten potilaiden rutiininomaisessa seurannassa ja hoidon tulosten arvioinnissa. Se pisteytetään 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
Yli 6 kuukauden ajan. (10 min testausaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Technology, Sligo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sligo General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITSligo SG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia