傍食道ヘルニアの外科的修復における部分的噴門形成術と完全な噴門形成術。
傍食道ヘルニアの外科的修復における部分的噴門形成術と完全な噴門形成術。無作為臨床試験の結果
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下食道ヘルニア (PEH) 修復は、症候性患者に対する安全で効果的な治療法として確立されています。 今日、ほとんどの外科医は、術後の胃食道逆流およびヘルニア再発のリスクを軽減するために、裂孔再建術に噴門形成術を含めることに同意しています。 ただし、推奨されるラップの種類はまだ決定されていません。
逆流の制御における部分的な噴門形成術の全体的な耐久性と有効性は、完全なラップよりも信頼性が低いかもしれないと主張するかもしれませんが、逆に、後者はPEH患者に偽アカラシアと同様の状況を誘発するリスクを伴います.
したがって、症候性傍食道ヘルニアの患者が、ヘルニアの整復および下腿修復後に後部部分的（Toupet）または全体的（Nissen）の噴門形成術を受ける二重盲検無作為化臨床試験を設計しました。
半食道ヘルニア手術後の質問票、24 時間の pH モニタリング、および放射線検査で 6 か月のフォローアップを行い、全噴門形成術と後部部分的噴門形成術を追加しました。
嚥下スコア; Ogilvie dysphagia スコアと Watson dysphagia スコア。 生活の質; SF-36: 身体的および精神的要素のスコア。
時点: 手術後 1、3、6 か月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Ersta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エルスタ病院およびカロリンスカ大学病院で症候性 PEH の急性または選択的手術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 軸スライド裂孔ヘルニアのみ (I型)
- インフォームドコンセントの欠落
- 以前の裂孔ヘルニア手術
- -米国麻酔学会 (ASA) スコア IV 以上
- アカラシア
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- 悪性腫瘍
- アンケートに回答できない、または回答したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ニッセン噴門形成術
下腿閉鎖後の360度の噴門形成の追加
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ラップの左右の部分を食道の前で、食道のわずかに右側に集め、GEJ と頭蓋からの 2-0 非吸収性縫合糸の 3 つの中断されたステッチで縫合する完全な噴門形成術が構築されました。上下の縫合糸の間の長さは最大 2 cm です。
少なくとも 1 つのラップ縫合糸が食道筋壁を含んでいました。
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ACTIVE_COMPARATOR：トゥペ噴門形成術
下腿閉鎖後の 180 後部噴門形成術の追加
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ラップは、食道の遠位部分と GEJ の周りで背側に引っ張られ、約 180 ～ 200 度取り囲まれていました。 最初に、ラップを Gore-tex 縫合糸で固定し、背側を左脚に 3 本の縫合で固定し、次に右脚に別の 3 本の縫合で固定しました。 最後に、ラップの端と食道壁の右側と左側の間で、それぞれ 3 ～ 4 本の縫合糸でラップを完成させました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ogilvie 嚥下障害スコア
時間枠：6ヵ月
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Ogilvie 嚥下障害スコアは、次のように定義された 0 ～ 4 の 5 段階のスケールです。 「1」、固形物を飲み込む能力。 「2」、半固形物を飲み込む能力。 「3」、液体を飲み込む能力。 「4」、完全に飲み込めない。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後のコース
時間枠：6ヶ月
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周術期および術後合併症。
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6ヶ月
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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術後の入院期間
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6ヵ月
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ワトソン嚥下障害スコア
時間枠：6ヵ月
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ワトソン嚥下障害スコアは、9 つの異なるグループの液体および食品を飲み込むのが常に困難か、時々困難か、またはまったく困難でないかを患者に尋ねる、良性嚥下障害の有効な手段です。 これは 0 から 45 までの範囲のスコアを与え、45 は考えられる最悪の嚥下障害を表します。 |
6ヵ月
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酸逆流制御
時間枠：6ヵ月
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24時間pHモニタリング
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6ヵ月
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生活の質 (SF-36)
時間枠：6ヵ月
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この検証済みのグローバル アンケートのスウェーデン語版は、身体的および精神的な要約コンポーネント スコア (それぞれ PCS および MCS) として提示されます。
各サブスケール スコアは最大で 100 の値に達し、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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放射線科
時間枠：6ヵ月
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放射線学的に検証された再発性裂孔ヘルニア
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars Lundell, professor、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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