傍食道ヘルニアの外科的修復における部分的噴門形成術と完全な噴門形成術。
2021年8月28日 更新者：Lars Lundell、Karolinska University Hospital
傍食道ヘルニアの外科的修復における部分的噴門形成術と完全な噴門形成術。無作為臨床試験の結果
傍食道ヘルニア手術後の短期フォローアップで、2 種類の噴門形成術を比較
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腹腔鏡下食道ヘルニア (PEH) 修復は、症候性患者に対する安全で効果的な治療法として確立されています。 今日、ほとんどの外科医は、術後の胃食道逆流およびヘルニア再発のリスクを軽減するために、裂孔再建術に噴門形成術を含めることに同意しています。 ただし、推奨されるラップの種類はまだ決定されていません。
逆流の制御における部分的な噴門形成術の全体的な耐久性と有効性は、完全なラップよりも信頼性が低いかもしれないと主張するかもしれませんが、逆に、後者はPEH患者に偽アカラシアと同様の状況を誘発するリスクを伴います.
したがって、症候性傍食道ヘルニアの患者が、ヘルニアの整復および下腿修復後に後部部分的（Toupet）または全体的（Nissen）の噴門形成術を受ける二重盲検無作為化臨床試験を設計しました。
半食道ヘルニア手術後の質問票、24 時間の pH モニタリング、および放射線検査で 6 か月のフォローアップを行い、全噴門形成術と後部部分的噴門形成術を追加しました。
嚥下スコア; Ogilvie dysphagia スコアと Watson dysphagia スコア。 生活の質; SF-36: 身体的および精神的要素のスコア。
時点: 手術後 1、3、6 か月
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
70
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Ersta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エルスタ病院およびカロリンスカ大学病院で症候性 PEH の急性または選択的手術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 軸スライド裂孔ヘルニアのみ (I型)
- インフォームドコンセントの欠落
- 以前の裂孔ヘルニア手術
- -米国麻酔学会 (ASA) スコア IV 以上
- アカラシア
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- 悪性腫瘍
- アンケートに回答できない、または回答したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ニッセン噴門形成術
下腿閉鎖後の360度の噴門形成の追加
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ラップの左右の部分を食道の前で、食道のわずかに右側に集め、GEJ と頭蓋からの 2-0 非吸収性縫合糸の 3 つの中断されたステッチで縫合する完全な噴門形成術が構築されました。上下の縫合糸の間の長さは最大 2 cm です。
少なくとも 1 つのラップ縫合糸が食道筋壁を含んでいました。
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ACTIVE_COMPARATOR：トゥペ噴門形成術
下腿閉鎖後の 180 後部噴門形成術の追加
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ラップは、食道の遠位部分と GEJ の周りで背側に引っ張られ、約 180 ～ 200 度取り囲まれていました。 最初に、ラップを Gore-tex 縫合糸で固定し、背側を左脚に 3 本の縫合で固定し、次に右脚に別の 3 本の縫合で固定しました。 最後に、ラップの端と食道壁の右側と左側の間で、それぞれ 3 ～ 4 本の縫合糸でラップを完成させました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ogilvie 嚥下障害スコア
時間枠：6ヵ月
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Ogilvie 嚥下障害スコアは、次のように定義された 0 ～ 4 の 5 段階のスケールです。 「1」、固形物を飲み込む能力。 「2」、半固形物を飲み込む能力。 「3」、液体を飲み込む能力。 「4」、完全に飲み込めない。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および術後のコース
時間枠：6ヶ月
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周術期および術後合併症。
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6ヶ月
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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術後の入院期間
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6ヵ月
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ワトソン嚥下障害スコア
時間枠：6ヵ月
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ワトソン嚥下障害スコアは、9 つの異なるグループの液体および食品を飲み込むのが常に困難か、時々困難か、またはまったく困難でないかを患者に尋ねる、良性嚥下障害の有効な手段です。 これは 0 から 45 までの範囲のスコアを与え、45 は考えられる最悪の嚥下障害を表します。 |
6ヵ月
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酸逆流制御
時間枠：6ヵ月
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24時間pHモニタリング
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6ヵ月
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生活の質 (SF-36)
時間枠：6ヵ月
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この検証済みのグローバル アンケートのスウェーデン語版は、身体的および精神的な要約コンポーネント スコア (それぞれ PCS および MCS) として提示されます。
各サブスケール スコアは最大で 100 の値に達し、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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放射線科
時間枠：6ヵ月
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放射線学的に検証された再発性裂孔ヘルニア
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lars Lundell, professor、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月28日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2008/179-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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