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急性消化管出血救急科患者におけるポイントオブケア超音波の関心

2020年6月16日 更新者：Thibaut MARKARIAN、SUD Association pour le Développement de la Recherche et de lEnseignement

救急部門で急性消化管出血を相談する患者における臨床超音波の関心：観察単一中心研究

急性消化管 (GI) 出血は、救急部門の間で一般的な主訴です。 下部消化管出血の死亡率は 3.9% です。 上部消化管出血の場合、死亡率は 10% にもなります。 ほとんどの既存のスコアは、収縮期血圧や心拍数などの血行動態パラメーターを考慮に入れています。 血行動態の不安定性は、総血液量の 30 ～ 40% の血液の枯渇によって証明されるように、出血過程の後期にのみ発生することが研究によって示されています。 現在、救急部門で急性消化管出血を呈している患者の管理における心エコー検査の価値を調べた研究はほとんどありません。 この研究の主な目的は、単純な超音波パラメーターを臨床生物学的パラメーターと組み合わせて、急性消化管出血のために救急部門に来院した患者の進行を早期に予測できるかどうかを示すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

管理の主な理由が急性消化管出血である調査救急部門で管理されているすべての患者が含まれる場合があります。 心エコー検査を受けた患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 緊急入院の主な理由は、急性消化管出血です

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 社会保障制度を利用していない人
  • 自由を奪われた人々
  • 患者は別の研究に参加
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります。
  • 患者は法的保護、後見人または受託者の下にある。
  • 患者が参加を拒否
  • 主題に関する情報に基づいた情報を提供することは不可能であることが証明されています
  • 患者はフランス語が流暢ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波パラメータと有害事象の発生との相関
時間枠：1日
主な結果は、有害事象 (AEs) を検出する心エコー検査パラメーターの相関関係を決定することでした。 心エコー検査のパラメーターには、重度の循環血液量減少の徴候が含まれていました (収縮末期の左心室閉塞および/または下大静脈の完全な吸気虚脱および/または E 速度 < 0.7 m/s)。 有害事象は、輸血、出血を制御するための治療的介入（内視鏡、放射線または外科的止血）、再出血および院内死亡と定義された。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査と臨床スコア
時間枠：1日

重度の循環血液量減少 (収縮末期左心室閉塞および/または下大静脈の完全な吸気虚脱および/または E 速度 < 0.7 m/s) の心エコー検査の徴候と既存の臨床スコア (Glasgow-Blatchford 出血スコアおよび Rockall スコア) との相関。

Glasgow-Blatchford 出血スコアには、1 デシリットルあたりのグラム数で表されるヘモグロビン、1 リットルあたりミリモルで表される血中尿素窒素、水銀柱ミリメートルで表される初期収縮期血圧、性別、1 分あたりの拍数で表される心拍数、メレナの存在、最近の失神、肝疾患の病歴が含まれます。および心不全が存在します。

Rockall スコアには、年齢、ショックの存在、併存疾患、診断、および最近の出血の主要な徴候の測定が含まれます。
1日
有害事象の発生を伴うその他の超音波パラメータ
時間枠：1日
他の心エコー検査パラメーター (駆出率の視覚的評価 (パーセンテージ) と E/A 比 (拡張期初期の左心室弛緩からのピーク速度血流 = メートル/秒の E 速度とピーク速度の比率を表す) の相関関係心房収縮によって引き起こされる後期拡張期の流量 = メートル/秒単位の A 速度) および E' 速度 (センチメートル/秒単位) および比率 E/E' (早期僧帽弁流入速度 = 秒単位のセンチメートル単位の E 速度と僧帽弁との比率環状初期拡張期速度 = E' 速度 (毎秒センチメートル単位) および大動脈下速度時間指数 (VTI (センチメートル単位)) と有害事象の発生。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SUD Association pour le Développement de la Recherche et de lEnseignement

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMarkarian/Ecuhda

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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