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Usando uma roupa de compressão ajustável para linfedema secundário do membro superior

23 de outubro de 2024 atualizado por: Institute of Technology, Sligo

Uma vestimenta de compressão ajustável pode substituir a bandagem de compressão no tratamento de pacientes com linfedema de membro superior relacionado ao câncer de mama? Um estudo piloto de RCT

Este é um estudo piloto randomizado controlado que investiga o uso de uma vestimenta de compressão ajustável no tratamento de pacientes com linfedema de membro superior relacionado ao câncer de mama. Este estudo será conduzido como parte de uma qualificação de mestrado no Institute of Technology Sligo na Irlanda, com todas as sessões de terapia ocorrendo no Departamento de Fisioterapia do Sligo University Hospital (anteriormente Sligo General Hospital). O estudo será conduzido em conjunto com o Hospital Universitário de Sligo e obteve aprovação ética por meio do Comitê de Ética do Hospital Universitário relevante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O grupo experimental receberá 5 tratamentos seguidos de uma avaliação final na 6ª visita durante um período de 3 semanas: os participantes receberão drenagem linfática manual por 40 minutos. Em seguida, colocarão uma manga de compressão ajustável (sistema de compressão ajustável Juzo varocare). Os pacientes serão medidos novamente antes do quarto tratamento e novamente na sessão 6. Neste ponto, os pacientes receberão uma manga de compressão de braço padrão. Isso será usado em alternância com a manga de compressão ajustável nos próximos 6 meses. O paciente terá seu volume de membros medido novamente na revisão de 6 meses.

O grupo controle receberá 5 tratamentos seguidos de uma avaliação final na 6ª visita durante um período de 3 semanas: os participantes receberão drenagem linfática manual por 40 minutos. Eles então terão o braço envolto em bandagem de compressão Coban, que permanecerá até o próximo tratamento. Isso ocorrerá duas vezes por semana por um período de 3 semanas. Os pacientes serão medidos novamente antes do quarto tratamento e novamente na sessão 6. Neste ponto, eles irão para terapia ocupacional, onde receberão 2 mangas de compressão de braço padrão. O paciente usa 1 manga todos os dias durante os 6 meses seguintes. O paciente terá seu volume de membros medido novamente na revisão de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Shane Gallagher, MSc

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Sligo, Irlanda
        • Atlantic Technological University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfedema do membro superior (secundário ao câncer de mama) diagnosticado por um consultor
  • Idade > 18 anos.
  • Machos e fêmeas.
  • Estágio 2 Linfedema.
  • >10% de diferença de volume entre os membros superiores.
  • Capacidade cognitiva para compreender o programa.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento em outros estudos ou programas de reabilitação.
  • Progressão da doença por infecção ativa.
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva.
  • Não falantes de inglês.
  • Menores de 18 anos.
  • Cognição pobre para adesão ao tratamento ou consentimento.
  • Grávida ou atualmente amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MLD + manga de compressão ajustável.
Drenagem linfática manual + manga de compressão ajustável.
Outro: Drenagem linfática manual.

Drenagem linfática manual:

Os pacientes receberão drenagem linfática manual por massagem durante 40 minutos para 5 tratamentos durante um período de 15 dias.

Dispositivo: Manga de compressão ajustável
Os pacientes usam uma manga de compressão ajustável (sistema de compressão ajustável Juzo varocare) entre os tratamentos. Eles serão mostrados como colocá-lo e como apertar a manga quando necessário. Os pacientes também usarão a manga de compressão ajustável em alternância com uma manga de compressão padrão durante uma fase de manutenção de seis meses.
Comparador Ativo: MLD + Bandagem de compressão Coban.
Drenagem linfática manual + bandagem compressiva Coban.
Outro: Drenagem linfática manual.

Drenagem linfática manual:

Os pacientes receberão drenagem linfática manual por massagem durante 40 minutos para 5 tratamentos durante um período de 15 dias.

Procedimento: Bandagem de compressão Coban..
Bandagem de compressão Coban: Os pacientes serão envoltos em bandagem de compressão Coban, que permanecerá até o próximo tratamento. Os pacientes usarão mangas de compressão padrão durante a fase de manutenção de seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do membro - Medidas circunferenciais.
Prazo: Durante um período de 6 meses. (tempo de teste de 10 minutos)

Volume do membro - medidas circunferenciais feitas em intervalos de 4 cm do punho até a axila.

As circunferências foram então inseridas em uma planilha e uma fórmula de cone truncado aplicada com o volume de cada segmento calculado: Vs = h(Ct x Ct + Ct x Cb x Cb) 12 π

onde (Vs) era o volume de um segmento, (h) era a distância entre dois pontos de medição, (Ct) representava a circunferência nas medições superiores do segmento, (Cb) representava a circunferência na base do segmento, π = Pi. Depois que cada segmento é calculado, a soma de todos os segmentos do braço é computada em uma estimativa de volume. Esse método se mostrou válido (validade de critério) em vários estudos quando comparado ao padrão ouro de deslocamento de água com coeficiente de correlação intraclasse (ICC) > 0,95. Quanto maior a pontuação, mais linfedema está presente.
Durante um período de 6 meses. (tempo de teste de 10 minutos)
Short Form 36 (SF-36): Questionário de Qualidade de Vida.
Prazo: Durante um período de 6 meses. (tempo de teste de 10 minutos)
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem do auto-relato do paciente para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados dos cuidados em pacientes adultos. É pontuado de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando mais incapacidade.
Durante um período de 6 meses. (tempo de teste de 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Technology, Sligo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sligo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shane Gallagher, MSc, study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITSligo SG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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