Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-care ultralyd Interesse for akutte gastrointestinale blødninger Akuttmottakspasienter

16. juni 2020 oppdatert av: Thibaut MARKARIAN, SUD Association pour le Développement de la Recherche et de lEnseignement

Interesse for klinisk ultralyd hos pasienter som konsulterer for akutt gastrointestinal blødning i akuttmottaket: en observasjons monosentrisk studie

Akutt gastrointestinal (GI) blødning er en vanlig hovedklage på legevakten. Dødeligheten for blødning i nedre GI er 3,9 %. Mens dødeligheten kan være så høy som 10% for øvre GI-blødning. De fleste eksisterende skårer tar hensyn til hemodynamiske parametere som systolisk blodtrykk eller hjertefrekvens. Studier har vist at hemodynamisk ustabilitet først utvikles sent i løpet av en blødning, noe som fremgår av en blodmangel på 30 til 40 % av det totale blodvolumet. Foreløpig er det få studier som har undersøkt verdien av ekkokardiografi i behandlingen av pasienter som har akutt GI-blødning på legevakten. Hovedmålet med denne studien er å vise om enkle ultralydparametere, kombinert med klinisk biologiske parametere, på en tidlig måte kan forutsi utviklingen av pasienten som presenterer akuttmottaket for akutt gastrointestinal blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • MARKARIAN Thibaut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som behandles i akuttmottak hvis primære årsak til behandling er akutt gastrointestinal blødning kan inkluderes. Pasienter med ekkokardiografi er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærårsak til akuttmottak er akutt gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som ikke nyter godt av en trygdeordning
  • Personer som er berøvet friheten
  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, vergemål eller forvalterskap.
  • Pasienten nekter å delta
  • Det viser seg umulig å gi informert informasjon om emnet
  • Pasienten er ikke flytende i fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ultralydparametere med forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatet var å bestemme korrelasjonen mellom ekkokardiografiparametere for å oppdage uønskede hendelser (AE). Ekkokardiografiparametere inkluderte tegn på alvorlig hypovolemi (endesystolisk venstre ventrikkel-obliterasjon og/eller fullstendig inspiratorisk kollaps av vena cava inferior og/eller E-hastighet < 0,7 m/s). Bivirkninger ble definert som blodtransfusjon, terapeutisk intervensjon for å kontrollere blødninger (endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk hemostase), reblødninger og dødelighet på sykehus.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi og kliniske resultater
Tidsramme: 1 dag

Korrelasjon av ekkokardiografiske tegn på alvorlig hypovolemi (sluttsystolisk venstre ventrikkel obliterasjon og/eller fullstendig inspiratorisk kollaps av vena cava inferior og/eller E-hastighet < 0,7 m/s) med eksisterende kliniske skårer (Glasgow-Blatchford blødningsskår og Rockall-score).

Glasgow-Blatchford-blødningsskåren inkluderer målinger av hemoglobin i gram per desiliter, blodureanitrogen i millimol per liter, initialt systolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv, sex, hjertefrekvens i slag per minutt, melena tilstede, nylig synkope, leversykdomshistorie og hjertesvikt tilstede.

Rockall-skåren inkluderer måling av alder, sjokk tilstede, komorbiditeter, diagnose og alvorlige stigmata av nylig blødning.
1 dag
Andre ultralydparametere med forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjonen mellom andre ekkokardiografiparametere (visuell vurdering av ejeksjonsfraksjonen (i prosent) og E/A-forholdet (representerer forholdet mellom topphastighetsblodstrøm fra venstre ventrikkelavslapning i tidlig diastole = E-hastigheten i meter per sekund, til topphastigheten strømning i sen diastol forårsaket av atriekontraksjon = A-hastigheten i meter per sekund) og E'-hastigheten (i centimeter per sekund) og forholdet E/E' (forholdet mellom tidlig mitralinnstrømningshastighet = E-hastigheten i centimeter per sekund og mitralen ringformet tidlig diastolisk hastighet = E'-hastigheten i centimeter per sekund) og subaortahastighetstidsindeksen (VTI i centimeter) med forekomst av uønskede hendelser.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SUD Association pour le Développement de la Recherche et de lEnseignement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMarkarian/Ecuhda

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger