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患者が報告した在宅透析ケアの経験の評価 (ASPIRED)

2021年11月30日 更新者：Satellite Healthcare

腹膜透析 (PD) および在宅血液透析 (HHD) を含む在宅透析モダリティは、従来の施設内血液透析 (HD) に代わるものであり、一部の患者にとっては、透析治療を生活に統合することに関する好みにより適している場合があります。 米国で維持透析を受けている個人のケアに対する患者の経験と満足度の評価は、国民医療の優先事項であり、議会によって義務付けられています。 検証済みの機器 (ICH CAHPS) を使用して施設内 HD での患者の経験を評価していますが、現在、在宅透析で患者が報告した経験を測定するための検証済みの機器はありません。

この在宅患者体験調査検証研究は、ワシントン大学と提携して実施された社内調査研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国で維持透析を受けている個人のケアに対する患者の経験と満足度の評価は、国民医療の優先事項であり、議会によって義務付けられています。 ケア在宅透析患者の患者報告の経験を測定するために利用できる検証済みの手段はありません。 今後、より多くの患者が在宅透析療法を選択することが予想されるため、このようなツールが必要です。 この研究は、在宅患者の経験調査手段を検証することを目的としています。

これは、新しい在宅透析患者体験調査機器の測定特性を決定するための横断的検証です。 サテライト ヘルスケアの在宅透析患者には、メールまたは電話で調査に回答してもらいます。

この研究の目的は、機器の検証を目的として、この新しく開発された機器のフィールド テストを実行し、調査機器の測定特性を決定することです。 これには、総合スコアだけでなく、マルチアイテム スケールの評価も含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
513

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Daly City、California、アメリカ、94014
        • Satellite WellBound of Daly City
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Satellite Wellbound of Emeryville
      • Folsom、California、アメリカ、95630
        • Satellite Dialysis Folsom
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Satellite Wellbound of Fremont
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Satellite Healthcare Gilroy
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Satellite Healthcare Larkspur
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Satellite Healthcare Laguna Hills
      • Merced、California、アメリカ、95384
        • Satellite Healthcare Merced
      • Milpitas、California、アメリカ、95035
        • Satellite WellBound of Milpitas
      • Modesto、California、アメリカ、95354
        • Satellite WellBound of Modesto
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Satellite WellBound of North Modesto
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Satellite WellBound of Mountain View
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Satellite Healthcare Orange
      • S. Gate、California、アメリカ、90280
        • Satellite Healthcare South Gate
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Satellite WellBound of Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Satellite WellBound of Sacramento University
      • Sacramento、California、アメリカ、95834
        • Satellite Healthcare Sacramento
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Satellite Healthcare San Carlos
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Satellite WellBound of San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95125
        • Satellite WellBound of San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Satellite WellBound of San Leandro
      • San Mateo、California、アメリカ、94403
        • Satellite WellBound of San Mateo
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95062
        • Satellite WellBound of Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95407
        • Satellite WellBound of Santa Rosa
      • Stockton、California、アメリカ、95219
        • Satellite WellBound of Stockton
      • Tracy、California、アメリカ、95377
        • Satellite Healthcare Tracy
      • Turlock、California、アメリカ、95380
        • Satellite Healthcare Turlock West
      • Vallejo、California、アメリカ、94590
        • Satellite WellBound of Vallejo
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • Satellite Wellbound of Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Satellite WellBound of South Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Satellite WellBound of Austin
      • Laredo、Texas、アメリカ、78040
        • Satellite Healthcare Laredo South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、サテライトヘルスケア施設で在宅透析ケアを受けている個人で構成されています。

説明

包含基準:

  • -コホートの識別時に3人以上の患者のケアを提供する施設で在宅透析のケアを受けている患者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 施設で在宅透析を受けている期間が3か月未満の患者
  • 施設（高齢者介護施設/多居住施設）またはホスピスケア患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
メール調査参加者
約 1200 人の在宅患者が郵送調査を受け取ります。 このうち、1,020 人の患者に 1 回の調査を依頼します。 180 人の患者が 2 回アンケートに回答するよう求められます。
他の：「あなたの在宅透析ケア体験」ツールでアンケート。
在宅透析患者によるケアの経験を捉えるための新しい調査手段の検証。
電話調査参加者
300 人の在宅患者が電話で調査されます。 そのうち、120 人に 1 回の調査を依頼します。 180 人の患者が 2 回に分けて電話調査に回答するよう求められます。
他の：「あなたの在宅透析ケア体験」ツールでアンケート。
在宅透析患者によるケアの経験を捉えるための新しい調査手段の検証。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定モデルの評価
時間枠：調査完了まで、平均6か月
評価には、調査の負担、任意の項目の下限または天井効果の存在、再テストの信頼性、複数項目のサブスケールの開発、内部の一貫性と信頼性、項目と複合体の中心レベルの信頼性、および構成概念の妥当性が含まれます。
調査完了まで、平均6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート回答率
時間枠：調査完了まで、平均6か月
アンケートに回答した参加者の割合 (%)
調査完了まで、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Satellite Healthcare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP124 Home Experience

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

回答の匿名化されたデータセットは、ワシントン大学の腎臓研究所と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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