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変形性膝関節症のオンライン神経筋運動と教育

2023年4月10日 更新者：Pætur Mikal Holm、Slagelse Hospital
COVID-19 パンデミックの直接的な結果として強制された社会的距離のため、多くの現場の医療サービスが利用できません。 この研究は、変形性膝関節症患者のオンサイト配信と比較して、運動と教育の代替オンライン配信モデルの相対的な有効性を調査しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020 年の COVID-19 パンデミックという異常事態により、世界中の公衆衛生サービスの最前線に、代替の治療モデルを見つけることが求められています。 その結果、オンライン治療は急速に公衆衛生サービスの不可欠な部分になりつつあります。 非薬理学的および非外科的治療が第一選択治療と見なされる変形性膝関節症 (OA) の患者にとって、オンラインで提供される運動はすでに有望であり、特に従来のオンサイト運動が提供されている場合には、実行可能な治療オプションである可能性があります。モデルは利用できません。 ただし、オンサイトの運動および教育プログラムと比較した場合のオンラインの運動および教育の相対的な有効性を明らかにするには、さらなる研究が必要です。

この研究は、オンサイト配信を通じて同じ運動および教育プログラムを完了する同様の膝 OA 患者のコホートと比較して、膝 OA におけるオンライン運動および教育の効果を評価することを目的としています。

この研究には、異なる提供モデル (オンライン対オンサイト) を通じて同じ運動および教育プログラムを受けている膝 OA 患者の 2 つのコホートが含まれています。 オンライン コホートは、COVID-19 によって緊急性の低いすべてのオンサイト ヘルスケアが強制的に閉鎖されたことから生まれた、新しい治療提供イニシアチブです。 オンサイト コホートは、患者登録簿の膝 OA 患者で構成され、運動および教育プログラムの一環として転帰データを収集します。

運動および教育プログラムは、デンマークでは変形性関節症のグッド ライフ (GLA:D) と呼ばれ、2 ～ 3 つの疾患に特化した教育セッションと 12 の神経筋運動セッション (NEMEX-TJR) で構成されています。 GLA:D はデンマーク発祥で、現在オーストラリア、カナダ、中国、スイス、ニュージーランドで実施されています。

この研究では主に、2 つの異なる治療提供モデル間で痛み、機能、生活の質の転帰を比較し、膝 OA 患者に推奨される一次治療の代替提供モデルの有効性に関する重要な洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3789

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Southern Denmark
      • Odense、Region Southern Denmark、デンマーク、5230
        • University of Southern Denmark
    • Region Zealand
      • Næstved、Region Zealand、デンマーク、4700
        • Department of Orthopedic Surgery, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
      • Næstved、Region Zealand、デンマーク、4700
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
      • Slagelse、Region Zealand、デンマーク、4200
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる患者は成人であり、主な痛みの原因として膝 OA 症状を報告しています。

両方の研究グループ (オンラインおよびオンサイトでの運動と教育) は、症状が確認された (すべて) および X 線で確認された (ほとんどの) 膝 OA の患者で構成されています。

オンラインの運動と教育:

膝の OA 症状のため、二次医療での評価のために紹介された患者。

現場での演習と教育:

膝 OA 症状のある患者は、一般開業医、整形外科医、または自己紹介のいずれかによって理学療法士に紹介されました。

説明

包含基準:

  • ヘルスケアシステムとの接触につながる膝OAの症状

除外基準 (両方の研究グループ):

  • 問題の OA 以外の別の理由。腫瘍または炎症性関節疾患を含む
  • OAの症状よりも顕著な他の症状;つまり、慢性の全身痛または線維筋痛症です。

また、オンライン勉強会については、

  • 同様の運動および教育プログラムへの以前の参加（つまり、オンサイト版）
  • オンライン参加を管理するために必要な設備またはスキルの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
オンラインの運動と教育
エクササイズ (12 セッション) と教育 (2 ～ 3 セッション) がオンラインで提供されます。 患者は、電子メールで送信されたリンクを使用して仮想ルームにログオンすることにより、運動セッションと教育セッションの両方に参加します。 セッションは、GLA:D 認定の理学療法士によって主導および監督されています。
他の：オンラインの運動と教育

エクササイズ：

運動は週に 2 回、6 週間行われます。 各エクササイズ セッションの所要時間は約 60 分です。 3つの部分で構成されています。ウォームアップ（10分）、 神経筋運動（40分）、 クールダウン/ストレッチ（10分）。 神経筋エクササイズには、コアの安定性、姿勢の向き、機能、および脚の筋力のためのエクササイズが含まれます。 演習は、2 ～ 3 セットで 10 ～ 15 回の繰り返しで実行され、3 段階の難易度が説明されています。 演習は、標準化された GLA:D 演習プロトコルに従います。 患者は、最初のオンライン運動セッションの前に、必要に応じて運動ごとに自宅で代替機器を使用する方法について指示されます。

教育：

患者は、各 GLA:D プログラムの開始時に 2 ～ 3 回のオンライン教育セッションに参加します。 教育セッションは、OA 疾患の特徴と症状、治療オプション、治療としての運動と身体活動を含む、疾患管理と自助戦略に焦点を当てています。
現場での演習と教育
演習 (12 セッション) と教育 (2 ～ 3 セッション) がオンサイトで提供されます。 患者は、デンマークの理学療法クリニックで運動と教育の両方のセッションに参加します。 セッションは、GLA:D 認定の理学療法士によって主導および監督されています。
他の：現場での演習と教育

エクササイズ：

運動は週に 2 回、6 週間行われます。 各エクササイズ セッションの所要時間は約 60 分です。 3つの部分で構成されています。ウォームアップ（10分）、 神経筋運動（40分）、 クールダウン/ストレッチ（10分）。 神経筋エクササイズには、コアの安定性、姿勢の向き、機能、および脚の筋力のためのエクササイズが含まれます。 演習は、2 ～ 3 セットで 10 ～ 15 回の繰り返しで実行され、3 段階の難易度が説明されています。 演習は、標準化された GLA:D 演習プロトコルに従います。 運動セッションは、デンマークの理学療法クリニックで行われます。

教育：

患者は、各 GLA:D プログラムの開始時に 2 ～ 3 回のオンサイト教育セッションに参加します。 教育セッションは、疾患管理と自助戦略に焦点を当てています。教育セッションは、OA 疾患の特徴と症状、治療オプション、および治療としての運動と身体活動を含む、疾患管理と自助戦略に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝への衝撃のまとめ
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアの要約スコア、短いバージョン (KOOS 12)。 サマリー スコアは、KOOS 12 サブスケールの痛み、機能、生活の質 (QOL) の平均スコアとして計算され、範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
速いペースで歩く能力
時間枠：主なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)
ペースの速い歩行能力は、理学療法士によって記録され、40 m のペースの速い歩行テストを使用して評価されます。
主なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)
チェアスタンド能力
時間枠：主なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)
椅子に立つ能力は、理学療法士によって記録され、30 秒の椅子に立つテストを使用して評価されます。
主なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)
自己申告機能
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、KOOS 12 アンケートのサブスケール機能を使用して、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲のスコアで日常生活中の機能を自己報告します。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
自己申告の痛み
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、0 (最悪) から 100 (最良) までの範囲のスコアを持つ KOOS 12 アンケートからのサブスケールの痛みを使用して、痛みを自己報告します。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
自己申告の生活の質
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲のスコアを持つ KOOS 12 アンケートからのサブスケール生活の質を使用して、生活の質を自己報告します。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
痛みの強さ
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
最も影響を受けた膝の最後の 1 週間の平均痛み強度は、「痛みなし」(0 mm) および「最大の痛み」(100 mm) の終末記述子を使用して、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
身体活動と運動
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、構造化された身体活動と運動に費やした時間 (頻度と期間) を自己報告します。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、GLA:D プログラムに対する満足度を自己報告します。
主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
運動の継続
時間枠：フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、運動を継続したかどうか、どのように、どこで継続したかを自己報告します。
フォローアップポイント：12ヶ月
自己申告の活動レベル
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動尺度を使用して現在の活動レベルを自己報告します。この尺度は、1 (活動的でない、他者に依存している) から 10 (影響の大きいスポーツに定期的に参加している) までの範囲です。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
GLA:Dで学んだことの活用
時間枠：主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、GLA:D プログラムで習得したスキルと知識の使用について自己報告します。
主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
症状管理
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、膝の OA 症状の再燃にどのように対処したかを自己報告します。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
鎮痛剤の摂取
時間枠：一次フォローアップ: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。
鎮痛剤の摂取は、理学療法士が患者に関節関連の薬の摂取について尋ねることによって評価されます。 鎮痛剤を服用している場合は、どの種類の鎮痛剤を服用したか、膝の痛みのために服用したかどうかを患者に尋ねます。
一次フォローアップ: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。
病気休暇
時間枠：フォローアップポイント：ベースラインと12ヶ月
患者は、膝の症状による病欠を自己申告します。
フォローアップポイント：ベースラインと12ヶ月
健康関連の生活の質、指標スコア
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、EuroQol、5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) スコア (-0.624 から 1; 最悪から最高) を使用して、自分の健康状態を自己報告します。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
健康関連の生活の質、ビジュアル アナログ スケール
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を使用して、0 ～ 100 (最悪から最高) までの健康状態を自己報告します。
主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
グローバルな知覚効果
時間枠：主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
患者は、GLA:D に参加する前と比較した現在の膝の状態を自己報告し、7 点のリッカート スケールで採点されます (はるかに悪いものからはるかに良いものまで)。
主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
運動中の痛み（オンライングループのみ）
時間枠：各エクササイズセッションの直前と直後
患者は、各運動セッション中の痛みを自己報告し、痛みの数値評価尺度 (NPRS) 0 ～ 10 を使用して評価します。0 は痛みがないことを表し、10 は極度の痛みを表します。
各エクササイズセッションの直前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Slagelse Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Region Zealand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pætur M Holm, PhD、Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
  • スタディチェア：Søren T Skou, Professor、Department of Physiotherapy and Occupational Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SlagelseH
  • J.nr. 20-000013 (その他の識別子：Scientific Ethics Committee of Region Zealand)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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